Hidrolizado de Proteína Marina como Suplemento Dietético en Ancianos Parte I (MPH-BS)
12 de noviembre de 2019 actualizado por: Helse Møre og Romsdal HF
Un estudio de los efectos del hidrolizado de proteína marina como suplemento dietético en la regulación del metabolismo de la glucosa en sangre posprandial en sujetos sanos
El objetivo de este estudio es investigar el efecto potencial de un suplemento de hidrolizado de proteína marina (MPH) antes de una comida sobre la tolerancia a la glucosa posprandial en sujetos sanos, para lograr un mayor conocimiento sobre este presunto efecto beneficioso para reducir la glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar más a fondo los efectos de MPH en una dosis única de 20 mg/kg de peso corporal sobre la glucosa en sangre posprandial, la insulina y el GLP-1 (como marcadores del metabolismo de la glucosa) en sujetos sanos y activos de mediana edad a ancianos (40 años). 65 años
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Índice de masa corporal (IMC) 20-30
Criterio de exclusión:
- Sospecha de alergias al pescado o al marisco
- Presión arterial baja o inestable
- Diabetes mellitus, tratada farmacológicamente
- Enfermedades crónicas o terapias que probablemente interfieran con la evaluación de los resultados del estudio
- Infecciones agudas (puede reconsiderarse su inclusión en un momento posterior)
- Alérgico a la leche, diagnóstico confirmado
- El embarazo
- Mujeres que están amamantando a bebés
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de los procedimientos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hidrolizado de proteína marina suplementaria
20 mg de polvo por kg de peso corporal de hidrolizado de proteína marina (MPH)
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Hidrolizado de proteína marina (bacalao)
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Comparador de placebos: control
20 mg de polvo por kg de peso corporal de caseína/maltodextrina
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Maltodextrina/Caseína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa
Periodo de tiempo: Primera muestra de la línea base en ayunas, luego muestras repetidas cada 20 minutos (es decir, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 minutos después de la línea base), la última a los 200 minutos después de la línea base.
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Cambio de glucosa posprandial (mmol/L) en cada día de intervención
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Primera muestra de la línea base en ayunas, luego muestras repetidas cada 20 minutos (es decir, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 minutos después de la línea base), la última a los 200 minutos después de la línea base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina
Periodo de tiempo: Primera muestra inicial en ayunas, luego muestras repetidas cada 20 minutos (es decir, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 minutos después de la línea base), la última a los 200 minutos después de la línea base
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Insulina posprandial (mIE/L) - cambio en cada día de intervención
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Primera muestra inicial en ayunas, luego muestras repetidas cada 20 minutos (es decir, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 minutos después de la línea base), la última a los 200 minutos después de la línea base
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Hormona 1
Periodo de tiempo: Primera muestra inicial en ayunas, luego muestras repetidas (es decir, 20, 40, 60, 100 minutos después de la línea base), la última a los 200 minutos después de la línea base
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Cambio de pmol/l del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en cada día de intervención
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Primera muestra inicial en ayunas, luego muestras repetidas (es decir, 20, 40, 60, 100 minutos después de la línea base), la última a los 200 minutos después de la línea base
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Primera puntuación de síntomas (línea de base) (como se describió anteriormente) medida en ayunas, luego puntuación de síntomas repetida, es decir, a los 20, 40 minutos después de la línea de base, medición de la puntuación de los últimos síntomas a los 200 minutos después de la línea de base
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Evaluado por cuestionario VAS, escala de 0-10, donde 0 es la puntuación mínima y 10 es la puntuación máxima, informada, p. como una puntuación total de 7. Cuanto mayor sea el valor informado, peor será el resultado.
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Primera puntuación de síntomas (línea de base) (como se describió anteriormente) medida en ayunas, luego puntuación de síntomas repetida, es decir, a los 20, 40 minutos después de la línea de base, medición de la puntuación de los últimos síntomas a los 200 minutos después de la línea de base
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KANE, puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: Primera puntuación de síntomas (línea de base) (como se describe anteriormente) medida en ayunas y la siguiente medida a los 200 minutos después de la línea de base
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Evaluado por el cuestionario KANE (apellido), escala de 0 a 10, donde 0 es el puntaje mínimo y 10 es el puntaje máximo, informado, p. como una puntuación total de 7. Cuanto mayor sea el valor informado, peor será el resultado.
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Primera puntuación de síntomas (línea de base) (como se describe anteriormente) medida en ayunas y la siguiente medida a los 200 minutos después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Møre & Romsdal Hospital Trust, Ålesund Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dale HF, Jensen C, Hausken T, Lied E, Hatlebakk JG, Bronstad I, Lihaug Hoff DA, Lied GA. Effect of a cod protein hydrolysate on postprandial glucose metabolism in healthy subjects: a double-blind cross-over trial. J Nutr Sci. 2018 Nov 28;7:e33. doi: 10.1017/jns.2018.23. eCollection 2018. Erratum In: J Nutr Sci. 2019 Jan 18;8:e1.
- Dale HF, Jensen C, Hausken T, Lied E, Hatlebakk JG, Bronstad I, Hoff DAL, Lied GA. Erratum: Effect of a cod protein hydrolysate on postprandial glucose metabolism in healthy subjects: a double-blind cross-over trial - CORRIGENDUM. J Nutr Sci. 2019 Jan 18;8:e1. doi: 10.1017/jns.2018.30. eCollection 2019.
- Dale HF, Jensen C, Hausken T, Lied E, Hatlebakk JG, Bronstad I, Hoff DAL, Lied GA. Acute effect of a cod protein hydrolysate on postprandial acylated ghrelin concentration and sensations associated with appetite in healthy subjects: a double-blind crossover trial. Food Nutr Res. 2019 Oct 22;63. doi: 10.29219/fnr.v63.3507. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1794
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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