Marine proteinhydrolysat som kosttilskud hos ældre, del I (MPH-BS)
12. november 2019 opdateret af: Helse Møre og Romsdal HF
En undersøgelse af virkningerne af marint proteinhydrolysat som kosttilskud på reguleringen af postprandial blodsukkermetabolisme hos raske personer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle effekt af et marine proteinhydrolysat (MPH) supplement før et måltid på postprandial glukosetolerance hos raske forsøgspersoner, for at opnå mere viden om denne formodede gavnlige, blodsukkersænkende effekt
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For yderligere at undersøge virkningerne af MPH i en enkelt dosis på 20 mg/kg kropsvægt på postprandial blodsukker, insulin og GLP-1 (som markører for glukosemetabolisme) hos raske, aktive midaldrende til ældre forsøgspersoner - i alderen 40- 65 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Body mass index (BMI) 20-30
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt allergi mod fisk eller skaldyr
- Lavt eller ustabilt blodtryk
- Diabetes mellitus, behandlet farmakologisk
- Kroniske sygdomme eller terapier, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af undersøgelsesresultater
- Akutte infektioner (kan genovervejes til inklusion på et senere tidspunkt)
- Allergisk over for mælk, bekræftet diagnose
- Graviditet
- Kvinder, der ammer spædbørn
- Manglende evne eller vilje til at overholde kravene i studieprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: supplerende marine proteinhydrolysat
20 mg pulver pr. kg kropsvægt af marine proteinhydrolysat (MPH)
|
Marine (torske) proteinhydrolysat
|
|
Placebo komparator: styring
20 mg pulver pr. kg legemsvægt kasein/maltodextrin
|
Maltodextrin/kasein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: Første prøve fastende baseline, derefter gentagne prøver hvert 20. minut (dvs. 20, 40, 60, 80, 100,120,140 minutter efter baseline), varer 200 minutter efter baseline.
|
Postprandial glukose (mmol/L) ændres på hver dag for intervention
|
Første prøve fastende baseline, derefter gentagne prøver hvert 20. minut (dvs. 20, 40, 60, 80, 100,120,140 minutter efter baseline), varer 200 minutter efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin
Tidsramme: Første prøve fastende baseline, derefter gentagne prøver hvert 20. minut (dvs. 20, 40, 60, 80, 100,120,140 minutter efter baseline), varer 200 minutter efter baseline
|
Postprandial insulin (mIE/L) - skift på hver dag for intervention
|
Første prøve fastende baseline, derefter gentagne prøver hvert 20. minut (dvs. 20, 40, 60, 80, 100,120,140 minutter efter baseline), varer 200 minutter efter baseline
|
|
Hormon 1
Tidsramme: Første prøve fastende baseline, derefter gentagne prøver (dvs. 20, 40, 60, 100 minutter efter baseline), varer 200 minutter efter baseline
|
Glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) pmol/l ændres på hver dag for intervention
|
Første prøve fastende baseline, derefter gentagne prøver (dvs. 20, 40, 60, 100 minutter efter baseline), varer 200 minutter efter baseline
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Første (baseline) symptomscore (som beskrevet ovenfor) målt faste, derefter gentagen symptomscore, dvs. 20, 40 minutter efter baseline, sidste symptomscore målt 200 minutter efter baseline
|
Vurderet ved spørgeskema VAS, skala fra 0-10, hvor 0 er minimumsscore og 10 er maksimumscore, rapporteret f.eks. som en samlet score på 7. Jo højere den rapporterede værdi er, jo dårligere resultat.
|
Første (baseline) symptomscore (som beskrevet ovenfor) målt faste, derefter gentagen symptomscore, dvs. 20, 40 minutter efter baseline, sidste symptomscore målt 200 minutter efter baseline
|
|
KANE, symptomscore
Tidsramme: Første (baseline) symptomscore (som beskrevet ovenfor) målte faste og den næste måling 200 minutter efter baseline
|
Vurderet ved spørgeskema KANE (familienavn) , skala fra 0-10, hvor 0 er minimumsscore og 10 er maksimumscore, rapporteret f.eks. som en samlet score på 7. Jo højere den rapporterede værdi er, jo dårligere resultat.
|
Første (baseline) symptomscore (som beskrevet ovenfor) målte faste og den næste måling 200 minutter efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Møre & Romsdal Hospital Trust, Ålesund Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dale HF, Jensen C, Hausken T, Lied E, Hatlebakk JG, Bronstad I, Lihaug Hoff DA, Lied GA. Effect of a cod protein hydrolysate on postprandial glucose metabolism in healthy subjects: a double-blind cross-over trial. J Nutr Sci. 2018 Nov 28;7:e33. doi: 10.1017/jns.2018.23. eCollection 2018. Erratum In: J Nutr Sci. 2019 Jan 18;8:e1.
- Dale HF, Jensen C, Hausken T, Lied E, Hatlebakk JG, Bronstad I, Hoff DAL, Lied GA. Erratum: Effect of a cod protein hydrolysate on postprandial glucose metabolism in healthy subjects: a double-blind cross-over trial - CORRIGENDUM. J Nutr Sci. 2019 Jan 18;8:e1. doi: 10.1017/jns.2018.30. eCollection 2019.
- Dale HF, Jensen C, Hausken T, Lied E, Hatlebakk JG, Bronstad I, Hoff DAL, Lied GA. Acute effect of a cod protein hydrolysate on postprandial acylated ghrelin concentration and sensations associated with appetite in healthy subjects: a double-blind crossover trial. Food Nutr Res. 2019 Oct 22;63. doi: 10.29219/fnr.v63.3507. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2018
Først opslået (Faktiske)
13. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/1794
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .