Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ambulant modning med indlagt cervikal modning ved hjælp af Dilapan-S® (HOMECARE)

6. juli 2023 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Induktion af fødsel hos kvinder med ugunstig cervix: randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ambulant modning med indlagt cervikal modning ved hjælp af Dilapan-S® (HOMECARE)

Målgruppen for vores undersøgelse er kvinder, der møder op til induktion af fødsel. Hvis der er en beslutning fra det obstetriske team om at placere en mekanisk dilatator til cervikal modning, vil det obstetriske team underrette forskningspersonalet, så patienten kan blive screenet for undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen er berettiget til forsøget, indhentes skriftligt informeret samtykke ved person-til-person-kontakt. PI'en, studiekoordinatoren eller en samarbejdspartner vil være ansvarlig for proceduren for informeret samtykke. Efter at informeret samtykke er indhentet og Dilapan-S er anbragt, vil patienten blive randomiseret til Ambulant eller Indlæggelsesgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe tildelt til ambulant cervikal modning Efter Dilapan-S®-placering vil forsøgspersonen blive overvåget i mindst 30 minutter. Hvis der ikke er kontraindikationer, såsom tachysystoli, aktiv vaginal blødning, brud på membraner eller ikke betryggende føtal testning (defineret som minimal eller fraværende variabilitet, unormal baseline eller tilstedeværelse af decelerationer) tegn på fødsel eller andre alvorlige medicinske tilstande vurderet af det kliniske personale eller den behandlende læge for at udelukke ambulant cervikal modning udvikle sig efter indsættelse, vil forsøgspersonerne blive randomiseret. Efter randomisering vil forsøgspersonen registrere den smerte, hun oplevede under indsættelsen, i patientens undersøgelse (se bilag 3). De forsøgspersoner, der er randomiseret til ambulant modning, vil få mulighed for enten at vende hjem eller at bo på et hotel, hvis transport er et problem. Udgiften til hotellet vil blive dækket af studiebudgettet. Forsøgspersoner vil få lov til at gå, gå i bad og udføre regelmæssig aktivitet i denne periode. "Intet pr. vagina" vil være tilladt (inkl. samleje, tamponer osv.).

Gruppe tildelt til indlagt cervikal modning Forsøgspersoner, der er randomiseret til indlæggelsesbehandling, vil blive indlagt på L&D-enheden, og standard klinisk protokol vil blive indledt for cervikal modning og induktion af fødsel. I løbet af 12 timers modning af livmoderhalsen skal forsøgspersonen forblive "intet per os" (NPO), "intet pr. vagina" og gennemgå kontinuerlig føtal pulsmåling. Der må ikke forekomme andre indgreb i denne periode på 12 timer, medmindre det er klinisk indiceret.

Arbejdsinduktion og arbejdsbehandling af forsøgspersonen efter de første 12 timers præ-induktion eller efter den tidligere fjernelse eller spontane udvisning af dilatatoren vil være den samme for begge grupper og efter det kliniske teams skøn. Yderligere modning (mekanisk eller prostaglandiner) og/eller oxytocin kan være nødvendig eller ikke. Om nødvendigt vil varighed, type og dosis af yderligere modningsmidler og oxytocin blive dokumenteret.

Rutinemæssig pleje inden for fødslen vil blive leveret og relevante data indsamlet af forsøgspersonens administrerende obstetriske team.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • UTMB Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravid kvinde, hvis plejeplan er induktion af fødsel
  2. Moderens alder mellem 18 og 45 år
  3. Forståelse og i stand til at underskrive informeret samtykke
  4. Singleton graviditet
  5. Svangerskabsalder ≥ 37 0/7 uger (baseret på en sikker sidste menstruation eller en første trimester dating ultralyd)
  6. Levende foster i cephalic præsentation
  7. Intakte membraner
  8. Bækkenundersøgelse (steril vaginal undersøgelse) på mindre end eller lig med 3 cm og højst 60 % udslettet

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt arbejde
  2. Aktiv genital herpes
  3. Chorioamnionitis
  4. Transfundal livmoder- eller livmoderhalskirurgi
  5. Tidligere kejsersnit
  6. Ikke betryggende fosterstatus
  7. Behov for kontinuerlig moder- eller fosterovervågning under modning
  8. Kontraindikation for vaginal fødsel
  9. Aktiv vaginal blødning
  10. Unormal placenta placering eller adhærens (placenta previa eller uafklaret lavtliggende placenta)
  11. Estimeret fostervægt > 5000 g (ikke-diabetiker) eller > 4500 g (diabetiker)
  12. Intrauterin vækstbegrænsning (estimeret fostervægt
  13. Oligohydramnios (fostervandsindeks < 5 cm eller dyb lodret lomme på < 2 cm)
  14. Fetal anomali
  15. Behov for indlæggelse (f. hypertension, insulinafhængig diabetes)
  16. Dårlig eller ingen adgang til en telefon og kan ikke placeres på hotellet
  17. Fravær af støtteperson (ingen voksen ledsager forsøgspersonen under ambulant livmoderhalsmodningsperiode)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulant Dilapan-S

Efter Dilapan-S® placering vil forsøgspersoner få mulighed for enten at vende hjem eller at bo på et hotel, hvis transport er et problem.

