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Comparación de la maduración del cuello uterino entre pacientes ambulatorios y hospitalizados usando Dilapan-S® (HOMECARE)

6 de julio de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Inducción del trabajo de parto en mujeres con cuello uterino desfavorable: ensayo controlado aleatorizado que compara la maduración del cuello uterino en pacientes ambulatorias con internas usando Dilapan-S® (HOMECARE)

La población objetivo de nuestro estudio son las mujeres que se presentan para la inducción del trabajo de parto. Si hay una decisión del equipo obstétrico de colocar un dilatador mecánico para la maduración cervical, el equipo obstétrico notificará al personal de investigación para que la paciente pueda ser seleccionada para el estudio. Si el sujeto es elegible para el ensayo, se obtendrá el consentimiento informado por escrito mediante contacto de persona a persona. El IP, el coordinador del estudio o un colaborador serán los responsables del procedimiento de consentimiento informado. Después de obtener el consentimiento informado y colocar Dilapan-S, el paciente será aleatorizado al grupo de pacientes ambulatorios o de pacientes hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupo asignado a maduración cervical ambulatoria Después de la colocación de Dilapan-S®, el sujeto será monitoreado durante al menos 30 minutos. Si no hay contraindicaciones, como taquisistolia, sangrado vaginal activo, ruptura de membranas o pruebas fetales poco confiables (definidas como variabilidad mínima o ausente, línea de base anormal o presencia de desaceleraciones), evidencia de trabajo de parto u otras condiciones médicas graves consideradas por el personal clínico o el médico tratante para evitar que se desarrolle maduración cervical ambulatoria después de la inserción, los sujetos serán aleatorizados. Después de la aleatorización, el sujeto registrará el dolor que experimentó durante la inserción en la encuesta del paciente (consulte el Apéndice 3). A los sujetos asignados al azar a la maduración ambulatoria se les dará la opción de regresar a casa o quedarse en un hotel si el transporte es un problema. El costo del hotel será cubierto por el presupuesto del estudio. Los sujetos podrán deambular, ducharse y realizar actividades regulares durante ese período. Se permitirá "nada por vagina" (incl. relaciones sexuales, tampones, etc.).

Grupo asignado a maduración cervical para pacientes hospitalizados Los sujetos asignados al azar para el tratamiento como pacientes hospitalizados serán admitidos en la unidad de L&D y se iniciará el protocolo clínico estándar para la maduración cervical y la inducción del parto. Durante el período de 12 horas de maduración cervical, el sujeto debe permanecer "nada por os" (NPO), "nada por vagina" y someterse a un control continuo de la frecuencia cardíaca fetal. No se deben realizar otras intervenciones durante este período de 12 horas, a menos que esté clínicamente indicado.

La inducción del trabajo de parto y el manejo del trabajo de parto del sujeto después de las 12 horas iniciales de preinducción o después de la extracción o expulsión espontánea anterior del dilatador serán los mismos para ambos grupos ya discreción del equipo clínico. La maduración adicional (mecánica o con prostaglandinas) y/o la oxitocina pueden o no ser necesarias. Si es necesario, se documentará la duración, el tipo y la dosis de agentes de maduración adicionales y oxitocina.

Se brindará atención intraparto de rutina y el equipo obstétrico a cargo de la paciente recopilará los datos relevantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

338

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • UTMB Galveston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer embarazada cuyo plan de atención es la inducción del trabajo de parto
  2. Edad materna entre 18 y 45 años
  3. Comprensión y capacidad para firmar el consentimiento informado
  4. Embarazo único
  5. Edad gestacional ≥ 37 0/7 semanas (basado en un último período menstrual seguro o una ecografía de datación del primer trimestre)
  6. Feto vivo en presentación cefálica
  7. Membranas intactas
  8. Examen pélvico (examen vaginal estéril) de menos o igual a 3 cm y como máximo borrado en un 60 %

Criterio de exclusión:

  1. trabajo de parto activo
  2. herpes genital activo
  3. Corioamnionitis
  4. Cirugía transfundal uterina o cervical
  5. Parto por cesárea anterior
  6. Estado fetal no tranquilizador
  7. Necesidad de monitoreo materno o fetal continuo durante la maduración
  8. Contraindicación para el parto vaginal.
  9. Sangrado vaginal activo
  10. Ubicación o adherencia anormal de la placenta (placenta previa o placenta baja no resuelta)
  11. Peso fetal estimado > 5000 g (no diabéticos) o > 4500 g (diabéticos)
  12. Restricción del crecimiento intrauterino (peso fetal estimado
  13. Oligohidramnios (índice de líquido amniótico < 5 cm o bolsa vertical profunda < 2 cm)
  14. anomalía fetal
  15. Necesidad de atención hospitalaria (p. hipertensión, diabetes insulinodependiente)
  16. Acceso deficiente o nulo a un teléfono y no se puede ubicar en el hotel
  17. Ausencia de persona de apoyo (ningún adulto que acompañe al sujeto durante el período de maduración cervical ambulatoria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente ambulatorio Dilapan-S

Después de la colocación de Dilapan-S®, los sujetos tendrán la opción de regresar a casa o quedarse en un hotel si el transporte es un problema.

También se indicará a los sujetos que regresen a la unidad de L&D 12 horas después de la inserción, o antes si se presenta sangrado excesivo, ruptura de membranas, dolor u otras preocupaciones (contracciones, disminución del movimiento fetal) antes de las 12 horas.
Dispositivo: Paciente ambulatorio Dilapan-S
Después de la colocación de Dilapan-S, los sujetos tendrán la opción de regresar a casa o quedarse en un hotel si el transporte es un problema. También se indicará a los sujetos que regresen a la unidad L&D 12 horas después de la inserción, o antes si se presenta sangrado excesivo, ruptura de membranas, dolor u otras preocupaciones (contracciones, disminución del movimiento fetal) antes de las 12 horas. Después del tiempo designado de 12 horas o antes, si se indica, los sujetos deben regresar y ser admitidos en la unidad L&D para el protocolo estándar de inducción del trabajo de parto.
Otros nombres:
  • Maduración cervical ambulatoria con Dilapan-S
Comparador activo: Paciente hospitalizado Dilapan-S
Después de la colocación de Dilapan-S®, los sujetos serán admitidos en la unidad de L&D y se iniciará el protocolo clínico estándar para la maduración cervical y la inducción del parto. Durante el período de 12 horas de maduración cervical, el sujeto debe permanecer "nada por os" (NPO), "nada por vagina" y someterse a un control continuo de la frecuencia cardíaca fetal. No se deben realizar otras intervenciones durante este período de 12 horas, a menos que esté clínicamente indicado.
Dispositivo: Paciente hospitalizado Dilapan-S
Después de la colocación de Dilapan-S, los sujetos serán admitidos en la unidad de L&D y se iniciará el protocolo clínico estándar para la maduración cervical y la inducción del parto. Durante el período de 12 horas de maduración cervical, el sujeto debe permanecer "nada por os" (NPO), "nada por vagina" y someterse a un control continuo de la frecuencia cardíaca fetal. No se deben realizar otras intervenciones durante este período de 12 horas, a menos que esté clínicamente indicado.
Otros nombres:
  • Maduración cervical intrahospitalaria con Dilapan-S

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con estadía en el hospital de más de 48 horas
Periodo de tiempo: 72 horas o hora de alta domiciliaria, lo que ocurra primero
Tasa de estancia hospitalaria superior a 48 horas (desde el ingreso hasta el alta)
72 horas o hora de alta domiciliaria, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con partos vaginales de 2 a 4 días
Periodo de tiempo: 2-4 días
Tasa de partos vaginales (%)
2-4 días
Número de participantes con partos vaginales - 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de partos vaginales dentro de las 24 horas desde el ingreso al hospital (%)
24 horas
Tiempo desde el ingreso al hospital hasta la etapa activa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 1-2 días
Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta llegar a la etapa activa del trabajo de parto definido como dilatación cervical de ≥ 6 cm (en minutos)
1-2 días
Cambio en la puntuación de Bishop desde la inserción del dispositivo hasta la extracción
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio en la puntuación de Bishop (basado en la dilatación cervical, la posición del cuello uterino, el borramiento del cuello uterino, la estación fetal y la suavidad del cuello uterino). Calculado como el valor de la puntuación de Bishop a las 12 horas menos el valor inicial. El puntaje de Bishop varía de cero a 13, donde cero significa que no está listo para la inducción y 13 indica una mejor oportunidad para una inducción exitosa. Una puntuación más alta significa que el trabajo de parto está más cerca y que la inducción tiene buenas posibilidades de éxito.
12 horas
Número de participantes con parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: 1-4 días
Tasa de partos vaginales operatorios (%)
1-4 días
Número de participantes con parto por cesárea
Periodo de tiempo: 1-4 días
Tasa de partos por cesárea (%)
1-4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

Medicem International CR s.r.o.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-0132

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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