此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 Dilapan-S® 比较门诊和住院患者的宫颈成熟情况 (HOMECARE)

宫颈不良妇女的引产:使用 Dilapan-S® (HOMECARE) 比较门诊和住院宫颈成熟的随机对照试验

我们研究的目标人群是进行引产的女性。 如果产科团队决定放置机械扩张器以促进宫颈成熟,产科团队将通知研究人员,以便对患者进行研究筛选。 如果受试者符合试验条件,将通过面对面接触获得书面知情同意书。 PI、研究协调员或合作者将负责知情同意程序。 在获得知情同意并放置 Dilapan-S 后,患者将被随机分配到门诊组或住院组。

研究概览

详细说明

分配给门诊宫颈成熟的组 在放置 Dilapan-S® 后,将对受试者进行至少 30 分钟的监测。 如果没有禁忌症,例如收缩过速、活动性阴道出血、胎膜破裂或不可靠的胎儿测试(定义为极小或不存在变异性、异常基线或存在减速)分娩证据或临床人员认为的其他严重医疗状况或门诊主治医师为排除插入后宫颈成熟的发展,受试者将被随机分配。 随机分组后,受试者将在患者调查中记录她在插入期间所经历的疼痛(见附录 3)。 如果交通有问题,那些随机分配到门诊成熟的受试者将可以选择回家或留在酒店。 酒店的费用将由学习预算支付。 在此期间,受试者将被允许走动、淋浴和进行常规活动。 “每个阴道什么都没有”将被允许(包括。 性交、卫生棉条等)。

分配给住院宫颈成熟的组 随机分配到住院管理的受试者将被送入 L&D 单元,并且将启动标准临床方案以进行宫颈成熟和引产。 在宫颈成熟的 12 小时期间,对象将保持“无经口”(NPO)、“无阴道”并接受持续的胎儿心率监测。 除非有临床指征,否则在这 12 小时内不得进行其他干预。

在预引产的最初 12 小时后或扩张器较早移除或自发排出后,受试者的分娩引产和分娩管理对于两组都是相同的,由临床团队自行决定。 可能需要也可能不需要额外的催熟(机械或前列腺素)和/或催产素。 如果需要,将记录额外催熟剂和催产素的持续时间、类型和剂量。

受试者的管理产科团队将提供常规产时护理并收集相关数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

338

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • UTMB Galveston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 护理计划为引产的孕妇
  2. 产妇年龄在 18 至 45 岁之间
  3. 了解并能够签署知情同意书
  4. 单胎妊娠
  5. 胎龄 ≥ 37 0/7 周(基于确定的末次月经或早孕超声约会)
  6. 头先露的活胎儿
  7. 完整的膜
  8. 骨盆检查(无菌阴道检查)小于或等于 3 厘米且最多 60% 消失

排除标准:

  1. 积极劳动
  2. 活动性生殖器疱疹
  3. 绒毛膜羊膜炎
  4. 经宫底子宫或宫颈手术
  5. 以前的剖腹产
  6. 令人不安的胎儿状况
  7. 需要在成熟期间持续监测母体或胎儿
  8. 阴道分娩的禁忌症
  9. 活动性阴道流血
  10. 胎盘位置或粘附异常(前置胎盘或未解决的低位胎盘)
  11. 估计胎儿体重 > 5000 克(非糖尿病)或 > 4500 克(糖尿病)
  12. 宫内生长受限(估计胎儿体重
  13. 羊水过少(羊水指数 < 5 厘米或 < 2 厘米的深垂直袋)
  14. 胎儿异常
  15. 需要住院治疗(例如 高血压、胰岛素依赖型糖尿病)
  16. 电话不畅或无法使用,无法入住酒店
  17. 无陪护人(门诊宫颈成熟期无成人陪同)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:门诊Dilapan-S

在放置 Dilapan-S® 后,如果交通有问题,受试者将可以选择返回家中或入住酒店。

还将指示受试者在插入后 12 小时返回 L&D 单元,或者如果在 12 小时之前出现任何过度出血、胎膜破裂、疼痛或其他问题(宫缩、胎动减少),则更早

在放置 Dilapan-S 后,如果交通有问题,受试者将可以选择返回家园或入住酒店。 还将指示受试者在插入后 12 小时返回 L&D 单元,或者如果在 12 小时之前出现任何过度出血、胎膜破裂、疼痛或其他问题(宫缩、胎动减少),则提前返回。 在指定的 12 小时后或更早时间(如果有指示),受试者将返回并进入 L&D 单位进行标准的引产协议。
其他名称:
  • 使用 Dilapan-S 促进门诊宫颈成熟
有源比较器:住院患者 Dilapan-S
在放置 Dilapan-S® 后,受试者将被送入 L&D 单元,并启动标准临床方案以促进宫颈成熟和引产。 在宫颈成熟的 12 小时期间,对象将保持“无经口”(NPO)、“无阴道”并接受持续的胎儿心率监测。 除非有临床指征,否则在这 12 小时内不得进行其他干预。
在放置 Dilapan-S 后,受试者将被送入 L&D 单元,并启动标准临床方案以促进宫颈成熟和引产。 在宫颈成熟的 12 小时期间,对象将保持“无经口”(NPO)、“无阴道”并接受持续的胎儿心率监测。 除非有临床指征,否则在这 12 小时内不得进行其他干预。
其他名称:
  • 使用 Dilapan-S 促进住院宫颈成熟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间超过 48 小时的参与者人数
大体时间:72 小时或出院回家时间,以先到者为准
住院时间超过 48 小时的比率(从入院到出院)
72 小时或出院回家时间,以先到者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2-4 天阴道分娩的参与者人数
大体时间:2-4天
阴道分娩率 (%)
2-4天
阴道分娩的参与者人数 - 24 小时
大体时间:24小时
入院后24小时内阴道分娩率(%)
24小时
从入院到产程活跃期的时间
大体时间:1-2天
从入院到产程活跃期的时间定义为宫颈扩张≥6厘米(以分钟为单位)
1-2天
从插入设备到拔出 Bishop 分数的变化
大体时间:12小时
Bishop 评分的变化(基于宫颈扩张、宫颈位置、宫颈消失、胎位和宫颈柔软度)。 计算方法为 12 小时的 Bishop 评分值减去基线值。 Bishop 分数范围从 0 到 13,0 表示您尚未准备好入职,13 表示成功入职的机会更大。 分数越高意味着临产时间越近,引产成功的机会就越大。
12小时
进行阴道分娩手术的参与者人数
大体时间:1-4天
阴道手术分娩率 (%)
1-4天
剖腹产参与者人数
大体时间:1-4天
剖腹产率(%)
1-4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio Saad, MD、The University of Texas Medical Branch, Galveston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月7日

初级完成 (实际的)

2021年11月5日

研究完成 (实际的)

2021年11月5日

研究注册日期

首次提交

2018年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月7日

首次发布 (实际的)

2018年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月6日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

门诊Dilapan-S的临床试验

3
订阅