Forsøgspersoner vil også blive instrueret i at vende tilbage til L&D-enheden 12 timer efter indsættelse eller tidligere, hvis der opstår overdreven blødning, brud på membraner, smerter eller andre bekymringer (sammentrækninger, nedsat fosterbevægelse) inden de 12 timer.
Enhed: Ambulant Dilapan-S
Efter Dilapan-S placering vil forsøgspersoner få mulighed for enten at vende hjem eller at bo på et hotel, hvis transport er et problem. Forsøgspersonerne vil også blive instrueret i at vende tilbage til L&D-enheden 12 timer efter indsættelse eller tidligere, hvis der opstår overdreven blødning, brud på membraner, smerter eller andre bekymringer (sammentrækninger, nedsat fosterbevægelse) inden de 12 timer. Efter de angivne 12 timers tid eller tidligere, hvis det er angivet, skal forsøgspersonerne vende tilbage og blive indlagt på L&D-enheden til standardprotokol for fødsel.
Andre navne:
  • Ambulant cervikal modning med Dilapan-S
Aktiv komparator: Indlagt Dilapan-S
Efter Dilapan-S®-placering vil forsøgspersoner blive indlagt på L&D-enhed, og standard klinisk protokol vil blive indledt for cervikal modning og induktion af fødsel. I løbet af 12 timers modning af livmoderhalsen skal forsøgspersonen forblive "intet per os" (NPO), "intet pr. vagina" og gennemgå kontinuerlig føtal pulsmåling. Der må ikke forekomme andre indgreb i denne periode på 12 timer, medmindre det er klinisk indiceret.
Enhed: Indlagt Dilapan-S
Efter Dilapan-S-placering vil forsøgspersoner blive indlagt på L&D-enhed, og standard klinisk protokol vil blive påbegyndt for cervikal modning og arbejdsinduktion. I løbet af 12 timers modning af livmoderhalsen skal forsøgspersonen forblive "intet per os" (NPO), "intet pr. vagina" og gennemgå kontinuerlig føtal pulsmåling. Der må ikke forekomme andre indgreb i denne periode på 12 timer, medmindre det er klinisk indiceret.
Andre navne:
  • Inpatient cervikal modning med Dilapan-S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hospitalsophold længere end 48 timer
Tidsramme: 72 timer eller udskriv hjemmetid, alt efter hvad der indtræffer først
Hyppighed af hospitalsophold længere end 48 timer (fra indlæggelse til udskrivelse)
72 timer eller udskriv hjemmetid, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vaginal levering 2-4 dage
Tidsramme: 2-4 dage
Hyppighed af vaginale fødsler (%)
2-4 dage
Antal deltagere med vaginale leveringer - 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af vaginale fødsler inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet (%)
24 timer
Tid fra hospitalsindlæggelse til det aktive stadie af fødslen
Tidsramme: 1-2 dage
Tid fra hospitalsindlæggelse til det aktive stadie af fødslen er defineret som cervikal udvidelse på ≥ 6 cm (i minutter)
1-2 dage
Ændring i Bishop Score fra indsættelse af enhed til ekstraktion
Tidsramme: 12 timer
Ændring i Bishop score (baseret på cervikal dilatation, position af livmoderhalsen, udslettelse af livmoderhalsen, fosterstation og blødhed af livmoderhalsen). Beregnet som Bishop score værdi ved 12 timer minus værdi ved baseline. Biskop-score varierer fra nul til 13, hvor nul betyder, at du ikke er klar til induktion, og 13 angiver en bedre chance for vellykket induktion. En højere score betyder, at fødslen er tættere på, og at induktion har gode chancer for at lykkes.
12 timer
Antal deltagere med operativ vaginal levering
Tidsramme: 1-4 dage
Hyppighed af operative vaginale fødsler (%)
1-4 dage
Antal deltagere med kejsersnit
Tidsramme: 1-4 dage
Hyppighed af kejsersnit (%)
1-4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

Medicem International CR s.r.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0132

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft, induceret

Kliniske forsøg med Ambulant Dilapan-S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner