Meren proteiinihydrolysaatti ravintolisänä vanhuksille, osa I (MPH-BS)
tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Helse Møre og Romsdal HF
Tutkimus meren proteiinihydrolysaatin vaikutuksista ravintolisänä aterian jälkeisen verensokeriaineenvaihdunnan säätelyyn terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ennen ateriaa saatavan meren proteiinihydrolysaatti (MPH) -lisän mahdollista vaikutusta aterian jälkeiseen glukoositoleranssiin terveillä koehenkilöillä, jotta saataisiin lisää tietoa tästä oletetusta hyödyllisestä verensokeria alentavasta vaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MPH:n vaikutusten tutkimiseen kerta-annoksena 20 mg/kg ruumiinpainoa aterian jälkeiseen verensokeriin, insuliiniin ja GLP-1:een (glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineina) terveillä, aktiivisilla keski-ikäisistä iäkkäisiin koehenkilöihin - 40-vuotiaat 65 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital
-
Ålesund, Norja
- Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Painoindeksi (BMI) 20-30
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty allergia kalaa tai äyriäisiä vastaan
- Matala tai epävakaa verenpaine
- Diabetes mellitus, hoidettu farmakologisesti
- Krooniset sairaudet tai hoidot, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimustulosten arviointia
- Akuutit infektiot (voidaan harkita uudelleen sisällyttämistä myöhempään ajankohtaan)
- Maitoallerginen, vahvistettu diagnoosi
- Raskaus
- Naiset, jotka imettävät imeväisiä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opintomenettelyjen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: täydentävä meriproteiinihydrolysaatti
20 mg jauhetta painokiloa kohti meriproteiinihydrolysaattia (MPH)
|
Meren (turska) proteiinihydrolysaatti
|
|
Placebo Comparator: ohjata
20 mg jauhetta painokiloa kohden kaseiinia/maltodekstriiniä
|
Maltodekstriini/kaseiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Ensimmäinen näyte paasto-perusviiva, sen jälkeen toistetut näytteet 20 minuutin välein (eli 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 minuuttia perusviivan jälkeen), viimeinen 200 minuuttia lähtötilanteen jälkeen.
|
Aterian jälkeinen glukoosin (mmol/l) muutos jokaisena interventiopäivänä
|
Ensimmäinen näyte paasto-perusviiva, sen jälkeen toistetut näytteet 20 minuutin välein (eli 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 minuuttia perusviivan jälkeen), viimeinen 200 minuuttia lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Ensimmäinen näyte paasto-perusviiva, sen jälkeen toistetut näytteet 20 minuutin välein (eli 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 minuuttia lähtötilanteen jälkeen), viimeinen 200 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
|
Postprandiaalinen insuliini (mIE/L) - vaihda jokaisena interventiopäivänä
|
Ensimmäinen näyte paasto-perusviiva, sen jälkeen toistetut näytteet 20 minuutin välein (eli 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 minuuttia lähtötilanteen jälkeen), viimeinen 200 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
|
|
Hormoni 1
Aikaikkuna: Ensimmäinen näytteen paaston lähtötaso, sen jälkeen toistetut näytteet (eli 20, 40, 60, 100 minuuttia lähtötilanteen jälkeen) viimeiset 200 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
|
Glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) pmol/l muuttuu jokaisena interventiopäivänä
|
Ensimmäinen näytteen paaston lähtötaso, sen jälkeen toistetut näytteet (eli 20, 40, 60, 100 minuuttia lähtötilanteen jälkeen) viimeiset 200 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen (perustason) oirepiste (kuten yllä on kuvattu) mitattiin paaston jälkeen, sen jälkeen toistettu oirepistemäärä eli 20, 40 minuuttia lähtötilanteen jälkeen, viimeinen oirepistemäärä mitataan 200 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella VAS, asteikolla 0-10, jossa 0 on minimipistemäärä ja 10 on maksimipistemäärä, raportoitu mm. kokonaispistemääränä 7. Mitä korkeampi raportoitu arvo on, sitä huonompi lopputulos.
|
Ensimmäinen (perustason) oirepiste (kuten yllä on kuvattu) mitattiin paaston jälkeen, sen jälkeen toistettu oirepistemäärä eli 20, 40 minuuttia lähtötilanteen jälkeen, viimeinen oirepistemäärä mitataan 200 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
|
|
KANE, oirepisteet
Aikaikkuna: Ensimmäinen (perustason) oirepistemäärä (kuten yllä on kuvattu) mitattiin paasto ja seuraava mitta 200 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella KANE (sukunimi) , asteikolla 0-10, jossa 0 on minimipistemäärä ja 10 on maksimipistemäärä, raportoitu mm. kokonaispistemääränä 7. Mitä korkeampi raportoitu arvo on, sitä huonompi lopputulos.
|
Ensimmäinen (perustason) oirepistemäärä (kuten yllä on kuvattu) mitattiin paasto ja seuraava mitta 200 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Møre & Romsdal Hospital Trust, Ålesund Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dale HF, Jensen C, Hausken T, Lied E, Hatlebakk JG, Bronstad I, Lihaug Hoff DA, Lied GA. Effect of a cod protein hydrolysate on postprandial glucose metabolism in healthy subjects: a double-blind cross-over trial. J Nutr Sci. 2018 Nov 28;7:e33. doi: 10.1017/jns.2018.23. eCollection 2018. Erratum In: J Nutr Sci. 2019 Jan 18;8:e1.
- Dale HF, Jensen C, Hausken T, Lied E, Hatlebakk JG, Bronstad I, Hoff DAL, Lied GA. Erratum: Effect of a cod protein hydrolysate on postprandial glucose metabolism in healthy subjects: a double-blind cross-over trial - CORRIGENDUM. J Nutr Sci. 2019 Jan 18;8:e1. doi: 10.1017/jns.2018.30. eCollection 2019.
- Dale HF, Jensen C, Hausken T, Lied E, Hatlebakk JG, Bronstad I, Hoff DAL, Lied GA. Acute effect of a cod protein hydrolysate on postprandial acylated ghrelin concentration and sensations associated with appetite in healthy subjects: a double-blind crossover trial. Food Nutr Res. 2019 Oct 22;63. doi: 10.29219/fnr.v63.3507. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/1794
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .