- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03666039
Invertire la riorganizzazione disadattiva nei cervelli fragili (FRAILBRAIN)
18 luglio 2022 aggiornato da: Prof Herta Flor, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Invertire la riorganizzazione disadattativa nei cervelli fragili: allenamento sensomotorio, plasticità cerebrale e ruolo del fattore neurotrofico derivato dal cervello
I modelli neuroscientifici dell'invecchiamento disadattivo enfatizzano la perdita della stimolazione sensomotoria e le ridotte capacità modulatorie come processi fondamentali nello sviluppo di cambiamenti plastici disadattivi del cervello e il conseguente declino cognitivo e corporeo come determinanti della fragilità e della multimorbidità nella vecchiaia.
I ricercatori hanno in programma di analizzare i correlati anatomici, neurofisiologici e neuropsicologici della plasticità disadattativa nelle persone fragili e hanno in programma di testare come gli interventi innovativi che prendono di mira la plasticità disadattativa alterano la funzione cerebrale e le abilità neurocognitive.
Ci sono nuovi interventi che hanno dimostrato di colpire i deficit neurocognitivi e migliorare la plasticità nelle aree del cervello che sono colpite per prime dal progresso dell'invecchiamento.
In particolare, l'allenamento sensoriale è stato impiegato per migliorare l'input rilevante al cervello e per migliorare la funzione neuromodulatoria e ha prodotto effetti di dimensioni elevate.
I ricercatori eseguiranno studi di prova del concetto per esaminare l'utilità dell'allenamento sensomotorio ed esaminare il ruolo del fattore di crescita neurotrofico derivato dal cervello per migliorare la plasticità cerebrale e le funzioni della memoria, nonché il loro trasferimento ad altri domini cognitivi.
Gli investigatori implementeranno strategie di potenziamento motivazionale utilizzando la realtà virtuale in questi trattamenti che possono aumentare ulteriormente gli effetti dell'allenamento e la plasticità, ma finora non sono stati impiegati in questi trattamenti.
I biomarcatori per la correzione dei cambiamenti disadattivi coinvolgeranno valutazioni neuropsicologiche, imaging cerebrale, livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e genotipo BDNF.
Pertanto, i ricercatori saranno in grado di caratterizzare in modo completo la plasticità disfunzionale e i meccanismi specifici degli interventi impiegati e indagare su sperimentazioni cliniche innovative.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mannheim, Germania, 68159
- CIMH - Department of Cognitive and Clinical Neuroscience
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui fragili (criteri fritti)
Criteri di esclusione:
- Alzheimer o forti disturbi cognitivi/demenza, forti disturbi neurologici, età inferiore a 65 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento sensomotorio
I partecipanti riceveranno un'app basata su tablet per l'allenamento a casa che contiene componenti sensomotorie.
|
App di allenamento sensomotorio per l'allenamento a casa (basato su tablet)
|
|
Comparatore attivo: Allenamento di controllo
I partecipanti riceveranno un'app basata su tablet per l'allenamento a casa che contiene componenti rilassanti.
|
App di allenamento sensomotorio per l'allenamento a casa (basato su tablet)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure di neuroplasticità dell'imaging cerebrale I: risposte cerebrali a riposo e basate su compiti (sensomotorio)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Cambiamenti del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
|
Due mesi
|
|
Parametro del corpo: peso e altezza
Lasso di tempo: Due mesi
|
Le informazioni su peso e altezza saranno combinate per riportare il BMI in kg/m^2
|
Due mesi
|
|
Parametro corporeo: muscoli
Lasso di tempo: Due mesi
|
Forza muscolare nelle ampiezze dell'elettromiogramma
|
Due mesi
|
|
Misure di neuroplasticità dell'imaging cerebrale: dimensioni del cervello
Lasso di tempo: Due mesi
|
Volume di diverse regioni del cervello
|
Due mesi
|
|
Misure di neuroplasticità dell'imaging cerebrale: diffusione cerebrale
Lasso di tempo: Due mesi
|
Diffusione cerebrale in valori di anisotropia frazionaria
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere
Lasso di tempo: 2-3 mesi
|
I dati del questionario sull'umore e sulla salute mentale saranno standardizzati e integrati in un punteggio medio di benessere (calcolo dei valori medi tra i punteggi del questionario)
|
2-3 mesi
|
|
Salute cognitiva
Lasso di tempo: 2-3 mesi
|
I dati sulle prestazioni comportamentali durante i test cognitivi saranno standardizzati integrati in un punteggio medio del funzionamento cognitivo (calcolo di un valore medio attraverso i tempi di risposta nei test cognitivi)
|
2-3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beier F, Loffler M, Nees F, Hausner L, Frolich L, Flor H. Sensory and motor correlates of frailty: dissociation between frailty phenotype and frailty index. BMC Geriatr. 2022 Sep 15;22(1):755. doi: 10.1186/s12877-022-03416-6.
- Beier F, Löffler M, Nees F, Hausner L, Frölich L, Flor H. Promoting neuroplasticity and neuropsychological functioning in frailty through an app-based sensorimotor training: study protocol for a randomized trial. BMC Geriatr. 2021 Jun 3;21(1):343. doi: 10.1186/s12877-021-02293-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRAILBRAIN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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