Revertir la reorganización desadaptativa en cerebros frágiles (FRAILBRAIN)
18 de julio de 2022 actualizado por: Prof Herta Flor, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Revertir la reorganización desadaptativa en cerebros frágiles: entrenamiento sensoriomotor, plasticidad cerebral y el papel del factor neurotrófico derivado del cerebro
Los modelos neurocientíficos de envejecimiento desadaptativo enfatizan la pérdida de la estimulación sensoriomotora y la reducción de las capacidades de modulación como procesos centrales en el desarrollo de cambios plásticos desadaptativos del cerebro y el posterior deterioro cognitivo y corporal como determinantes de la fragilidad y la multimorbilidad en la vejez.
Los investigadores planean analizar los correlatos anatómicos, neurofisiológicos y neuropsicológicos de la plasticidad desadaptativa en personas frágiles y planean probar cómo las intervenciones innovadoras que se enfocan en la plasticidad desadaptativa alteran la función cerebral y las habilidades neurocognitivas.
Se ha demostrado que hay intervenciones novedosas que se enfocan en los déficits neurocognitivos y mejoran la plasticidad en las áreas del cerebro que se ven afectadas primero en el progreso del envejecimiento.
Específicamente, el entrenamiento sensorial se ha empleado para mejorar la entrada relevante al cerebro y para mejorar la función neuromoduladora y ha producido efectos de gran tamaño.
Los investigadores realizarán estudios de prueba de concepto para examinar la utilidad del entrenamiento sensoriomotor y examinarán el papel del factor de crecimiento neurotrófico derivado del cerebro para mejorar la plasticidad cerebral y las funciones de memoria, así como su transferencia a otros dominios cognitivos.
Los investigadores implementarán estrategias de mejora de la motivación utilizando la realidad virtual en estos tratamientos que pueden aumentar aún más los efectos del entrenamiento y la plasticidad, pero que hasta ahora no se han empleado en estos tratamientos.
Los biomarcadores para remediar los cambios de mala adaptación incluirán evaluaciones neuropsicológicas, imágenes cerebrales, niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y genotipo de BDNF.
Por lo tanto, los investigadores podrán caracterizar exhaustivamente la plasticidad disfuncional y los mecanismos específicos de las intervenciones que se emplean e investigar ensayos clínicos innovadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mannheim, Alemania, 68159
- CIMH - Department of Cognitive and Clinical Neuroscience
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos frágiles (criterios de Fried)
Criterio de exclusión:
- Alzheimer o fuertes deficiencias cognitivas/demencia, fuertes deficiencias neurológicas, edad inferior a 65 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento sensoriomotor
Los participantes recibirán una aplicación basada en tabletas para entrenamiento en el hogar que contiene componentes sensoriomotores.
|
Aplicación de entrenamiento sensoriomotor para entrenamiento en casa (basado en tabletas)
|
|
Comparador activo: Entrenamiento de control
Los participantes recibirán una aplicación para tabletas para entrenamiento en casa que contiene componentes relajantes.
|
Aplicación de entrenamiento sensoriomotor para entrenamiento en casa (basado en tabletas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de neuroplasticidad de imágenes cerebrales I: respuestas cerebrales en reposo y basadas en tareas (sensoriomotoras)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cambios en la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD)
|
2 meses
|
|
Parámetro corporal: peso y altura.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La información sobre el peso y la altura se combinará para informar el IMC en kg/m^2
|
2 meses
|
|
Parámetro corporal: músculos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Fuerza muscular en amplitudes de electromiograma
|
2 meses
|
|
Medidas de neuroplasticidad de imágenes cerebrales: tamaño del cerebro
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Volumen de diferentes regiones del cerebro.
|
2 meses
|
|
Medidas de neuroplasticidad de imágenes cerebrales: difusión cerebral
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Difusión cerebral en valores de anisotropía fraccional
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar
Periodo de tiempo: 2-3 meses
|
Los datos del cuestionario sobre el estado de ánimo y la salud mental se estandarizarán e integrarán en una puntuación media de bienestar (cálculo de los valores medios de las puntuaciones del cuestionario)
|
2-3 meses
|
|
Salud cognitiva
Periodo de tiempo: 2-3 meses
|
Los datos de rendimiento del comportamiento durante las pruebas cognitivas se estandarizarán e integrarán en una puntuación media de funcionamiento cognitivo (cómputo de un valor medio a través de los tiempos de respuesta en las pruebas cognitivas)
|
2-3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beier F, Loffler M, Nees F, Hausner L, Frolich L, Flor H. Sensory and motor correlates of frailty: dissociation between frailty phenotype and frailty index. BMC Geriatr. 2022 Sep 15;22(1):755. doi: 10.1186/s12877-022-03416-6.
- Beier F, Löffler M, Nees F, Hausner L, Frölich L, Flor H. Promoting neuroplasticity and neuropsychological functioning in frailty through an app-based sensorimotor training: study protocol for a randomized trial. BMC Geriatr. 2021 Jun 3;21(1):343. doi: 10.1186/s12877-021-02293-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FRAILBRAIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aplicación de entrenamientos
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineTerminadoNutrición | Sostenibilidad | Tecnología de salud móvil (mHealth)Reino Unido
-
University of MinnesotaAmerican Cancer Society, Inc.; Melanoma Research AllianceTerminadoMelanoma (piel)Estados Unidos
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.TerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesAún no reclutandoSalud digital | Búsqueda de ayuda de salud mental | ReadmisionesNoruega
-
Brigham and Women's HospitalReclutamientoInfección de heridas y cicatrización de heridasEstados Unidos
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford...TerminadoActividad físicaEstados Unidos
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanFu Jen Catholic UniversityReclutamientoCondiciones Infantiles | Amamantamiento | Ansiedad pospartoTaiwán
-
Research Center for Clinical Neuroimmunology and...Hoffmann-La Roche; Novartis Pharmaceuticals; University Hospital, Basel, Switzerland y otros colaboradoresActivo, no reclutando
-
University of Electronic Science and Technology...ReclutamientoTrastorno del espectro autista de alto funcionamientoPorcelana
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterReclutamiento