- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03666039
Återvända maladaptiv omorganisation i svaga hjärnor (FRAILBRAIN)
18 juli 2022 uppdaterad av: Prof Herta Flor, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Återvända maladaptiv omorganisation i svaga hjärnor: sensorimotorisk träning, hjärnplasticitet och rollen av hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Neurovetenskapliga modeller av maladaptivt åldrande betonar förlusten av sensorimotorisk stimulering och minskad modulerande kapacitet som kärnprocesser i utvecklingen av maladaptiva plastiska förändringar i hjärnan och efterföljande kognitiv och kroppslig försämring som bestämningsfaktorer för skörhet och multimorbiditet i hög ålder.
Utredarna planerar att analysera anatomiska, neurofysiologiska och neuropsykologiska korrelat av maladaptiv plasticitet hos svaga personer och planerar att testa hur innovativa interventioner som riktar sig mot maladaptiv plasticitet förändrar hjärnans funktion och neurokognitiva färdigheter.
Det finns nya ingrepp som har visat sig rikta in sig på neurokognitiva brister och förbättra plasticiteten i hjärnområden som först påverkas av åldrandet.
Specifikt har sensorisk träning använts för att förbättra relevant input till hjärnan och för att förbättra neuromodulatorisk funktion och har gett höga effektstorlekar.
Utredarna kommer att utföra proof of concept-studier för att undersöka användbarheten av sensorimotorisk träning och undersöka rollen av hjärnhärledd neurotrofisk tillväxtfaktor för att förbättra hjärnans plasticitet och minnesfunktioner, såväl som deras överföring till andra kognitiva domäner.
Utredarna kommer att implementera motiverande förbättringsstrategier med hjälp av virtuell verklighet i dessa behandlingar som ytterligare kan öka träningseffekter och plasticitet, men har inte använts i dessa behandlingar hittills.
Biomarkörer för remediering av maladaptiva förändringar kommer att involvera neuropsykologiska bedömningar, hjärnavbildning, nivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och BDNF-genotyp.
På så sätt kommer utredarna att kunna karakterisera dysfunktionell plasticitet och de specifika mekanismerna för de interventioner som används och undersöka innovativa kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- CIMH - Department of Cognitive and Clinical Neuroscience
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sköra individer (Fried kriterier)
Exklusions kriterier:
- Alzheimer eller starka kognitiva/demensnedsättningar, starka neurologiska försämringar, ålder under 65 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sensorimotorisk träning
Deltagarna får en surfplatta-baserad app för hemmaträning som innehåller sensorimotoriska komponenter.
|
Sensorimotorisk träningsapp för träning hemma (surfplatta-baserad)
|
Aktiv komparator: Kontrollträning
Deltagarna får en surfplattabaserad app för hemmaträning som innehåller avslappnande komponenter.
|
Sensorimotorisk träningsapp för träning hemma (surfplatta-baserad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuroplasticitetsmått för hjärnavbildning I: hjärnans svar i vila och uppgiftsbaserad (sensorimotorisk)
Tidsram: 2 månader
|
Blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) signalförändringar
|
2 månader
|
Kroppsparameter: vikt och längd
Tidsram: 2 månader
|
Information om vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
2 månader
|
Kroppsparameter: muskler
Tidsram: 2 månader
|
Muskelstyrka i elektromyogramamplituder
|
2 månader
|
Neuroplasticitetsmått för hjärnavbildning: hjärnans storlek
Tidsram: 2 månader
|
Volym av olika hjärnregioner
|
2 månader
|
Neuroplasticitetsmått för hjärnavbildning: hjärndiffusion
Tidsram: 2 månader
|
Hjärndiffusion i fraktionerad anisotropivärden
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Välbefinnande
Tidsram: 2-3 månader
|
Frågeformulärdata om humör och mental hälsa kommer att standardiseras och integreras i ett medelvärde för välbefinnande (beräkning av medelvärden över enkätpoängen)
|
2-3 månader
|
Kognitiv hälsa
Tidsram: 2-3 månader
|
Beteendeprestandadata under kognitiva tester kommer att standardiseras integrerade i ett medelpoäng för kognitiv funktion (beräkning av ett medelvärde över svarstider i de kognitiva testerna)
|
2-3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Beier F, Loffler M, Nees F, Hausner L, Frolich L, Flor H. Sensory and motor correlates of frailty: dissociation between frailty phenotype and frailty index. BMC Geriatr. 2022 Sep 15;22(1):755. doi: 10.1186/s12877-022-03416-6.
- Beier F, Löffler M, Nees F, Hausner L, Frölich L, Flor H. Promoting neuroplasticity and neuropsychological functioning in frailty through an app-based sensorimotor training: study protocol for a randomized trial. BMC Geriatr. 2021 Jun 3;21(1):343. doi: 10.1186/s12877-021-02293-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2018
Första postat (Faktisk)
11 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FRAILBRAIN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Träningsapp
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Brown UniversityDartmouth College; Tiny Blue Dot FoundationAnmälan via inbjudan
-
Brown UniversityUniversity of Pittsburgh Medical Center; Richard King Mellon FoundationAvslutad
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... och andra samarbetspartnersAvslutadGraviditetsrelateradTyskland
-
Brittany RosenNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAvslutadBipolär sjukdom | Bipolär depression | Bipolär störning I | Bipolär sjukdom I | Bipolär affektiv sjukdomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien