Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tengeri fehérjehidrolizátum étrend-kiegészítőként idősek számára I. rész (MPH-BS)

2019. november 12. frissítette: Helse Møre og Romsdal HF

Tanulmány a tengeri fehérje-hidrolizátum étrend-kiegészítőként az étkezés utáni vércukor-metabolizmus szabályozására egészséges személyeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az étkezés előtti tengeri fehérje-hidrolizátum (MPH) étrend-kiegészítő potenciális hatását az étkezés utáni glükóztoleranciára egészséges alanyokban, hogy minél többet megtudjunk erről a feltételezett jótékony, vércukorszint-csökkentő hatásról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyszeri, 20 mg/ttkg dózisú MPH hatásának további vizsgálata a posztprandiális vércukorszintre, az inzulinra és a GLP-1-re (mint a glükóz-anyagcsere markereire) egészséges, aktív középkorúaktól idősekig – 40 éves korig. 65 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Norvégia
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Testtömegindex (BMI) 20-30

Kizárási kritériumok:

  • Feltételezett allergia hal vagy kagyló ellen
  • Alacsony vagy instabil vérnyomás
  • Diabetes mellitus, gyógyszeres kezelés
  • Krónikus betegségek vagy terápiák, amelyek valószínűleg zavarják a vizsgálati eredmények értékelését
  • Akut fertőzések (egy későbbi időpontban újragondolható)
  • Tejallergiás, megerősített diagnózis
  • Terhesség
  • Szoptató csecsemő nők
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárások követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kiegészítő tengeri fehérje hidrolizátum
20 mg por testtömeg-kilogrammonként tengeri fehérje-hidrolizátum (MPH)
Étrend-kiegészítő: Tengeri fehérje hidrolizátum (mph)
Tengeri (Tőkehal) fehérje hidrolizátum
Placebo Comparator: ellenőrzés
20 mg por testtömeg-kilogrammonként kazein/maltodextrin
Étrend-kiegészítő: Ellenőrzés
Maltodextrin/kazein

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szőlőcukor
Időkeret: Az első mintavétel éhgyomorra, majd 20 percenként (azaz 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 perccel az alapvonal után) ismételt mintavétel, utolsó 200 perccel az alapvonal után.
Az étkezés utáni glükóz (mmol/L) változása a beavatkozás minden napján
Az első mintavétel éhgyomorra, majd 20 percenként (azaz 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 perccel az alapvonal után) ismételt mintavétel, utolsó 200 perccel az alapvonal után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulin
Időkeret: Első mintavétel éhgyomorra, majd 20 percenként ismételt mintavétel (azaz 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 perccel az alapvonal után), utolsó 200 perccel az alapvonal után
Postprandiális inzulin (mIE/L) – változás minden beavatkozási napon
Első mintavétel éhgyomorra, majd 20 percenként ismételt mintavétel (azaz 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 perccel az alapvonal után), utolsó 200 perccel az alapvonal után
Hormon 1
Időkeret: Az első minta éhgyomri alapvonala, majd ismételt mintavétel (azaz 20, 40, 60, 100 perccel az alapvonal után), utolsó 200 perccel az alapvonal után
A glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) pmol/l változása a beavatkozás minden napján
Az első minta éhgyomri alapvonala, majd ismételt mintavétel (azaz 20, 40, 60, 100 perccel az alapvonal után), utolsó 200 perccel az alapvonal után
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Az első (a kiindulási) tünetek (a fent leírtak szerint) éhgyomorra mérve, ezt követően ismételt tünetpontszám, azaz 20, 40 perccel a kiindulás után, az utolsó tünetpontérték pedig 200 perccel az alapvonal után.
Kérdőíves VAS által értékelt, 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a minimális pontszám és a 10 a maximális pontszám, jelentették pl. 7-es összpontszámként. Minél magasabb a jelentett érték, annál rosszabb az eredmény.
Az első (a kiindulási) tünetek (a fent leírtak szerint) éhgyomorra mérve, ezt követően ismételt tünetpontszám, azaz 20, 40 perccel a kiindulás után, az utolsó tünetpontérték pedig 200 perccel az alapvonal után.
KANE, tünet pontszám
Időkeret: Az első (alapvonali) tünetpontszám (a fent leírtak szerint) éhgyomorra mért, a következő mérés pedig 200 perccel az alapvonal után
A KANE (családnév) kérdőívvel értékelve, 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a minimális pontszám és a 10 a maximális pontszám, jelentették pl. 7-es összpontszámként. Minél magasabb a jelentett érték, annál rosszabb az eredmény.
Az első (alapvonali) tünetpontszám (a fent leírtak szerint) éhgyomorra mért, a következő mérés pedig 200 perccel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helse Møre og Romsdal HF

Együttműködők

Haukeland University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Møre & Romsdal Hospital Trust, Ålesund Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/1794

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel