Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидролизат морского протеина в качестве пищевой добавки для пожилых людей Часть I (MPH-BS)

12 ноября 2019 г. обновлено: Helse Møre og Romsdal HF

Изучение влияния гидролизата морского протеина в качестве пищевой добавки на регуляцию постпрандиального метаболизма глюкозы в крови у здоровых людей

Целью этого исследования является изучение потенциального влияния добавки гидролизата морского белка (MPH) перед едой на постпрандиальную толерантность к глюкозе у здоровых субъектов, чтобы получить больше информации об этом предполагаемом полезном эффекте снижения уровня глюкозы в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для дальнейшего изучения влияния МФ в однократной дозе 20 мг/кг массы тела на постпрандиальную глюкозу в крови, инсулин и ГПП-1 (как маркеры метаболизма глюкозы) у здоровых, активных субъектов среднего и пожилого возраста - возраст 40- 65 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Норвегия
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Индекс массы тела (ИМТ) 20-30

Критерий исключения:

  • Подозрение на аллергию на рыбу или моллюсков
  • Низкое или нестабильное артериальное давление
  • Сахарный диабет, лечится фармакологически
  • Хронические заболевания или методы лечения, которые могут помешать оценке результатов исследования
  • Острые инфекции (может быть пересмотрено для включения позднее)
  • Аллергия на молоко, подтвержденный диагноз
  • Беременность
  • Женщины, кормящие младенцев грудью
  • Неспособность или нежелание выполнять требования процедур исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дополнительный гидролизат морского белка
20 мг порошка на кг массы тела гидролизата морского белка (MPH)
Диетическая добавка: Гидролизат морского белка (мл/ч)
Гидролизат морского белка (трески)
Плацебо Компаратор: контроль
20 мг порошка казеина/мальтодекстрина на кг массы тела
Диетическая добавка: Контроль
Мальтодекстрин/казеин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза
Временное ограничение: Первый образец исходного уровня натощак, затем повторные образцы каждые 20 минут (т. е. 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 минут после исходного уровня), последние через 200 минут после исходного уровня.
Изменение постпрандиальной глюкозы (ммоль/л) в каждый день вмешательства
Первый образец исходного уровня натощак, затем повторные образцы каждые 20 минут (т. е. 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 минут после исходного уровня), последние через 200 минут после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулин
Временное ограничение: Первый образец исходного уровня натощак, затем повторные образцы каждые 20 минут (т. е. 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 минут после исходного уровня), последние через 200 минут после исходного уровня
Постпрандиальный инсулин (mIE/L) — изменение в каждый день вмешательства
Первый образец исходного уровня натощак, затем повторные образцы каждые 20 минут (т. е. 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 минут после исходного уровня), последние через 200 минут после исходного уровня
Гормон 1
Временное ограничение: Первый образец исходного уровня натощак, затем повторные образцы (т.е. 20, 40, 60, 100 минут после исходного уровня), последние через 200 минут после исходного уровня
Изменение глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) пмоль/л в каждый день вмешательства
Первый образец исходного уровня натощак, затем повторные образцы (т.е. 20, 40, 60, 100 минут после исходного уровня), последние через 200 минут после исходного уровня
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Первая (исходная) оценка симптомов (как описано выше) измерялась натощак, затем повторная оценка симптомов, т.е. через 20, 40 минут после исходного уровня, последняя оценка симптомов измерялась через 200 минут после исходного уровня.
Оценивается с помощью анкеты ВАШ, шкала от 0 до 10, где 0 — минимальный балл, а 10 — максимальный балл, сообщается, например, как общий балл 7. Чем выше заявленное значение, тем хуже результат.
Первая (исходная) оценка симптомов (как описано выше) измерялась натощак, затем повторная оценка симптомов, т.е. через 20, 40 минут после исходного уровня, последняя оценка симптомов измерялась через 200 минут после исходного уровня.
КЕЙН, оценка симптомов
Временное ограничение: Первая (исходная) оценка симптомов (как описано выше) измерялась натощак, а следующая оценка – через 200 минут после исходной.
Оценивается с помощью опросника KANE (фамилия) по шкале от 0 до 10, где 0 — минимальный балл, а 10 — максимальный балл. как общий балл 7. Чем выше заявленное значение, тем хуже результат.
Первая (исходная) оценка симптомов (как описано выше) измерялась натощак, а следующая оценка – через 200 минут после исходной.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helse Møre og Romsdal HF

Соавторы

Haukeland University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Møre & Romsdal Hospital Trust, Ålesund Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/1794

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться