Idrolizzato proteico marino come integratore alimentare negli anziani Parte I (MPH-BS)
12 novembre 2019 aggiornato da: Helse Møre og Romsdal HF
Uno studio sugli effetti dell'idrolizzato proteico marino come integratore alimentare sulla regolazione del metabolismo glicemico postprandiale in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il potenziale effetto di un integratore di idrolizzato proteico marino (MPH) prima di un pasto sulla tolleranza al glucosio postprandiale in soggetti sani, per ottenere maggiori conoscenze su questo presunto effetto benefico di riduzione del glucosio nel sangue
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studiare ulteriormente gli effetti dell'MPH in una singola dose di 20 mg/kg di peso corporeo sulla glicemia postprandiale, sull'insulina e sul GLP-1 (come marcatori del metabolismo del glucosio) in soggetti sani e attivi di mezza età e anziani - età 40- 65 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
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Ålesund, Norvegia
- Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Indice di massa corporea (BMI) 20-30
Criteri di esclusione:
- Sospette allergie a pesce o crostacei
- Pressione sanguigna bassa o instabile
- Diabete mellito, trattato farmacologico
- Malattie croniche o terapie che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati dello studio
- Infezioni acute (può essere riconsiderato per l'inclusione in un secondo momento)
- Allergico al latte, diagnosi confermata
- Gravidanza
- Donne che allattano al seno
- Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti delle procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: idrolizzato proteico marino supplementare
20 mg di polvere per kg di peso corporeo di idrolizzato proteico marino (MPH)
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Idrolizzato proteico marino (merluzzo).
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Comparatore placebo: controllo
20 mg di polvere per kg di peso corporeo di caseina/maltodestrina
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Maltodestrina/Caseina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucosio
Lasso di tempo: Primo campione al basale a digiuno, successivamente campioni ripetuti ogni 20 minuti (ovvero 20, 40, 60, 80, 100,120,140 minuti dopo il basale), ultimo a 200 minuti dopo il basale.
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Variazione della glicemia postprandiale (mmol/L) in ogni giorno di intervento
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Primo campione al basale a digiuno, successivamente campioni ripetuti ogni 20 minuti (ovvero 20, 40, 60, 80, 100,120,140 minuti dopo il basale), ultimo a 200 minuti dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina
Lasso di tempo: Primo campione al basale a digiuno, successivamente campioni ripetuti ogni 20 minuti (ovvero 20, 40, 60, 80, 100,120,140 minuti dopo il basale), ultimo a 200 minuti dopo il basale
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Insulina postprandiale (mIE/L) - variazione in ogni giorno di intervento
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Primo campione al basale a digiuno, successivamente campioni ripetuti ogni 20 minuti (ovvero 20, 40, 60, 80, 100,120,140 minuti dopo il basale), ultimo a 200 minuti dopo il basale
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Ormone 1
Lasso di tempo: Primo campione al basale a digiuno, successivamente campioni ripetuti (ad es. 20, 40, 60, 100 minuti dopo il basale), ultimo a 200 minuti dopo il basale
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Glucagon like peptide 1 (GLP-1) variazione di pmol/l ogni giorno di intervento
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Primo campione al basale a digiuno, successivamente campioni ripetuti (ad es. 20, 40, 60, 100 minuti dopo il basale), ultimo a 200 minuti dopo il basale
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Primo punteggio dei sintomi (di base) (come descritto sopra) misurato a digiuno, quindi punteggio dei sintomi ripetuto, cioè a 20, 40 minuti dopo il basale, misurazione dell'ultimo punteggio dei sintomi a 200 minuti dopo il basale
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Valutato mediante questionario VAS, scala da 0 a 10, dove 0 è il punteggio minimo e 10 è il punteggio massimo, riportato ad es. come punteggio totale di 7. Maggiore è il valore riportato, peggiore è l'esito.
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Primo punteggio dei sintomi (di base) (come descritto sopra) misurato a digiuno, quindi punteggio dei sintomi ripetuto, cioè a 20, 40 minuti dopo il basale, misurazione dell'ultimo punteggio dei sintomi a 200 minuti dopo il basale
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KANE, punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Primo punteggio dei sintomi (basale) (come descritto sopra) misurato a digiuno e la misurazione successiva a 200 minuti dopo il basale
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Valutato dal questionario KANE (cognome) , scala da 0 a 10, dove 0 è il punteggio minimo e 10 è il punteggio massimo, riportato ad es. come punteggio totale di 7. Maggiore è il valore riportato, peggiore è l'esito.
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Primo punteggio dei sintomi (basale) (come descritto sopra) misurato a digiuno e la misurazione successiva a 200 minuti dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Møre & Romsdal Hospital Trust, Ålesund Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dale HF, Jensen C, Hausken T, Lied E, Hatlebakk JG, Bronstad I, Lihaug Hoff DA, Lied GA. Effect of a cod protein hydrolysate on postprandial glucose metabolism in healthy subjects: a double-blind cross-over trial. J Nutr Sci. 2018 Nov 28;7:e33. doi: 10.1017/jns.2018.23. eCollection 2018. Erratum In: J Nutr Sci. 2019 Jan 18;8:e1.
- Dale HF, Jensen C, Hausken T, Lied E, Hatlebakk JG, Bronstad I, Hoff DAL, Lied GA. Erratum: Effect of a cod protein hydrolysate on postprandial glucose metabolism in healthy subjects: a double-blind cross-over trial - CORRIGENDUM. J Nutr Sci. 2019 Jan 18;8:e1. doi: 10.1017/jns.2018.30. eCollection 2019.
- Dale HF, Jensen C, Hausken T, Lied E, Hatlebakk JG, Bronstad I, Hoff DAL, Lied GA. Acute effect of a cod protein hydrolysate on postprandial acylated ghrelin concentration and sensations associated with appetite in healthy subjects: a double-blind crossover trial. Food Nutr Res. 2019 Oct 22;63. doi: 10.29219/fnr.v63.3507. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/1794
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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