- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03666039
Inverser la réorganisation inadaptée dans les cerveaux fragiles (FRAILBRAIN)
18 juillet 2022 mis à jour par: Prof Herta Flor, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Inverser la réorganisation inadaptée dans les cerveaux fragiles : entraînement sensorimoteur, plasticité cérébrale et rôle du facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Les modèles neuroscientifiques du vieillissement inadapté mettent l'accent sur la perte de stimulation sensorimotrice et la réduction des capacités modulatrices en tant que processus centraux dans le développement de changements plastiques inadaptés du cerveau et le déclin cognitif et corporel qui en résulte en tant que déterminants de la fragilité et de la multimorbidité chez les personnes âgées.
Les chercheurs prévoient d'analyser les corrélats anatomiques, neurophysiologiques et neuropsychologiques de la plasticité inadaptée chez les personnes fragiles et prévoient de tester comment des interventions innovantes qui ciblent la plasticité inadaptée modifient la fonction cérébrale et les compétences neurocognitives.
Il existe de nouvelles interventions qui ciblent les déficits neurocognitifs et améliorent la plasticité dans les zones du cerveau qui sont les premières affectées par la progression du vieillissement.
Plus précisément, l'entraînement sensoriel a été utilisé pour améliorer l'apport pertinent au cerveau et pour améliorer la fonction neuromodulatrice et a produit des tailles d'effet élevées.
Les chercheurs réaliseront des études de preuve de concept pour examiner l'utilité de l'entraînement sensorimoteur et examiner le rôle du facteur de croissance neurotrophique dérivé du cerveau pour améliorer la plasticité cérébrale et les fonctions de mémoire, ainsi que leur transfert vers d'autres domaines cognitifs.
Les chercheurs mettront en œuvre des stratégies d'amélioration de la motivation en utilisant la réalité virtuelle dans ces traitements qui peuvent encore augmenter les effets d'entraînement et la plasticité, mais qui n'ont pas été utilisées dans ces traitements jusqu'à présent.
Les biomarqueurs pour la correction des changements inadaptés impliqueront des évaluations neuropsychologiques, l'imagerie cérébrale, les niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et le génotype du BDNF.
Ainsi, les chercheurs pourront caractériser de manière exhaustive la plasticité dysfonctionnelle et les mécanismes spécifiques des interventions utilisées et enquêter sur des essais cliniques innovants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mannheim, Allemagne, 68159
- CIMH - Department of Cognitive and Clinical Neuroscience
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes fragiles (critères de Fried)
Critère d'exclusion:
- Alzheimer ou troubles cognitifs/démences forts, troubles neurologiques forts, âge inférieur à 65 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement sensorimoteur
Les participants recevront une application pour tablette pour un entraînement à domicile contenant des composants sensorimoteurs.
|
Application d'entraînement sensorimoteur pour l'entraînement à domicile (sur tablette)
|
|
Comparateur actif: Contrôle de la formation
Les participants recevront une application pour tablette pour une formation à domicile contenant des éléments relaxants.
|
Application d'entraînement sensorimoteur pour l'entraînement à domicile (sur tablette)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures de neuroplasticité de l'imagerie cérébrale I : réponses cérébrales au repos et basées sur les tâches (sensorimotrices)
Délai: 2 mois
|
Modifications du signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD)
|
2 mois
|
|
Paramètre corporel : poids et taille
Délai: 2 mois
|
Les informations sur le poids et la taille seront combinées pour rapporter l'IMC en kg/m^2
|
2 mois
|
|
Paramètre corporel : muscles
Délai: 2 mois
|
Force musculaire dans les amplitudes d'électromyogramme
|
2 mois
|
|
Mesures de neuroplasticité de l'imagerie cérébrale : taille du cerveau
Délai: 2 mois
|
Volume des différentes régions du cerveau
|
2 mois
|
|
Mesures de neuroplasticité de l'imagerie cérébrale : diffusion cérébrale
Délai: 2 mois
|
Diffusion cérébrale en valeurs d'anisotropie fractionnaire
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bien-être
Délai: 2-3 mois
|
Les données du questionnaire sur l'humeur et la santé mentale seront standardisées et intégrées dans un score moyen de bien-être (calcul d'une valeur moyenne sur les scores du questionnaire)
|
2-3 mois
|
|
Santé cognitive
Délai: 2-3 mois
|
Les données de performance comportementale lors des tests cognitifs seront standardisées et intégrées dans un score moyen de fonctionnement cognitif (calcul d'une valeur moyenne sur les temps de réponse dans les tests cognitifs)
|
2-3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Beier F, Loffler M, Nees F, Hausner L, Frolich L, Flor H. Sensory and motor correlates of frailty: dissociation between frailty phenotype and frailty index. BMC Geriatr. 2022 Sep 15;22(1):755. doi: 10.1186/s12877-022-03416-6.
- Beier F, Löffler M, Nees F, Hausner L, Frölich L, Flor H. Promoting neuroplasticity and neuropsychological functioning in frailty through an app-based sensorimotor training: study protocol for a randomized trial. BMC Geriatr. 2021 Jun 3;21(1):343. doi: 10.1186/s12877-021-02293-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2018
Première publication (Réel)
11 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FRAILBRAIN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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