Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van poliklinische en intramurale cervicale rijping met behulp van Dilapan-S® (HOMECARE)

6 juli 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Inductie van arbeid bij vrouwen met een ongunstige baarmoederhals: gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin poliklinische en intramurale cervicale rijping wordt vergeleken met behulp van Dilapan-S® (HOMECARE)

De doelpopulatie voor ons onderzoek zijn vrouwen die zich presenteren voor inleiding van de bevalling. Als het verloskundig team beslist om een ​​mechanische dilatator voor cervixrijping te plaatsen, zal het verloskundig team het onderzoekspersoneel op de hoogte stellen zodat de patiënt kan worden gescreend voor het onderzoek. Als de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door persoonlijk contact. De PI, studiecoördinator of een medewerker is verantwoordelijk voor de geïnformeerde toestemmingsprocedure. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en Dilapan-S is geplaatst, wordt de patiënt gerandomiseerd naar de ambulante of intramurale groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep toegewezen aan poliklinische cervicale rijping Na plaatsing van de Dilapan-S® wordt de proefpersoon gedurende ten minste 30 minuten gecontroleerd. Als er geen contra-indicaties zijn, zoals tachysystole, actieve vaginale bloedingen, breuk van de vliezen of niet geruststellende foetale testen (gedefinieerd als minimale of afwezige variabiliteit, abnormale basislijn of aanwezigheid van vertragingen), tekenen van bevalling of andere ernstige medische aandoeningen die door het klinische personeel of de behandelend arts om poliklinische rijping van de baarmoederhals na het inbrengen te voorkomen, worden de proefpersonen gerandomiseerd. Na randomisatie noteert de proefpersoon de pijn die ze ervoer tijdens het inbrengen in de patiëntenenquête (zie bijlage 3). De proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor poliklinische rijping krijgen de keuze om naar huis terug te keren of in een hotel te verblijven als vervoer een probleem is. De kosten voor het hotel worden gedekt uit het studiebudget. Gedurende die periode mogen de proefpersonen zich verplaatsen, douchen en regelmatig activiteiten uitvoeren. "Nothing per vagina" mag (incl. geslachtsgemeenschap, tampons enz.).

Groep toegewezen aan intramurale rijping van de baarmoederhals Patiënten die gerandomiseerd zijn voor intramurale behandeling zullen worden opgenomen in de L&D-eenheid en er zal een standaard klinisch protocol worden gestart voor rijping van de baarmoederhals en het inleiden van de bevalling. Gedurende de periode van 12 uur van cervicale rijping moet de proefpersoon "niets per os" (NPO), "niets per vagina" blijven en een continue hartslagmeting van de foetus ondergaan. Tijdens deze periode van 12 uur mogen geen andere ingrepen plaatsvinden, tenzij klinisch geïndiceerd.

Arbeidsinductie en arbeidsmanagement van de proefpersoon na de eerste 12 uur van pre-inductie of na de eerdere verwijdering of spontane uitdrijving van de dilatator zullen hetzelfde zijn voor beide groepen en naar goeddunken van het klinische team. Aanvullende rijping (mechanisch of prostaglandinen) en/of oxytocine kan al dan niet nodig zijn. Indien nodig wordt de duur, het type en de dosering van aanvullende rijpingsmiddelen en oxytocine gedocumenteerd.

Er zal routinematige intrapartumzorg worden verleend en relevante gegevens worden verzameld door het leidende verloskundige team van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

338

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • UTMB Galveston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouw wiens zorgplan inleiding van de bevalling is
  2. Maternale leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  3. Begrijpend en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  4. Eenling zwangerschap
  5. Zwangerschapsduur ≥ 37 0/7 weken (gebaseerd op zeker laatste menstruatie of een eerste trimester echografie)
  6. Levende foetus in cephalische presentatie
  7. Intacte membranen
  8. Bekkenonderzoek (steriel vaginaal onderzoek) van minder dan of gelijk aan 3 cm en maximaal 60% uitgewist

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve arbeid
  2. Actieve genitale herpes
  3. Chorioamnionitis
  4. Transfundale baarmoeder- of cervicale chirurgie
  5. Eerdere keizersnede
  6. Niet geruststellende foetale status
  7. Behoefte aan continue maternale of foetale monitoring tijdens het rijpen
  8. Contra-indicatie voor vaginale bevalling
  9. Actieve vaginale bloedingen
  10. Abnormale locatie of hechting van de placenta (placenta previa of onopgeloste laagliggende placenta)
  11. Geschat foetaal gewicht > 5000 g (niet-diabeticus) of > 4500 g (diabeticus)
  12. Intra-uteriene groeivertraging (geschat foetaal gewicht
  13. Oligohydramnion (vruchtwaterindex < 5cm of diepe verticale zak van < 2 cm)
  14. Foetale afwijking
  15. Noodzaak van intramurale zorg (bijv. hypertensie, insulineafhankelijke diabetes)
  16. Slecht of geen toegang tot een telefoon en kan niet in het hotel geplaatst worden
  17. Afwezigheid van een ondersteunende persoon (geen volwassene die de proefpersoon vergezelt tijdens de poliklinische cervicale rijpingsperiode)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambulante Dilapan-S

Na plaatsing van de Dilapan-S® krijgen proefpersonen de mogelijkheid om naar huis terug te keren of in een hotel te verblijven als vervoer een probleem is.

De proefpersonen zullen ook worden geïnstrueerd om 12 uur na het inbrengen terug te keren naar de L&D-afdeling, of eerder als zich vóór de 12 uur overmatige bloeding, breuk van de vliezen, pijn of andere zorgen (contracties, verminderde beweging van de foetus) voordoen.
Apparaat: Ambulante Dilapan-S
Na plaatsing bij Dilapan-S krijgen proefpersonen de mogelijkheid om naar huis terug te keren of in een hotel te verblijven als vervoer een probleem is. De proefpersonen zullen ook worden geïnstrueerd om 12 uur na het inbrengen terug te keren naar de L&D-afdeling, of eerder als zich vóór de 12 uur overmatige bloeding, breuk van de vliezen, pijn of andere zorgen (contracties, verminderde beweging van de foetus) voordoen. Na de aangewezen tijd van 12 uur of eerder, indien aangegeven, moeten de proefpersonen terugkeren en worden opgenomen in de L&D-eenheid voor het standaardprotocol van arbeidsinductie.
Andere namen:
  • Poliklinische cervicale rijping met Dilapan-S
Actieve vergelijker: Intramurale Dilapan-S
Na plaatsing van de Dilapan-S® worden proefpersonen opgenomen in de L&D-afdeling en wordt een standaard klinisch protocol gestart voor het rijpen van de baarmoederhals en het op gang brengen van de bevalling. Gedurende de periode van 12 uur van cervicale rijping moet de proefpersoon "niets per os" (NPO), "niets per vagina" blijven en een continue hartslagmeting van de foetus ondergaan. Tijdens deze periode van 12 uur mogen geen andere ingrepen plaatsvinden, tenzij klinisch geïndiceerd.
Apparaat: Intramurale Dilapan-S
Na plaatsing van de Dilapan-S worden proefpersonen opgenomen in de L&D-afdeling en wordt een standaard klinisch protocol gestart voor het rijpen van de baarmoederhals en het op gang brengen van de bevalling. Gedurende de periode van 12 uur van cervicale rijping moet de proefpersoon "niets per os" (NPO), "niets per vagina" blijven en een continue hartslagmeting van de foetus ondergaan. Tijdens deze periode van 12 uur mogen geen andere ingrepen plaatsvinden, tenzij klinisch geïndiceerd.
Andere namen:
  • Intramurale cervicale rijping met Dilapan-S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ziekenhuisverblijf langer dan 48 uur
Tijdsspanne: 72 uur of ontslag naar huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage ziekenhuisopname langer dan 48 uur (van opname tot ontslag)
72 uur of ontslag naar huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vaginale bevallingen 2-4 dagen
Tijdsspanne: 2-4 dagen
Percentage vaginale bevallingen (%)
2-4 dagen
Aantal deelnemers met vaginale bevallingen - 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage vaginale bevallingen binnen 24 uur sinds ziekenhuisopname (%)
24 uur
Tijd vanaf ziekenhuisopname tot actieve fase van bevalling
Tijdsspanne: 1-2 dagen
Tijd vanaf ziekenhuisopname tot het bereiken van de actieve fase van de bevalling, gedefinieerd als cervicale verwijding van ≥ 6 cm (in minuten)
1-2 dagen
Verandering in bisschopscore van inbrengen van apparaat tot extractie
Tijdsspanne: 12 uren
Verandering in Bishop-score (gebaseerd op ontsluiting van de baarmoederhals, positie van de baarmoederhals, vervaging van de baarmoederhals, foetushouding en zachtheid van de baarmoederhals). Berekend als Bishop-scorewaarde na 12 uur min waarde bij baseline. De Bishop-score varieert van nul tot 13, waarbij nul betekent dat u niet klaar bent voor introductie en 13 een grotere kans op succesvolle introductie aangeeft. Een hogere score betekent dat de bevalling dichterbij is en dat de introductie een goede kans van slagen heeft.
12 uren
Aantal deelnemers met operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: 1-4 dagen
Aantal operatieve vaginale bevallingen (%)
1-4 dagen
Aantal deelnemers met keizersnede
Tijdsspanne: 1-4 dagen
Percentage keizersneden (%)
1-4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Medewerkers

Medicem International CR s.r.o.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0132

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren