- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03666039
Umkehrung der maladaptiven Reorganisation in gebrechlichen Gehirnen (FRAILBRAIN)
18. Juli 2022 aktualisiert von: Prof Herta Flor, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Umkehrung der maladaptiven Reorganisation in gebrechlichen Gehirnen: Sensomotorisches Training, Gehirnplastizität und die Rolle des vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors
Neurowissenschaftliche Modelle des maladaptiven Alterns betonen den Verlust sensomotorischer Stimulation und verminderte Modulationsfähigkeiten als Kernprozesse bei der Entstehung maladaptiver plastischer Veränderungen des Gehirns und den daraus resultierenden kognitiven und körperlichen Verfall als Determinanten von Gebrechlichkeit und Multimorbidität im Alter.
Die Forscher planen, anatomische, neurophysiologische und neuropsychologische Korrelate der maladaptiven Plastizität bei gebrechlichen Personen zu analysieren und zu testen, wie innovative Interventionen, die auf die maladaptive Plastizität abzielen, die Gehirnfunktion und die neurokognitiven Fähigkeiten verändern.
Es gibt neuartige Interventionen, die nachweislich auf die neurokognitiven Defizite abzielen und die Plastizität in Gehirnbereichen verbessern, die zuerst im Alterungsprozess betroffen sind.
Insbesondere wurde sensorisches Training eingesetzt, um den relevanten Input für das Gehirn zu verbessern und die neuromodulatorische Funktion zu verbessern, und hat zu hohen Effektstärken geführt.
Die Forscher werden Proof-of-Concept-Studien durchführen, um den Nutzen des sensomotorischen Trainings zu untersuchen und die Rolle des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Wachstumsfaktors zur Verbesserung der Plastizität und der Gedächtnisfunktionen des Gehirns sowie deren Übertragung auf andere kognitive Domänen zu untersuchen.
Die Forscher werden in diesen Behandlungen Motivationssteigerungsstrategien unter Verwendung von Virtual Reality implementieren, die Trainingseffekte und Plastizität weiter steigern können, aber bisher nicht in diesen Behandlungen eingesetzt wurden.
Biomarker für die Behebung von maladaptiven Veränderungen umfassen neuropsychologische Bewertungen, Bildgebung des Gehirns, Spiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und den BDNF-Genotyp.
Dadurch können die Forscher die dysfunktionale Plastizität und die spezifischen Mechanismen der angewandten Interventionen umfassend charakterisieren und innovative klinische Studien untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mannheim, Deutschland, 68159
- CIMH - Department of Cognitive and Clinical Neuroscience
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebrechliche Personen (Fried-Kriterien)
Ausschlusskriterien:
- Alzheimer oder starke kognitive/Demenz-Beeinträchtigungen, starke neurologische Beeinträchtigungen, Alter unter 65 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sensomotorisches Training
Die Teilnehmer erhalten eine Tablet-basierte App für das Heimtraining, die sensomotorische Komponenten enthält.
|
Sensomotorische Trainings-App für das Heimtraining (Tablet-basiert)
|
Aktiver Komparator: Kontrolltraining
Die Teilnehmer erhalten eine Tablet-basierte App für das Heimtraining, die entspannende Komponenten enthält.
|
Sensomotorische Trainings-App für das Heimtraining (Tablet-basiert)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuroplastizitätsmaße der Bildgebung des Gehirns I: Gehirnreaktionen in Ruhe und aufgabenbasiert (sensomotorisch)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Signalveränderungen abhängig vom Blutoxygenierungsniveau (FETT).
|
2 Monate
|
Körperparameter: Gewicht und Größe
Zeitfenster: 2 Monate
|
Informationen zu Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
|
2 Monate
|
Körperparameter: Muskeln
Zeitfenster: 2 Monate
|
Muskelstärke in Elektromyogramm-Amplituden
|
2 Monate
|
Neuroplastizitätsmaße der Bildgebung des Gehirns: Gehirngröße
Zeitfenster: 2 Monate
|
Lautstärke verschiedener Hirnregionen
|
2 Monate
|
Neuroplastizitätsmaße der Bildgebung des Gehirns: Gehirndiffusion
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gehirndiffusion in fraktionalen Anisotropiewerten
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wohlbefinden
Zeitfenster: 2-3 Monate
|
Fragebogendaten zu Stimmung und psychischer Gesundheit werden standardisiert und in einen Mittelwert des Wohlbefindens integriert (Berechnung eines Mittelwerts über die Fragebogenwerte)
|
2-3 Monate
|
Kognitive Gesundheit
Zeitfenster: 2-3 Monate
|
Verhaltensleistungsdaten während kognitiver Tests werden standardisiert in einen Mittelwert der kognitiven Funktion integriert (Berechnung eines Mittelwerts über die Reaktionszeiten in den kognitiven Tests).
|
2-3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beier F, Loffler M, Nees F, Hausner L, Frolich L, Flor H. Sensory and motor correlates of frailty: dissociation between frailty phenotype and frailty index. BMC Geriatr. 2022 Sep 15;22(1):755. doi: 10.1186/s12877-022-03416-6.
- Beier F, Löffler M, Nees F, Hausner L, Frölich L, Flor H. Promoting neuroplasticity and neuropsychological functioning in frailty through an app-based sensorimotor training: study protocol for a randomized trial. BMC Geriatr. 2021 Jun 3;21(1):343. doi: 10.1186/s12877-021-02293-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FRAILBRAIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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