Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrolyzát mořského proteinu jako doplněk stravy pro starší osoby, část I (MPH-BS)

12. listopadu 2019 aktualizováno: Helse Møre og Romsdal HF

Studie účinků mořského proteinového hydrolyzátu jako doplňku stravy na regulaci postprandiálního metabolismu krevní glukózy u zdravých subjektů

Cílem této studie je prozkoumat potenciální účinek doplňku mořského proteinového hydrolyzátu (MPH) před jídlem na postprandiální glukózovou toleranci u zdravých subjektů, abychom získali více znalostí o tomto předpokládaném příznivém účinku na snížení hladiny glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dále prozkoumat účinky MPH v jedné dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti na postprandiální hladinu glukózy v krvi, inzulín a GLP-1 (jako markery metabolismu glukózy) u zdravých, aktivních subjektů středního až staršího věku - ve věku 40- 65 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Norsko
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-30

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na alergie na ryby nebo měkkýše
  • Nízký nebo nestabilní krevní tlak
  • Diabetes mellitus, léčen farmakologicky
  • Chronická onemocnění nebo terapie, které pravděpodobně narušují hodnocení výsledků studie
  • Akutní infekce (může být znovu zváženo pro zařazení později)
  • Alergie na mléko, potvrzená diagnóza
  • Těhotenství
  • Ženy, které kojí děti
  • Neschopnost nebo neochota vyhovět požadavkům studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doplňkový hydrolyzát mořské bílkoviny
20 mg prášku na kg tělesné hmotnosti hydrolyzátu mořského proteinu (MPH)
Doplněk stravy: Hydrolyzát mořského proteinu (mph)
Mořský (tresčí) proteinový hydrolyzát
Komparátor placeba: řízení
20 mg prášku na kg tělesné hmotnosti kaseinu/maltodextrinu
Doplněk stravy: Řízení
Maltodextrin/kasein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: První vzorek nalačno, poté opakované vzorky každých 20 minut (tj. 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 minut po výchozí hodnotě), poslední 200 minut po výchozí hodnotě.
Postprandiální glukóza (mmol/l) se mění každý den intervence
První vzorek nalačno, poté opakované vzorky každých 20 minut (tj. 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 minut po výchozí hodnotě), poslední 200 minut po výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulín
Časové okno: První vzorek nalačno, poté opakované vzorky každých 20 minut (tj. 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 minut po výchozí hodnotě), poslední 200 minut po výchozí hodnotě
Postprandiální inzulín (mIE/L) – změna každý den intervence
První vzorek nalačno, poté opakované vzorky každých 20 minut (tj. 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 minut po výchozí hodnotě), poslední 200 minut po výchozí hodnotě
Hormon 1
Časové okno: První vzorek nalačno, poté opakované vzorky (tj. 20, 40, 60, 100 minut po výchozí hodnotě), poslední 200 minut po výchozí hodnotě
Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1) pmol/l se mění každý den intervence
První vzorek nalačno, poté opakované vzorky (tj. 20, 40, 60, 100 minut po výchozí hodnotě), poslední 200 minut po výchozí hodnotě
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: První (základní) skóre příznaků (jak je popsáno výše) měřilo nalačno, poté skóre opakovaných příznaků, tj. 20, 40 minut po výchozím stavu, skóre posledního příznaku bylo změřeno 200 minut po výchozím stavu
Hodnoceno dotazníkem VAS, škála od 0-10, kde 0 je minimální skóre a 10 je maximální skóre, uváděné např. jako celkové skóre 7. Čím vyšší hodnota, tím horší výsledek.
První (základní) skóre příznaků (jak je popsáno výše) měřilo nalačno, poté skóre opakovaných příznaků, tj. 20, 40 minut po výchozím stavu, skóre posledního příznaku bylo změřeno 200 minut po výchozím stavu
KANE, symptom skóre
Časové okno: První (základní) skóre symptomů (jak je popsáno výše) měřilo nalačno a další měření 200 minut po výchozím stavu
Hodnoceno dotazníkem KANE (rodinné jméno) , stupnice od 0-10, kde 0 je minimální skóre a 10 je maximální skóre, uváděné např. jako celkové skóre 7. Čím vyšší hodnota, tím horší výsledek.
První (základní) skóre symptomů (jak je popsáno výše) měřilo nalačno a další měření 200 minut po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Møre og Romsdal HF

Spolupracovníci

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Møre & Romsdal Hospital Trust, Ålesund Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017/1794

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit