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Hydrolysat de protéines marines comme complément alimentaire chez les personnes âgées Partie I (MPH-BS)

12 novembre 2019 mis à jour par: Helse Møre og Romsdal HF

Une étude des effets de l'hydrolysat de protéines marines en tant que complément alimentaire sur la régulation du métabolisme postprandial de la glycémie chez des sujets sains

L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet potentiel d'un supplément d'hydrolysat de protéines marines (MPH) avant un repas sur la tolérance postprandiale au glucose chez des sujets sains, afin d'en savoir plus sur cet effet hypoglycémiant présumé bénéfique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier plus avant les effets du MPH en une dose unique de 20 mg/kg de poids corporel sur la glycémie postprandiale, l'insuline et le GLP-1 (en tant que marqueurs du métabolisme du glucose) chez des sujets sains et actifs d'âge moyen à des sujets âgés - 40 ans - 65 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Norvège
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Indice de masse corporelle (IMC) 20-30

Critère d'exclusion:

  • Allergies suspectées au poisson ou aux crustacés
  • Tension artérielle basse ou instable
  • Diabète sucré, traité pharmacologiquement
  • Maladies chroniques ou thérapies susceptibles d'interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude
  • Infections aiguës (peuvent être reconsidérées pour inclusion ultérieurement)
  • Allergique au lait, diagnostic confirmé
  • Grossesse
  • Femmes qui allaitent des bébés
  • Incapacité ou refus de se conformer aux exigences des procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hydrolysat de protéines marines complémentaire
20 mg de poudre par kg de poids corporel d'hydrolysat de protéines marines (MPH)
Complément alimentaire: Hydrolysat de protéines marines (mph)
Hydrolysat de protéines marines (morue)
Comparateur placebo: contrôler
20 mg de poudre par kg de poids corporel de caséine/maltodextrine
Complément alimentaire: Contrôler
Maltodextrine/Caséine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose
Délai: Premier échantillon de base à jeun, puis échantillons répétés toutes les 20 minutes (c'est-à-dire 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 minutes après la ligne de base), dernier à 200 minutes après la ligne de base.
Modification de la glycémie postprandiale (mmol/L) à chaque jour d'intervention
Premier échantillon de base à jeun, puis échantillons répétés toutes les 20 minutes (c'est-à-dire 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 minutes après la ligne de base), dernier à 200 minutes après la ligne de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline
Délai: Premier échantillon de base à jeun, puis échantillons répétés toutes les 20 minutes (c'est-à-dire 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 minutes après la ligne de base), dernier à 200 minutes après la ligne de base
Insuline postprandiale (mIE/L) - changement à chaque jour d'intervention
Premier échantillon de base à jeun, puis échantillons répétés toutes les 20 minutes (c'est-à-dire 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 minutes après la ligne de base), dernier à 200 minutes après la ligne de base
Hormone 1
Délai: Premier échantillon de base à jeun, puis échantillons répétés (c'est-à-dire 20, 40, 60, 100 minutes après la ligne de base), dernier à 200 minutes après la ligne de base
Glucagon like peptide 1 (GLP-1) changement de pmol/l à chaque jour d'intervention
Premier échantillon de base à jeun, puis échantillons répétés (c'est-à-dire 20, 40, 60, 100 minutes après la ligne de base), dernier à 200 minutes après la ligne de base
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Premier score de symptôme (de base) (comme décrit ci-dessus) mesuré à jeun, puis score de symptôme répété, c'est-à-dire à 20, 40 minutes après la ligne de base, dernière mesure du score de symptôme à 200 minutes après la ligne de base
Évalué par questionnaire VAS, échelle de 0 à 10, où 0 est le score minimum et 10 est le score maximum, rapporté par ex. comme un score total de 7. Plus la valeur rapportée est élevée, plus le résultat est mauvais.
Premier score de symptôme (de base) (comme décrit ci-dessus) mesuré à jeun, puis score de symptôme répété, c'est-à-dire à 20, 40 minutes après la ligne de base, dernière mesure du score de symptôme à 200 minutes après la ligne de base
KANE, score des symptômes
Délai: Premier score de symptôme (de base) (comme décrit ci-dessus) mesuré à jeun et la mesure suivante à 200 minutes après la ligne de base
Évalué par le questionnaire KANE (nom de famille), échelle de 0 à 10, où 0 est le score minimum et 10 est le score maximum, rapporté par ex. comme un score total de 7. Plus la valeur rapportée est élevée, plus le résultat est mauvais.
Premier score de symptôme (de base) (comme décrit ci-dessus) mesuré à jeun et la mesure suivante à 200 minutes après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Møre og Romsdal HF

Collaborateurs

Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Møre & Romsdal Hospital Trust, Ålesund Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/1794

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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