使用 Dilapan-S® 比较门诊和住院患者的宫颈成熟情况 (HOMECARE)
宫颈不良妇女的引产:使用 Dilapan-S® (HOMECARE) 比较门诊和住院宫颈成熟的随机对照试验
研究概览
详细说明
分配给门诊宫颈成熟的组 在放置 Dilapan-S® 后,将对受试者进行至少 30 分钟的监测。 如果没有禁忌症,例如收缩过速、活动性阴道出血、胎膜破裂或不可靠的胎儿测试(定义为极小或不存在变异性、异常基线或存在减速)分娩证据或临床人员认为的其他严重医疗状况或门诊主治医师为排除插入后宫颈成熟的发展,受试者将被随机分配。 随机分组后,受试者将在患者调查中记录她在插入期间所经历的疼痛(见附录 3)。 如果交通有问题,那些随机分配到门诊成熟的受试者将可以选择回家或留在酒店。 酒店的费用将由学习预算支付。 在此期间,受试者将被允许走动、淋浴和进行常规活动。 “每个阴道什么都没有”将被允许(包括。 性交、卫生棉条等)。
分配给住院宫颈成熟的组 随机分配到住院管理的受试者将被送入 L&D 单元,并且将启动标准临床方案以进行宫颈成熟和引产。 在宫颈成熟的 12 小时期间,对象将保持“无经口”(NPO)、“无阴道”并接受持续的胎儿心率监测。 除非有临床指征,否则在这 12 小时内不得进行其他干预。
在预引产的最初 12 小时后或扩张器较早移除或自发排出后,受试者的分娩引产和分娩管理对于两组都是相同的,由临床团队自行决定。 可能需要也可能不需要额外的催熟(机械或前列腺素)和/或催产素。 如果需要,将记录额外催熟剂和催产素的持续时间、类型和剂量。
受试者的管理产科团队将提供常规产时护理并收集相关数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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-
Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- UTMB Galveston
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 护理计划为引产的孕妇
- 产妇年龄在 18 至 45 岁之间
- 了解并能够签署知情同意书
- 单胎妊娠
- 胎龄 ≥ 37 0/7 周(基于确定的末次月经或早孕超声约会)
- 头先露的活胎儿
- 完整的膜
- 骨盆检查(无菌阴道检查)小于或等于 3 厘米且最多 60% 消失
排除标准:
- 积极劳动
- 活动性生殖器疱疹
- 绒毛膜羊膜炎
- 经宫底子宫或宫颈手术
- 以前的剖腹产
- 令人不安的胎儿状况
- 需要在成熟期间持续监测母体或胎儿
- 阴道分娩的禁忌症
- 活动性阴道流血
- 胎盘位置或粘附异常(前置胎盘或未解决的低位胎盘)
- 估计胎儿体重 > 5000 克(非糖尿病)或 > 4500 克(糖尿病)
- 宫内生长受限(估计胎儿体重
- 羊水过少(羊水指数 < 5 厘米或 < 2 厘米的深垂直袋)
- 胎儿异常
- 需要住院治疗(例如 高血压、胰岛素依赖型糖尿病)
- 电话不畅或无法使用,无法入住酒店
- 无陪护人(门诊宫颈成熟期无成人陪同)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:门诊Dilapan-S
在放置 Dilapan-S® 后,如果交通有问题,受试者将可以选择返回家中或入住酒店。 还将指示受试者在插入后 12 小时返回 L&D 单元,或者如果在 12 小时之前出现任何过度出血、胎膜破裂、疼痛或其他问题(宫缩、胎动减少),则更早 |
在放置 Dilapan-S 后,如果交通有问题,受试者将可以选择返回家园或入住酒店。
还将指示受试者在插入后 12 小时返回 L&D 单元,或者如果在 12 小时之前出现任何过度出血、胎膜破裂、疼痛或其他问题(宫缩、胎动减少),则提前返回。
在指定的 12 小时后或更早时间(如果有指示),受试者将返回并进入 L&D 单位进行标准的引产协议。
其他名称:
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有源比较器:住院患者 Dilapan-S
在放置 Dilapan-S® 后,受试者将被送入 L&D 单元,并启动标准临床方案以促进宫颈成熟和引产。
在宫颈成熟的 12 小时期间,对象将保持“无经口”(NPO)、“无阴道”并接受持续的胎儿心率监测。
除非有临床指征,否则在这 12 小时内不得进行其他干预。
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在放置 Dilapan-S 后,受试者将被送入 L&D 单元,并启动标准临床方案以促进宫颈成熟和引产。
在宫颈成熟的 12 小时期间,对象将保持“无经口”(NPO)、“无阴道”并接受持续的胎儿心率监测。
除非有临床指征,否则在这 12 小时内不得进行其他干预。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间超过 48 小时的参与者人数
大体时间:72 小时或出院回家时间,以先到者为准
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住院时间超过 48 小时的比率(从入院到出院)
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72 小时或出院回家时间,以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2-4 天阴道分娩的参与者人数
大体时间:2-4天
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阴道分娩率 (%)
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2-4天
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阴道分娩的参与者人数 - 24 小时
大体时间:24小时
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入院后24小时内阴道分娩率(%)
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24小时
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从入院到产程活跃期的时间
大体时间:1-2天
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从入院到产程活跃期的时间定义为宫颈扩张≥6厘米(以分钟为单位)
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1-2天
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从插入设备到拔出 Bishop 分数的变化
大体时间:12小时
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Bishop 评分的变化(基于宫颈扩张、宫颈位置、宫颈消失、胎位和宫颈柔软度)。
计算方法为 12 小时的 Bishop 评分值减去基线值。
Bishop 分数范围从 0 到 13,0 表示您尚未准备好入职,13 表示成功入职的机会更大。
分数越高意味着临产时间越近,引产成功的机会就越大。
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12小时
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进行阴道分娩手术的参与者人数
大体时间:1-4天
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阴道手术分娩率 (%)
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1-4天
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剖腹产参与者人数
大体时间:1-4天
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剖腹产率(%)
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1-4天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Antonio Saad, MD、The University of Texas Medical Branch, Galveston
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
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- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Thiery M, De Boever J, Merchiers E, Martens G. Hormones and cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1989 May;160(5 Pt 1):1251-3. doi: 10.1016/0002-9378(89)90207-x. No abstract available.
- Wilkinson C, Adelson P, Turnbull D. A comparison of inpatient with outpatient balloon catheter cervical ripening: a pilot randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 May 28;15:126. doi: 10.1186/s12884-015-0550-z.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Kruit H, Heikinheimo O, Ulander VM, Aitokallio-Tallberg A, Nupponen I, Paavonen J, Rahkonen L. Foley catheter induction of labor as an outpatient procedure. J Perinatol. 2016 Aug;36(8):618-22. doi: 10.1038/jp.2016.62. Epub 2016 Apr 14.
- Kuper SG, Jauk VC, George DM, Edwards RK, Szychowski JM, Mazzoni SE, Wang MJ, Files P, Tita AT, Subramaniam A, Harper LM. Outpatient Foley Catheter for Induction of Labor in Parous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):94-101. doi: 10.1097/AOG.0000000000002678.
- Saad AF, Gavara R, Senguttuvan RN, Goncharov AD, Berry M, Eid J, Goldman B, Nutter A, Moutos CP, Wang AM, Saade GR. Outpatient Compared With Inpatient Preinduction Cervical Ripening Using a Synthetic Osmotic Dilator: A Randomized Clinical Trial. Obstet Gynecol. 2022 Oct 1;140(4):584-590. doi: 10.1097/AOG.0000000000004942. Epub 2022 Sep 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后更新发布 (实际的)
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门诊Dilapan-S的临床试验
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Christiana Care Health ServicesMedicem International CR s.r.o.; Medicem Technology s.r.o.撤销引产受影响的胎儿/新生儿 | 诱发;出生
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Planned Parenthood League of MassachusettsSociety of Family Planning完全的
-
Boston Scientific Corporation完全的
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PATHUnited States Department of Defense; Johns Hopkins University Center for Immunization Research...完全的