- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03666039
Epäsuhtaisen uudelleenjärjestelyn kääntäminen hauraissa aivoissa (FRAILBRAIN)
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Prof Herta Flor, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Maladaptiivisen uudelleenjärjestelyn kääntäminen hauraissa aivoissa: Sensorimotorinen koulutus, aivojen plastisuus ja aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän rooli
Neurotieteelliset maladaptiivisen ikääntymisen mallit korostavat sensorimotorisen stimulaation menetystä ja modulaatiokapasiteetin vähenemistä ydinprosesseina aivojen epäadaptatiivisten plastisten muutosten ja sitä seuranneen kognitiivisen ja kehollisen rappeutumisen kehittymisessä vanhuuden haurauden ja monisairaisuuden määräävinä tekijöinä.
Tutkijat aikovat analysoida hauraiden henkilöiden epämukavuuden plastisuuden anatomisia, neurofysiologisia ja neuropsykologisia korrelaatioita ja testata, kuinka innovatiiviset interventiot, jotka kohdistuvat epämukavaan plastisuuteen, muuttavat aivojen toimintaa ja neurokognitiivisia taitoja.
On olemassa uusia interventioita, joiden on osoitettu kohdistuvan neurokognitiivisiin puutteisiin ja lisäävän plastisuutta aivoalueilla, joihin ikääntymisen eteneminen vaikuttaa ensimmäisenä.
Erityisesti aistinvaraista koulutusta on käytetty tehostamaan relevanttia syötteen aivoihin ja parantamaan neuromodulatorista toimintaa, ja se on tuottanut suuria tehokokoja.
Tutkijat suorittavat konseptitodistustutkimuksia, joissa tutkitaan sensomotorisen harjoittelun hyödyllisyyttä ja aivoista peräisin olevan neurotrofisen kasvutekijän roolia aivojen plastisuuden ja muistitoimintojen parantamisessa sekä niiden siirtymisessä muille kognitiivisille alueille.
Tutkijat toteuttavat näissä hoidoissa virtuaalitodellisuutta hyödyntäviä motivaatiokehitysstrategioita, jotka voivat entisestään tehostaa harjoitteluvaikutuksia ja plastisuutta, mutta joita ei ole toistaiseksi käytetty näissä hoidoissa.
Biomarkkereihin sopeutumattomien muutosten korjaamiseen kuuluvat neuropsykologiset arvioinnit, aivojen kuvantaminen, aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot ja BDNF-genotyyppi.
Siten tutkijat pystyvät kattavasti karakterisoimaan toimintahäiriön plastisuuden ja käytettävien interventioiden erityiset mekanismit sekä tutkimaan innovatiivisia kliinisiä tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68159
- CIMH - Department of Cognitive and Clinical Neuroscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heikot yksilöt (paistetut kriteerit)
Poissulkemiskriteerit:
- Alzheimer tai voimakas kognitiivinen/dementiahäiriö, voimakas neurologinen vajaatoiminta, alle 65-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sensorimotorinen koulutus
Osallistujat saavat sensomotorisia komponentteja sisältävän tablet-pohjaisen sovelluksen kotona harjoitteluun.
|
Sensorimotoriset harjoitukset -sovellus kotiharjoitteluun (tablettipohjainen)
|
|
Active Comparator: Ohjauskoulutus
Osallistujat saavat tablettipohjaisen sovelluksen kotiharjoitteluun, joka sisältää rentouttavia komponentteja.
|
Sensorimotoriset harjoitukset -sovellus kotiharjoitteluun (tablettipohjainen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen neuroplastisuusmittaukset Kuvantaminen I: aivovasteet levossa ja tehtäväperusteiset (sensorimotoriset)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Veren hapetustasosta riippuva (BOLD) signaali muuttuu
|
2 kuukautta
|
|
Kehon parametrit: paino ja pituus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tiedot painosta ja pituudesta yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
2 kuukautta
|
|
Kehon parametri: lihakset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lihasvoima elektromyogrammin amplitudeina
|
2 kuukautta
|
|
Aivojen neuroplastisuusmitat Kuvantaminen: aivojen koko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Aivojen eri alueiden tilavuus
|
2 kuukautta
|
|
Aivojen neuroplastisuusmitat Kuvantaminen: aivojen diffuusio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Aivojen diffuusio murto-anisotropia-arvoissa
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Mielialaa ja mielenterveyttä koskevat kyselytiedot standardoidaan ja integroidaan yhdeksi hyvinvoinnin keskiarvopisteeksi (keskiarvojen laskeminen kyselylomakkeen pisteiden välillä)
|
2-3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen terveys
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Käyttäytymissuorituskykytiedot kognitiivisen testauksen aikana standardisoidaan integroituna yhdeksi kognitiivisen toiminnan keskiarvopisteeksi (keskiarvon laskenta kognitiivisten testien vasteaikojen välillä)
|
2-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beier F, Loffler M, Nees F, Hausner L, Frolich L, Flor H. Sensory and motor correlates of frailty: dissociation between frailty phenotype and frailty index. BMC Geriatr. 2022 Sep 15;22(1):755. doi: 10.1186/s12877-022-03416-6.
- Beier F, Löffler M, Nees F, Hausner L, Frölich L, Flor H. Promoting neuroplasticity and neuropsychological functioning in frailty through an app-based sensorimotor training: study protocol for a randomized trial. BMC Geriatr. 2021 Jun 3;21(1):343. doi: 10.1186/s12877-021-02293-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRAILBRAIN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Harjoitukset sovellus
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Queen's UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAllerginen nuhaKanada
-
AL-S PharmaValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiSaksa, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ruotsi
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis