Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrolizat białka pochodzenia morskiego jako suplement diety u osób w podeszłym wieku Część I (MPH-BS)

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Helse Møre og Romsdal HF

Badanie wpływu hydrolizatu białka pochodzenia morskiego jako suplementu diety na regulację poposiłkowego metabolizmu glukozy we krwi u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego wpływu suplementacji hydrolizatu białka morskiego (MPH) przed posiłkiem na poposiłkową tolerancję glukozy u zdrowych osób, aby uzyskać większą wiedzę na temat tego przypuszczalnie korzystnego działania obniżającego poziom glukozy we krwi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu dalszego zbadania wpływu MPH w pojedynczej dawce 20 mg/kg masy ciała na poposiłkowy poziom glukozy we krwi, insulinę i GLP-1 (jako markery metabolizmu glukozy) u zdrowych, aktywnych osób w średnim i starszym wieku - w wieku 40- 65 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Norwegia
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-30

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie alergii na ryby lub skorupiaki
  • Niskie lub niestabilne ciśnienie krwi
  • Cukrzyca leczona farmakologicznie
  • Przewlekłe choroby lub terapie, które mogą zakłócać ocenę wyników badań
  • Ostre infekcje (można ponownie rozważyć włączenie w późniejszym czasie)
  • Alergia na mleko, diagnoza potwierdzona
  • Ciąża
  • Kobiety karmiące piersią niemowlęta
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: uzupełniający hydrolizat białka morskiego
20 mg proszku na kg masy ciała hydrolizatu białka morskiego (MPH)
Suplement diety: Hydrolizat białka morskiego (mph)
Hydrolizat białka pochodzenia morskiego (dorsza).
Komparator placebo: kontrola
20 mg proszku na kg masy ciała kazeiny/maltodekstryny
Suplement diety: Kontrola
Maltodekstryna/kazeina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: Pierwsza próbka na czczo w punkcie wyjściowym, następnie powtarzane próbki co 20 minut (tj. 20, 40, 60, 80, 100,120,140 minut po punkcie wyjściowym), ostatnie po 200 minutach od punktu początkowego.
Zmiana glikemii poposiłkowej (mmol/l) każdego dnia interwencji
Pierwsza próbka na czczo w punkcie wyjściowym, następnie powtarzane próbki co 20 minut (tj. 20, 40, 60, 80, 100,120,140 minut po punkcie wyjściowym), ostatnie po 200 minutach od punktu początkowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina
Ramy czasowe: Pierwsza próbka na czczo w punkcie wyjściowym, następnie powtarzane próbki co 20 minut (tj. 20, 40, 60, 80, 100,120,140 minut po punkcie wyjściowym), ostatnia po 200 minutach od punktu początkowego
Insulina poposiłkowa (mIE/l) – zmiana w każdym dniu interwencji
Pierwsza próbka na czczo w punkcie wyjściowym, następnie powtarzane próbki co 20 minut (tj. 20, 40, 60, 80, 100,120,140 minut po punkcie wyjściowym), ostatnia po 200 minutach od punktu początkowego
Hormon 1
Ramy czasowe: Pierwsza próbka na czczo w punkcie wyjściowym, następnie powtórzone próbki (tj. 20, 40, 60, 100 minut po punkcie wyjściowym), ostatnie po 200 minutach od punktu początkowego
Glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1) pmol/l zmienia się każdego dnia interwencji
Pierwsza próbka na czczo w punkcie wyjściowym, następnie powtórzone próbki (tj. 20, 40, 60, 100 minut po punkcie wyjściowym), ostatnie po 200 minutach od punktu początkowego
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Pierwsza (wyjściowa) ocena objawów (jak opisano powyżej) mierzona na czczo, następnie powtarzana ocena objawów, tj. 20, 40 minut po wartości początkowej, ostatnia ocena objawów mierzona po 200 minutach od wartości początkowej
Oceniane za pomocą kwestionariusza VAS, skala od 0 do 10, gdzie 0 to wynik minimalny, a 10 to wynik maksymalny, zgłaszany m.in. jako łączny wynik 7. Im wyższa zgłoszona wartość, tym gorszy wynik.
Pierwsza (wyjściowa) ocena objawów (jak opisano powyżej) mierzona na czczo, następnie powtarzana ocena objawów, tj. 20, 40 minut po wartości początkowej, ostatnia ocena objawów mierzona po 200 minutach od wartości początkowej
KANE, ocena objawów
Ramy czasowe: Pierwsza (wyjściowa) ocena objawów (jak opisano powyżej) mierzona na czczo, a następna ocena 200 minut po wartości początkowej
Oceniane za pomocą kwestionariusza KANE (nazwisko rodowe), skala od 0 do 10, gdzie 0 to wynik minimalny, a 10 to wynik maksymalny, zgłaszany m.in. jako łączny wynik 7. Im wyższa zgłoszona wartość, tym gorszy wynik.
Pierwsza (wyjściowa) ocena objawów (jak opisano powyżej) mierzona na czczo, a następna ocena 200 minut po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Współpracownicy

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Møre & Romsdal Hospital Trust, Ålesund Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/1794

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj