- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03666039
A maladaptív átszervezés visszafordítása a törékeny agyban (FRAILBRAIN)
2022. július 18. frissítette: Prof Herta Flor, Central Institute of Mental Health, Mannheim
A maladaptív átszervezés visszafordítása a törékeny agyban: szenzomotoros tréning, az agy plaszticitása és az agyból származó neurotróf faktor szerepe
A maladaptív öregedés idegtudományi modelljei a szenzomotoros stimuláció elvesztését és a csökkent modulációs kapacitásokat hangsúlyozzák, mint alapvető folyamatokat az agy maladaptív plasztikus változásaiban, valamint az ezt követő kognitív és testi hanyatlásban, mint az időskori törékenység és multimorbiditás meghatározó tényezői.
A kutatók azt tervezik, hogy elemzik anatómiai, neurofiziológiai és neuropszichológiai összefüggéseket a törékeny emberek maladaptív plaszticitásával kapcsolatban, és azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogy a maladaptív plaszticitást célzó innovatív beavatkozások hogyan változtatják meg az agyműködést és a neurokognitív készségeket.
Vannak olyan új beavatkozások, amelyekről kimutatták, hogy a neurokognitív hiányosságokat célozzák, és fokozzák az agyi területek plaszticitását, amelyek az öregedés előrehaladtával először érintettek.
Pontosabban, az érzékszervi tréninget az agy releváns bemenetének fokozására és a neuromodulációs funkció javítására alkalmazták, és nagy hatásméreteket eredményezett.
A kutatók elméleti bizonyítási vizsgálatokat végeznek, hogy megvizsgálják a szenzomotoros tréning hasznosságát, és megvizsgálják az agyból származó neurotróf növekedési faktor szerepét az agy plaszticitásának és memóriafunkcióinak fokozásában, valamint ezek átvitelét más kognitív tartományokba.
A kutatók ezekben a kezelésekben a virtuális valóság felhasználásával motivációjavító stratégiákat valósítanak meg, amelyek tovább fokozhatják az edzési hatásokat és a plaszticitást, de ezekben a kezelésekben eddig nem alkalmaztak.
A maladaptív változások orvoslására szolgáló biomarkerek neuropszichológiai értékeléseket, agyi képalkotást, agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szinteket és BDNF genotípust foglalnak magukban.
Így a kutatók képesek lesznek átfogóan jellemezni a diszfunkcionális plaszticitást és az alkalmazott beavatkozások sajátos mechanizmusait, és ki tudják vizsgálni az innovatív klinikai vizsgálatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68159
- CIMH - Department of Cognitive and Clinical Neuroscience
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Törékeny egyének (sült kritériumok)
Kizárási kritériumok:
- Alzheimer-kór vagy erős kognitív/demencia károsodás, erős neurológiai károsodás, 65 év alatti életkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szenzomotoros edzés
A résztvevők egy tablet alapú alkalmazást kapnak otthoni edzéshez, amely szenzomotoros komponenseket tartalmaz.
|
Szenzormotoros tréningek alkalmazás otthoni edzéshez (táblagépes)
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll képzés
A résztvevők egy tablet alapú alkalmazást kapnak az otthoni edzéshez, amely pihentető komponenseket tartalmaz.
|
Szenzormotoros tréningek alkalmazás otthoni edzéshez (táblagépes)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy neuroplaszticitási mérései Imaging I: agyi válaszok nyugalomban és feladatalapú (szenzomotoros)
Időkeret: 2 hónap
|
Véroxigenizációs szinttől függő (BOLD) jelváltozások
|
2 hónap
|
|
Testparaméterek: súly és magasság
Időkeret: 2 hónap
|
A súlyra és magasságra vonatkozó információkat egyesítjük a BMI-nek kg/m^2-ben kifejezve
|
2 hónap
|
|
Testparaméter: izmok
Időkeret: 2 hónap
|
Izomerő az elektromiogram amplitúdóiban
|
2 hónap
|
|
Az agy neuroplaszticitási mértékei Képalkotás: agyméret
Időkeret: 2 hónap
|
A különböző agyi régiók térfogata
|
2 hónap
|
|
Az agy neuroplaszticitási mérései Képalkotás: agy diffúzió
Időkeret: 2 hónap
|
Az agy diffúziója a frakcionált anizotrópia értékekben
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jólét
Időkeret: 2-3 hónap
|
A hangulatra és a mentális egészségre vonatkozó kérdőíves adatokat szabványosítják, és egy átlagos jóléti pontszámba integrálják (a kérdőíves pontszámok átlagértékeinek kiszámítása)
|
2-3 hónap
|
|
Kognitív egészség
Időkeret: 2-3 hónap
|
A kognitív tesztelés során a viselkedési teljesítményadatokat szabványosítják a kognitív működés egyetlen átlagos pontszámába integrálva (a kognitív tesztekben a válaszidők átlagértékének kiszámítása)
|
2-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Beier F, Loffler M, Nees F, Hausner L, Frolich L, Flor H. Sensory and motor correlates of frailty: dissociation between frailty phenotype and frailty index. BMC Geriatr. 2022 Sep 15;22(1):755. doi: 10.1186/s12877-022-03416-6.
- Beier F, Löffler M, Nees F, Hausner L, Frölich L, Flor H. Promoting neuroplasticity and neuropsychological functioning in frailty through an app-based sensorimotor training: study protocol for a randomized trial. BMC Geriatr. 2021 Jun 3;21(1):343. doi: 10.1186/s12877-021-02293-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRAILBRAIN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .