- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03666039
Odwracanie nieadaptacyjnej reorganizacji słabych mózgów (FRAILBRAIN)
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Prof Herta Flor, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Odwracanie nieadaptacyjnej reorganizacji słabych mózgów: trening sensomotoryczny, plastyczność mózgu i rola neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego
Neuronaukowe modele starzenia się nieprzystosowanego podkreślają utratę stymulacji czuciowo-ruchowej i zmniejszone zdolności modulacyjne jako podstawowe procesy w rozwoju nieprzystosowawczych zmian plastycznych mózgu, a następnie pogorszenie funkcji poznawczych i cielesnych jako determinanty słabości i wielochorobowości w starszym wieku.
Badacze planują przeanalizować anatomiczne, neurofizjologiczne i neuropsychologiczne korelaty nieprzystosowawczej plastyczności u osób słabych i planują przetestować, w jaki sposób innowacyjne interwencje ukierunkowane na nieprzystosowawczą plastyczność zmieniają funkcje mózgu i zdolności neurokognitywne.
Wykazano, że istnieją nowe interwencje ukierunkowane na deficyty neurokognitywne i zwiększające plastyczność obszarów mózgu, które są dotknięte w pierwszej kolejności w procesie starzenia.
Konkretnie, trening sensoryczny został zastosowany w celu zwiększenia odpowiednich danych wejściowych do mózgu i poprawy funkcji neuromodulacyjnych, co przyniosło duże efekty.
Badacze przeprowadzą badania koncepcji, aby zbadać użyteczność treningu sensomotorycznego i zbadać rolę neurotroficznego czynnika wzrostu pochodzenia mózgowego w poprawie plastyczności mózgu i funkcji pamięci, a także ich przeniesieniu do innych domen poznawczych.
Badacze wdrożą w tych terapiach strategie wzmacniania motywacji z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości, które mogą jeszcze bardziej zwiększyć efekty treningu i plastyczność, ale jak dotąd nie były stosowane w tych terapiach.
Biomarkery do naprawy nieprzystosowanych zmian będą obejmowały oceny neuropsychologiczne, obrazowanie mózgu, poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) i genotyp BDNF.
W ten sposób badacze będą mogli kompleksowo scharakteryzować dysfunkcyjną plastyczność i specyficzne mechanizmy zastosowanych interwencji oraz zbadać innowacyjne badania kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68159
- CIMH - Department of Cognitive and Clinical Neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby słabe (kryteria smażenia)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba Alzheimera lub silne upośledzenie funkcji poznawczych/otępienie, silne upośledzenie neurologiczne, wiek poniżej 65 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening sensomotoryczny
Uczestnicy otrzymają aplikację na tablet do treningu w domu, zawierającą komponenty sensomotoryczne.
|
Aplikacja do treningu sensomotorycznego do treningu w domu (na tablecie)
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie kontrolne
Uczestnicy otrzymają aplikację na tablet do treningu w domu, zawierającą elementy relaksujące.
|
Aplikacja do treningu sensomotorycznego do treningu w domu (na tablecie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary neuroplastyczności mózgu Obrazowanie I: reakcje mózgu w spoczynku i oparte na zadaniu (sensoryczno-motoryczne)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmienia się sygnał zależny od poziomu natlenienia krwi (BOLD).
|
2 miesiące
|
|
Parametr ciała: waga i wzrost
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Informacje o wadze i wzroście zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2
|
2 miesiące
|
|
Parametr ciała: mięśnie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Siła mięśniowa w amplitudach elektromiogramu
|
2 miesiące
|
|
Miary neuroplastyczności obrazowania mózgu: rozmiar mózgu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Objętość różnych regionów mózgu
|
2 miesiące
|
|
Miary neuroplastyczności obrazowania mózgu: dyfuzja mózgu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Dyfuzja mózgowa w ułamkowych wartościach anizotropii
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Dane z kwestionariusza dotyczące nastroju i zdrowia psychicznego zostaną ustandaryzowane i zintegrowane w jeden średni wynik dobrostanu (obliczenie średnich wartości wyników kwestionariusza)
|
2-3 miesiące
|
|
Zdrowie poznawcze
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Dane dotyczące wydajności behawioralnej podczas testów kognitywnych zostaną ustandaryzowane i zintegrowane z jednym średnim wynikiem funkcjonowania poznawczego (obliczenie średniej wartości czasów odpowiedzi w testach poznawczych)
|
2-3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Beier F, Loffler M, Nees F, Hausner L, Frolich L, Flor H. Sensory and motor correlates of frailty: dissociation between frailty phenotype and frailty index. BMC Geriatr. 2022 Sep 15;22(1):755. doi: 10.1186/s12877-022-03416-6.
- Beier F, Löffler M, Nees F, Hausner L, Frölich L, Flor H. Promoting neuroplasticity and neuropsychological functioning in frailty through an app-based sensorimotor training: study protocol for a randomized trial. BMC Geriatr. 2021 Jun 3;21(1):343. doi: 10.1186/s12877-021-02293-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRAILBRAIN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja Treningi
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesJeszcze nie rekrutacjaCyfrowe zdrowie | Poszukiwanie pomocy w zakresie zdrowia psychicznego | ReadmisjeNorwegia
-
Beyza YilmazJeszcze nie rekrutacja
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
AbleLink Smart Living TechnologiesZakończonyPrototyp WayFinder Ride | Uber App | Aplikacja LyftStany Zjednoczone
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyMłodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Shirley Ryan AbilityLabAktywny, nie rekrutujący
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania