Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Marint proteinhydrolysat som kosttilskudd hos eldre del I (MPH-BS)

12. november 2019 oppdatert av: Helse Møre og Romsdal HF

En studie av effekten av marint proteinhydrolysat som kosttilskudd på reguleringen av postprandial blodsukkermetabolisme hos friske personer

Målet med denne studien er å undersøke den potensielle effekten av et marint proteinhydrolysat (MPH)-tilskudd før et måltid på postprandial glukosetoleranse hos friske personer, for å oppnå mer kunnskap om denne antatte fordelaktige, blodsukkersenkende effekten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For ytterligere å undersøke effekten av MPH i en enkeltdose på 20 mg/kg kroppsvekt på postprandial blodsukker, insulin og GLP-1 (som markører for glukosemetabolisme) hos friske, aktive middelaldrende til eldre forsøkspersoner – 40 år – 65 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 20-30

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt allergi mot fisk eller skalldyr
  • Lavt eller ustabilt blodtrykk
  • Diabetes mellitus, behandlet farmakologisk
  • Kroniske sykdommer eller terapier som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieresultater
  • Akutte infeksjoner (kan revurderes for inkludering på et senere tidspunkt)
  • Allergisk mot melk, bekreftet diagnose
  • Svangerskap
  • Kvinner som ammer spedbarn
  • Manglende evne eller vilje til å overholde kravene til studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: supplerende marint proteinhydrolysat
20 mg pulver per kg kroppsvekt av marint proteinhydrolysat (MPH)
Kosttilskudd: Marint proteinhydrolysat (mph)
Marint (torsk) proteinhydrolysat
Placebo komparator: kontroll
20 mg pulver per kg kroppsvekt kasein/maltodekstrin
Kosttilskudd: Kontroll
Maltodekstrin/kasein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Første prøve fastende baseline, deretter gjentatte prøver hvert 20. minutt (dvs. 20, 40, 60, 80, 100,120,140 minutter etter baseline), varer 200 minutter etter baseline.
Postprandial glukose (mmol/L) endring på hver dag med intervensjon
Første prøve fastende baseline, deretter gjentatte prøver hvert 20. minutt (dvs. 20, 40, 60, 80, 100,120,140 minutter etter baseline), varer 200 minutter etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulin
Tidsramme: Første prøve fastende baseline, deretter gjentatte prøver hvert 20. minutt (dvs. 20, 40, 60, 80, 100,120,140 minutter etter baseline), varer 200 minutter etter baseline
Postprandial insulin (mIE/L) - endres på hver dag med intervensjon
Første prøve fastende baseline, deretter gjentatte prøver hvert 20. minutt (dvs. 20, 40, 60, 80, 100,120,140 minutter etter baseline), varer 200 minutter etter baseline
Hormon 1
Tidsramme: Første prøve fastende baseline, deretter gjentatte prøver (dvs. 20, 40, 60, 100 minutter etter baseline), varer 200 minutter etter baseline
Glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) pmol/l endres på hver dag med intervensjon
Første prøve fastende baseline, deretter gjentatte prøver (dvs. 20, 40, 60, 100 minutter etter baseline), varer 200 minutter etter baseline
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Første (baseline) symptomscore (som beskrevet ovenfor) målt faste, deretter gjentatt symptomscore, dvs. ved 20, 40 minutter etter baseline, siste symptomscore målt ved 200 minutter etter baseline
Vurdert ved spørreskjema VAS, skala fra 0-10, hvor 0 er minimumskår og 10 er maksimumskår, rapportert f.eks. som en totalscore på 7. Jo høyere den rapporterte verdien er jo dårligere utfall.
Første (baseline) symptomscore (som beskrevet ovenfor) målt faste, deretter gjentatt symptomscore, dvs. ved 20, 40 minutter etter baseline, siste symptomscore målt ved 200 minutter etter baseline
KANE, symptomscore
Tidsramme: Første (baseline) symptompoengsum (som beskrevet ovenfor) målt faste og neste mål 200 minutter etter baseline
Vurdert av spørreskjema KANE (familienavn) , skala fra 0-10, hvor 0 er minimumskår og 10 er maksimumskår, rapportert f.eks. som en totalscore på 7. Jo høyere den rapporterte verdien er jo dårligere utfall.
Første (baseline) symptompoengsum (som beskrevet ovenfor) målt faste og neste mål 200 minutter etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Samarbeidspartnere

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Møre & Romsdal Hospital Trust, Ålesund Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1794

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Marint proteinhydrolysat (mph)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere