Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av poliklinisk med inneliggende cervikal modning ved bruk av Dilapan-S® (HOMECARE)

6. juli 2023 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Induksjon av fødsel hos kvinner med ugunstig livmorhals: Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner poliklinisk med inneliggende livmorhalsmodning ved bruk av Dilapan-S® (HOMECARE)

Målpopulasjonen for vår studie er kvinner som møter opp for induksjon av fødsel. Hvis det er en beslutning fra det obstetriske teamet om å plassere en mekanisk dilatator for livmorhalsmodning, vil det obstetriske teamet varsle forskningspersonalet slik at pasienten kan screenes for studien. Hvis forsøkspersonen er kvalifisert for rettssaken, vil skriftlig informert samtykke innhentes ved person-til-person-kontakt. PI, studiekoordinator eller en samarbeidspartner vil være ansvarlig for prosedyren for informert samtykke. Etter at informert samtykke er innhentet og Dilapan-S er plassert, vil pasienten bli randomisert til Poliklinisk eller Innlagt gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe tildelt poliklinisk modning i livmorhalsen Etter Dilapan-S®-plassering vil pasienten bli overvåket i minst 30 minutter. Hvis ingen kontraindikasjoner, som tachysystoli, aktiv vaginal blødning, brudd på membraner eller ikke-betryggende fostertesting (definert som minimal eller fraværende variasjon, unormal baseline eller tilstedeværelse av retardasjoner) tegn på fødsel eller andre alvorlige medisinske tilstander som anses av det kliniske personalet eller behandlende lege for å utelukke poliklinisk cervical modning utvikle etter innsetting, vil forsøkspersonene bli randomisert. Etter randomisering vil forsøkspersonen registrere smerten hun opplevde under innsetting i pasientens undersøkelse (se vedlegg 3). De forsøkspersonene som er randomisert til poliklinisk modning vil få muligheten til å enten reise hjem eller bo på hotell hvis transport er et problem. Kostnaden for hotellet dekkes over studiebudsjettet. Forsøkspersoner vil få lov til å gå, dusje og utføre regelmessig aktivitet i denne perioden. "Ingenting per vagina" vil være tillatt (inkl. samleie, tamponger osv.).

Gruppe tildelt til stasjonær modning i livmorhalsen. Forsøkspersoner som er randomisert til døgnbehandling vil bli innlagt på L&D-enheten, og standard klinisk protokoll vil bli initiert for modning av livmorhalsen og induksjon av fødsel. I løpet av perioden på 12 timer med livmorhalsmodning skal personen forbli "ingenting per os" (NPO), "ingenting per vagina" og gjennomgå kontinuerlig føtal hjertefrekvensovervåking. Ingen andre intervensjoner skal skje i løpet av denne perioden på 12 timer, med mindre det er klinisk indisert.

Arbeidsinduksjon og arbeidsbehandling av forsøkspersonen etter de første 12 timene med pre-induksjon eller etter tidligere fjerning eller spontan utstøting av dilatatoren vil være lik for begge grupper og etter det kliniske teamets skjønn. Ytterligere modning (mekanisk eller prostaglandiner) og/eller oksytocin kan være nødvendig eller ikke. Ved behov vil varighet, type og dose av ekstra modningsmidler og oksytocin bli dokumentert.

Rutinemessig intrapartum omsorg vil bli gitt og relevante data samlet inn av pasientens administrerende obstetriske team.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

338

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • UTMB Galveston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravid kvinne hvis omsorgsplan er induksjon av fødsel
  2. Mors alder mellom 18 og 45 år
  3. Forståelse og i stand til å signere informert samtykke
  4. Singleton graviditet
  5. Svangerskapsalder ≥ 37 0/7 uker (basert på en sikker siste menstruasjon eller en første trimester dating ultralyd)
  6. Levende foster i cefalisk presentasjon
  7. Intakte membraner
  8. Bekkenundersøkelse (steril vaginal undersøkelse) på mindre enn eller lik 3 cm og maksimalt 60 % utslettet

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv arbeidskraft
  2. Aktiv genital herpes
  3. Chorioamnionitt
  4. Transfundal livmor- eller livmorkirurgi
  5. Tidligere keisersnitt
  6. Ikke-betryggende fosterstatus
  7. Behov for kontinuerlig overvåking av mor eller foster under modning
  8. Kontraindikasjon for vaginal fødsel
  9. Aktiv vaginal blødning
  10. Unormal placentaplassering eller adherens (placenta previa eller uløst lavtliggende placenta)
  11. Estimert fostervekt > 5000 g (ikke-diabetiker) eller > 4500 g (diabetiker)
  12. Intrauterin vekstbegrensning (estimert fostervekt
  13. Oligohydramnios (fostervannindeks < 5 cm eller dyp vertikal lomme på < 2 cm)
  14. Fetal anomali
  15. Behov for døgnbehandling (f.eks. hypertensjon, insulinavhengig diabetes)
  16. Dårlig eller ingen tilgang til telefon og kan ikke plasseres på hotellet
  17. Fravær av støtteperson (ingen voksen som følger forsøkspersonen under poliklinisk modningsperiode for livmorhalsen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poliklinisk Dilapan-S

Etter Dilapan-S®-plassering vil forsøkspersonene få muligheten til å enten reise hjem eller bo på hotell hvis transport er et problem.

Forsøkspersonene vil også bli bedt om å gå tilbake til L&D-avdelingen 12 timer etter innsetting, eller tidligere hvis overdreven blødning, brudd på membraner, smerte eller andre bekymringer (sammentrekninger, redusert fosterbevegelse) utvikles før 12 timer.
Enhet: Poliklinisk Dilapan-S
Etter Dilapan-S-plassering vil forsøkspersonene få muligheten til å enten reise hjem eller bo på hotell hvis transport er et problem. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å gå tilbake til L&D-enheten 12 timer etter innsetting, eller tidligere hvis det oppstår kraftig blødning, brudd på membraner, smerte eller andre bekymringer (sammentrekninger, redusert fosterbevegelse) før de 12 timene. Etter angitt 12 timers tid eller tidligere, hvis indikert, skal forsøkspersonene returnere og bli innlagt på L&D-enheten for standard protokoll for arbeidsinduksjon.
Andre navn:
  • Ambulant cervikal modning med Dilapan-S
Aktiv komparator: Innlagte Dilapan-S
Etter Dilapan-S®-plassering vil forsøkspersoner bli tatt opp på L&D-enheten og standard klinisk protokoll vil bli initiert for cervikal modning og fødselsinduksjon. I løpet av perioden på 12 timer med livmorhalsmodning skal personen forbli "ingenting per os" (NPO), "ingenting per vagina" og gjennomgå kontinuerlig føtal hjertefrekvensovervåking. Ingen andre intervensjoner skal skje i løpet av denne perioden på 12 timer, med mindre det er klinisk indisert.
Enhet: Innlagte Dilapan-S
Etter Dilapan-S-plassering vil forsøkspersoner bli tatt opp på L&D-enheten og standard klinisk protokoll vil bli initiert for cervikal modning og fødselsinduksjon. I løpet av perioden på 12 timer med livmorhalsmodning skal personen forbli "ingenting per os" (NPO), "ingenting per vagina" og gjennomgå kontinuerlig føtal hjertefrekvensovervåking. Ingen andre intervensjoner skal skje i løpet av denne perioden på 12 timer, med mindre det er klinisk indisert.
Andre navn:
  • Daglig modning av livmorhalsen med Dilapan-S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sykehusopphold lenger enn 48 timer
Tidsramme: 72 timer eller utreise hjemmetid, avhengig av hva som inntreffer først
Antall sykehusopphold lenger enn 48 timer (fra innleggelse til utskrivning)
72 timer eller utreise hjemmetid, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vaginal levering 2-4 dager
Tidsramme: 2-4 dager
Frekvens for vaginale forløsninger (%)
2-4 dager
Antall deltakere med vaginal levering - 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Frekvens for vaginale forløsninger innen 24 timer etter innleggelse på sykehus (%)
24 timer
Tid fra sykehusinnleggelse til aktivt stadium av fødsel
Tidsramme: 1-2 dager
Tid fra sykehusinnleggelse til det aktive stadiet av fødselen er definert som cervikal dilatasjon på ≥ 6 cm (i minutter)
1-2 dager
Endring i Bishop Score fra innsetting av enhet til ekstraksjon
Tidsramme: 12 timer
Endring i Bishop score (basert på cervical dilatation, posisjon av cervix, utsletting av cervix, fosterstasjon og mykhet av cervix). Beregnet som Bishop score verdi ved 12 timer minus verdi ved baseline. Biskopscore varierer fra null til 13, med null betyr at du ikke er klar for induksjon og 13 indikerer en bedre sjanse for vellykket induksjon. Høyere skår betyr at fødselen er nærmere, og at induksjon har gode sjanser for å lykkes.
12 timer
Antall deltakere med operativ vaginal levering
Tidsramme: 1-4 dager
Frekvens for operative vaginale forløsninger (%)
1-4 dager
Antall deltakere med keisersnitt
Tidsramme: 1-4 dager
Frekvens for keisersnitt (%)
1-4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbeidspartnere

Medicem International CR s.r.o.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0132

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere