Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение амбулаторного и стационарного созревания шейки матки с использованием Dilapan-S® (HOMECARE)

6 июля 2023 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Индукция родов у женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее амбулаторное и стационарное созревание шейки матки с использованием Dilapan-S® (HOMECARE)

Целевой группой для нашего исследования являются женщины, обращающиеся за индукцией родов. Если акушерская бригада принимает решение установить механический расширитель для созревания шейки матки, акушерская бригада уведомляет исследовательский персонал, чтобы пациентка могла пройти скрининг для исследования. Если субъект имеет право на участие в испытании, письменное информированное согласие будет получено путем личного контакта. PI, координатор исследования или сотрудник будут нести ответственность за процедуру получения информированного согласия. После получения информированного согласия и введения Dilapan-S пациент будет рандомизирован в группу амбулаторного или стационарного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа назначена для амбулаторного созревания шейки матки. После введения Dilapan-S® субъект будет находиться под наблюдением в течение не менее 30 минут. При отсутствии противопоказаний, таких как тахисистолия, активное вагинальное кровотечение, разрыв плодных оболочек или неудовлетворительное исследование плода (определяемое как минимальная или отсутствующая вариабельность, аномальный исходный уровень или наличие замедлений), признаки родов или другие серьезные медицинские состояния, признанные клиническим персоналом или лечащий врач, чтобы предотвратить развитие амбулаторного созревания шейки матки после введения, предметы будут рандомизированы. После рандомизации субъект будет записывать боль, которую она испытала во время введения в опрос пациента (см. Приложение 3). Субъектам, рандомизированным для амбулаторного созревания, будет предоставлена ​​возможность либо вернуться домой, либо остаться в отеле, если проблема с транспортом. Стоимость гостиницы будет покрываться за счет бюджета исследования. Субъектам будет разрешено ходить, принимать душ и заниматься обычной деятельностью в течение этого периода. «Ничего на вагину» не допускается (в т.ч. половой акт, тампоны и др.).

Группа, назначенная для стационарного созревания шейки матки Субъекты, рандомизированные для стационарного лечения, будут госпитализированы в отделение L&D, и будет начат стандартный клинический протокол для созревания шейки матки и индукции родов. В период созревания шейки матки в течение 12 часов субъекту следует оставаться «ничего per os» (НПО), «ничего во влагалище» и проходить непрерывный мониторинг ЧСС плода. Никаких других вмешательств не должно происходить в течение этого 12-часового периода, если только это не показано клинически.

Индукция родов и ведение родов субъекта после первых 12 часов предварительной индукции или после более раннего удаления или спонтанного изгнания расширителя будут одинаковыми для обеих групп и по усмотрению клинической бригады. Дополнительное созревание (механическое или простагландины) и/или окситоцин могут потребоваться или не потребоваться. При необходимости будут задокументированы продолжительность, тип и доза дополнительных агентов созревания и окситоцина.

Будет оказана рутинная интранатальная помощь, а соответствующие данные будут собраны руководящей акушерской бригадой субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

338

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • UTMB Galveston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Беременная женщина, план лечения которой заключается в индукции родов
  2. Возраст матери от 18 до 45 лет
  3. Понимание и способность подписать информированное согласие
  4. Одноплодная беременность
  5. Гестационный возраст ≥ 37 0/7 недель (на основании точного последнего менструального цикла или данных ультразвукового исследования в первом триместре)
  6. Живой плод в головном предлежании
  7. Неповрежденные мембраны
  8. Гинекологический осмотр (стерильный вагинальный осмотр) размером менее или равным 3 см и сглаженным не более чем на 60%

Критерий исключения:

  1. Активный труд
  2. Активный генитальный герпес
  3. Хориоамнионит
  4. Трансфундальная хирургия матки или шейки матки
  5. Предыдущее кесарево сечение
  6. Неутешительное состояние плода
  7. Необходимость постоянного наблюдения за матерью или плодом во время созревания
  8. Противопоказания к вагинальным родам
  9. Активное вагинальное кровотечение
  10. Аномальное расположение или прилегание плаценты (предлежание плаценты или неразрешенное низкое расположение плаценты)
  11. Расчетная масса плода > 5000 г (без диабета) или > 4500 г (с диабетом)
  12. Задержка внутриутробного развития (оценочная масса плода
  13. Маловодие (индекс амниотической жидкости < 5 см или глубокий вертикальный карман < 2 см)
  14. Аномалия плода
  15. Необходимость стационарного лечения (например, артериальная гипертензия, инсулинозависимый диабет)
  16. Плохой или отсутствующий доступ к телефону и не может быть размещен в отеле
  17. Отсутствие сопровождающего лица (отсутствие взрослого, сопровождающего субъекта во время амбулаторного периода созревания шейки матки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулаторный Дилапан-С

После установки Dilapan-S® испытуемым будет предоставлена ​​возможность либо вернуться домой, либо остаться в отеле, если проблема с транспортом.

Субъекты также будут проинструктированы вернуться в отделение L&D через 12 часов после введения или раньше, если какое-либо чрезмерное кровотечение, разрыв плодных оболочек, боль или другие проблемы (схватки, снижение подвижности плода) разовьются до 12 часов.
Устройство: Амбулаторный Дилапан-С
После введения Dilapan-S испытуемым будет предоставлена ​​возможность либо вернуться домой, либо остаться в отеле, если проблема с транспортом. Субъекты также будут проинструктированы вернуться в отделение L&D через 12 часов после введения или раньше, если до 12 часов разовьется какое-либо чрезмерное кровотечение, разрыв плодных оболочек, боль или другие проблемы (схватки, снижение подвижности плода). По истечении назначенных 12 часов или ранее, если указано, субъекты должны вернуться и быть допущены в отделение L&D для стандартного протокола индукции родов.
Другие имена:
  • Амбулаторное созревание шейки матки Дилапаном-С
Активный компаратор: Стационарный Дилапан-С
После установки Dilapan-S® субъекты будут госпитализированы в отделение L&D, и будет начат стандартный клинический протокол для созревания шейки матки и индукции родов. В период созревания шейки матки в течение 12 часов субъекту следует оставаться «ничего per os» (НПО), «ничего во влагалище» и проходить непрерывный мониторинг ЧСС плода. Никаких других вмешательств не должно происходить в течение этого 12-часового периода, если только это не показано клинически.
Устройство: Стационарный Дилапан-С
После установки Dilapan-S субъекты будут госпитализированы в отделение L&D, и будет начат стандартный клинический протокол для созревания шейки матки и индукции родов. В период созревания шейки матки в течение 12 часов субъекту следует оставаться «ничего per os» (НПО), «ничего во влагалище» и проходить непрерывный мониторинг ЧСС плода. Никаких других вмешательств не должно происходить в течение этого 12-часового периода, если только это не показано клинически.
Другие имена:
  • Стационарное созревание шейки матки Дилапаном-С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с пребыванием в больнице более 48 часов
Временное ограничение: 72 часа или время выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота пребывания в стационаре более 48 часов (от поступления до выписки)
72 часа или время выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с вагинальными родами 2-4 дня
Временное ограничение: 2-4 дня
Частота вагинальных родов (%)
2-4 дня
Количество участников с вагинальными родами - 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Частота вагинальных родов в течение 24 часов с момента поступления в больницу (%)
24 часа
Время от госпитализации до активной стадии родов
Временное ограничение: 1-2 дня
Время от госпитализации до достижения активной стадии родов, определяемой как раскрытие шейки матки ≥ 6 см (в минутах)
1-2 дня
Изменение оценки епископа от введения устройства к извлечению
Временное ограничение: 12 часов
Изменение оценки по шкале Бишопа (на основании раскрытия шейки матки, положения шейки матки, сглаживания шейки матки, положения плода и мягкости шейки матки). Рассчитывается как значение оценки Бишопа через 12 часов минус исходное значение. Оценка епископа варьируется от нуля до 13, где ноль означает, что вы не готовы к индукции, а 13 указывает на лучшие шансы на успешную индукцию. Более высокий балл означает, что роды ближе, и индукция имеет хорошие шансы на успех.
12 часов
Количество участников с оперативными вагинальными родами
Временное ограничение: 1-4 дня
Частота оперативных вагинальных родов (%)
1-4 дня
Количество участников с кесаревым сечением
Временное ограничение: 1-4 дня
Частота кесарева сечения (%)
1-4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Соавторы

Medicem International CR s.r.o.

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0132

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться