Proteína Marinha Hidrolisada como Suplemento Alimentar em Idosos Parte I (MPH-BS)
12 de novembro de 2019 atualizado por: Helse Møre og Romsdal HF
Um estudo dos efeitos do hidrolisado de proteína marinha como suplemento dietético na regulação do metabolismo pós-prandial da glicose no sangue em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar o efeito potencial de um suplemento de hidrolisado de proteína marinha (MPH) antes de uma refeição na tolerância à glicose pós-prandial em indivíduos saudáveis, para obter mais conhecimento sobre esse efeito hipoglicemiante supostamente benéfico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar ainda mais os efeitos do MPH em dose única de 20 mg/kg de peso corporal na glicemia pós-prandial, insulina e GLP-1 (como marcadores do metabolismo da glicose) em indivíduos saudáveis, ativos de meia-idade a idosos - idade 40- 65 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Índice de massa corporal (IMC) 20-30
Critério de exclusão:
- Suspeita de alergia a peixe ou marisco
- Pressão arterial baixa ou instável
- Diabetes mellitus, tratamento farmacológico
- Doenças crônicas ou terapias que possam interferir na avaliação dos resultados do estudo
- Infecções agudas (podem ser reconsideradas para inclusão posteriormente)
- Alérgico ao leite, diagnóstico confirmado
- Gravidez
- Mulheres que estão amamentando bebês
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hidrolisado de proteína marinha suplementar
20 mg de pó por kg de peso corporal de hidrolisado de proteína marinha (MPH)
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Hidrolisado de proteína marinha (bacalhau)
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Comparador de Placebo: ao controle
20 mg de pó por kg de peso corporal de caseína/maltodextrina
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Maltodextrina/Caseína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose
Prazo: Primeira amostra em jejum na linha de base, depois amostras repetidas a cada 20 minutos (ou seja, 20, 40, 60, 80, 100,120,140 minutos após a linha de base), duram 200 minutos após a linha de base.
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Alteração da glicose pós-prandial (mmol/L) a cada dia de intervenção
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Primeira amostra em jejum na linha de base, depois amostras repetidas a cada 20 minutos (ou seja, 20, 40, 60, 80, 100,120,140 minutos após a linha de base), duram 200 minutos após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina
Prazo: Primeira amostra em jejum na linha de base, depois amostras repetidas a cada 20 minutos (ou seja, 20, 40, 60, 80, 100,120,140 minutos após a linha de base), duram 200 minutos após a linha de base
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Insulina pós-prandial (mIE/L) - mudar a cada dia de intervenção
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Primeira amostra em jejum na linha de base, depois amostras repetidas a cada 20 minutos (ou seja, 20, 40, 60, 80, 100,120,140 minutos após a linha de base), duram 200 minutos após a linha de base
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Hormônio 1
Prazo: Primeira amostra em jejum na linha de base, depois amostras repetidas (ou seja, 20, 40, 60, 100 minutos após a linha de base), duram 200 minutos após a linha de base
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Glucagon like peptide 1 (GLP-1) pmol/l varia a cada dia de intervenção
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Primeira amostra em jejum na linha de base, depois amostras repetidas (ou seja, 20, 40, 60, 100 minutos após a linha de base), duram 200 minutos após a linha de base
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: O primeiro escore de sintomas (basal) (conforme descrito acima) medido em jejum, a partir daí o escore de sintomas repetidos, ou seja, aos 20, 40 minutos após o basal, o último escore de sintoma medido aos 200 minutos após o basal
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Avaliado por questionário VAS, escala de 0 a 10, onde 0 é o escore mínimo e 10 é o escore máximo, relatado por exemplo. como uma pontuação total de 7. Quanto maior o valor relatado, pior o resultado.
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O primeiro escore de sintomas (basal) (conforme descrito acima) medido em jejum, a partir daí o escore de sintomas repetidos, ou seja, aos 20, 40 minutos após o basal, o último escore de sintoma medido aos 200 minutos após o basal
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KANE, pontuação de sintomas
Prazo: O primeiro escore de sintomas (basal) (conforme descrito acima) medido em jejum e a próxima medida aos 200 minutos após o basal
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Avaliado pelo questionário KANE (nome de família), escala de 0 a 10, onde 0 é a pontuação mínima e 10 é a pontuação máxima, relatados, por exemplo, como uma pontuação total de 7. Quanto maior o valor relatado, pior o resultado.
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O primeiro escore de sintomas (basal) (conforme descrito acima) medido em jejum e a próxima medida aos 200 minutos após o basal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Møre & Romsdal Hospital Trust, Ålesund Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dale HF, Jensen C, Hausken T, Lied E, Hatlebakk JG, Bronstad I, Lihaug Hoff DA, Lied GA. Effect of a cod protein hydrolysate on postprandial glucose metabolism in healthy subjects: a double-blind cross-over trial. J Nutr Sci. 2018 Nov 28;7:e33. doi: 10.1017/jns.2018.23. eCollection 2018. Erratum In: J Nutr Sci. 2019 Jan 18;8:e1.
- Dale HF, Jensen C, Hausken T, Lied E, Hatlebakk JG, Bronstad I, Hoff DAL, Lied GA. Erratum: Effect of a cod protein hydrolysate on postprandial glucose metabolism in healthy subjects: a double-blind cross-over trial - CORRIGENDUM. J Nutr Sci. 2019 Jan 18;8:e1. doi: 10.1017/jns.2018.30. eCollection 2019.
- Dale HF, Jensen C, Hausken T, Lied E, Hatlebakk JG, Bronstad I, Hoff DAL, Lied GA. Acute effect of a cod protein hydrolysate on postprandial acylated ghrelin concentration and sensations associated with appetite in healthy subjects: a double-blind crossover trial. Food Nutr Res. 2019 Oct 22;63. doi: 10.29219/fnr.v63.3507. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1794
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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