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Meeresproteinhydrolysat als Nahrungsergänzungsmittel für ältere Menschen Teil I (MPH-BS)

12. November 2019 aktualisiert von: Helse Møre og Romsdal HF

Eine Studie über die Auswirkungen von marinem Proteinhydrolysat als Nahrungsergänzungsmittel auf die Regulierung des postprandialen Blutzuckerstoffwechsels bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels aus marinen Proteinhydrolysaten (MPH) vor einer Mahlzeit auf die postprandiale Glukosetoleranz bei gesunden Probanden zu untersuchen, um mehr Wissen über diese vermutlich vorteilhafte, blutzuckersenkende Wirkung zu erlangen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollten die Wirkungen von MPH in einer Einzeldosis von 20 mg/kg Körpergewicht auf postprandialen Blutzucker, Insulin und GLP-1 (als Marker des Glukosestoffwechsels) bei gesunden, aktiven Probanden mittleren bis älteren Alters – 40 Jahre – weiter untersucht werden. 65 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Norwegen
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) 20-30

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Allergien gegen Fisch oder Schalentiere
  • Niedriger oder instabiler Blutdruck
  • Diabetes mellitus, pharmakologisch behandelt
  • Chronische Erkrankungen oder Therapien, die die Auswertung der Studienergebnisse voraussichtlich beeinträchtigen
  • Akute Infektionen (kann für eine spätere Aufnahme erneut in Betracht gezogen werden)
  • Milchallergie, gesicherte Diagnose
  • Schwangerschaft
  • Frauen, die Säuglinge stillen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Anforderungen des Studienablaufs nachzukommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ergänzendes Meeresproteinhydrolysat
20 mg Pulver pro kg Körpergewicht Meeresproteinhydrolysat (MPH)
Nahrungsergänzungsmittel: Marines Proteinhydrolysat (mph)
Marine (Kabeljau) Proteinhydrolysat
Placebo-Komparator: Kontrolle
20 mg Pulver pro kg Körpergewicht Casein/Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Maltodextrin/Kasein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: Erste Probe Nüchtern-Basislinie, danach wiederholte Proben alle 20 Minuten (d. h. 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 Minuten nach der Basislinie), zuletzt 200 Minuten nach der Basislinie.
Postprandiale Glukose (mmol/L) Veränderung an jedem Tag der Intervention
Erste Probe Nüchtern-Basislinie, danach wiederholte Proben alle 20 Minuten (d. h. 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 Minuten nach der Basislinie), zuletzt 200 Minuten nach der Basislinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin
Zeitfenster: Erste Probe Nüchtern-Basislinie, danach wiederholte Proben alle 20 Minuten (d. h. 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 Minuten nach der Basislinie), zuletzt 200 Minuten nach der Basislinie
Postprandiales Insulin (mIE/L) – Änderung an jedem Interventionstag
Erste Probe Nüchtern-Basislinie, danach wiederholte Proben alle 20 Minuten (d. h. 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 Minuten nach der Basislinie), zuletzt 200 Minuten nach der Basislinie
Hormon 1
Zeitfenster: Erste Probe Nüchtern-Basislinie, danach wiederholte Proben (d. h. 20, 40, 60, 100 Minuten nach der Basislinie), zuletzt 200 Minuten nach der Basislinie
Glukagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) pmol/l Veränderung an jedem Tag der Intervention
Erste Probe Nüchtern-Basislinie, danach wiederholte Proben (d. h. 20, 40, 60, 100 Minuten nach der Basislinie), zuletzt 200 Minuten nach der Basislinie
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Erster (Grundlinien-)Symptomscore (wie oben beschrieben) gemessen nüchtern, danach wiederholter Symptomscore, d. h. bei 20, 40 Minuten nach Baseline, letzte Symptomscore-Messung bei 200 Minuten nach Baseline
Bewertet durch VAS-Fragebogen, Skala von 0–10, wobei 0 die Mindestpunktzahl und 10 die Höchstpunktzahl ist, berichtet z. als Gesamtpunktzahl von 7. Je höher der angegebene Wert ist, desto schlechter ist das Ergebnis.
Erster (Grundlinien-)Symptomscore (wie oben beschrieben) gemessen nüchtern, danach wiederholter Symptomscore, d. h. bei 20, 40 Minuten nach Baseline, letzte Symptomscore-Messung bei 200 Minuten nach Baseline
KANE, Symptom-Score
Zeitfenster: Der erste (Grundlinien-)Symptomwert (wie oben beschrieben) wurde nüchtern gemessen und die nächste Messung 200 Minuten nach der Grundlinie
Bewertet durch den Fragebogen KANE (Familienname), Skala von 0-10, wobei 0 die Mindestpunktzahl und 10 die Höchstpunktzahl ist, angegeben z. als Gesamtpunktzahl von 7. Je höher der angegebene Wert ist, desto schlechter ist das Ergebnis.
Der erste (Grundlinien-)Symptomwert (wie oben beschrieben) wurde nüchtern gemessen und die nächste Messung 200 Minuten nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Mitarbeiter

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Møre & Romsdal Hospital Trust, Ålesund Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1794

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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