Transform™-sarveiskalvon allograftin turvallisuus ja tehokkuus hyperopian korjaamiseen
Tuleva monikeskuskliininen tutkimus Transform™-sarveiskalvon allograftin (TCA) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hyperopian hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Allotex TCA:n intrastromaalisen implantaation turvallisuutta ja tehokkuutta etäisyysnäön parantamiseksi hyperoopisilla henkilöillä.
Visuaalisen tuloksen yleistavoite on parantaa näkemystä ilman ylimääräisiä visuaalisia apuvälineitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tarjoaa menetelmän ensisijaisesti korjata taittovirhe implantoimalla luonnollinen kudossiirre. Korjaustaso vaihtelee välillä +1.00 - +6.00D, mikä edustaa erilaisia taittovirheitä, joita on vaikea hallita käyttämällä samoja taittokirurgisia tekniikoita, joita käytetään likinäköisyyden korjaamiseen.
Toinen tavoite on arvioida siirteen sietokykyä ja turvallisuutta, jotta sitä voidaan soveltaa koehenkilöihin, jotka vaativat muunlaista näkökorjausta.
Tämä tekniikka mahdollistaa myös siirteen poistamisen tarvittaessa, ja potilaan tulee palata aiempaan reseptiinsä, koska kudosta ei poisteta tätä tekniikkaa käytettäessä.
Vuodesta 1949 lähtien Jose Barraquerin uraauurtavasta työstä lähtien on ollut kiinnostusta käyttää luonnollista sarveiskalvokudosta silmän taittoominaisuuksien muuttamiseksi. Viime vuosina ei-allogeeniset, synteettiset sarveiskalvon implantit ovat saaneet myyntiluvan Yhdysvalloissa ja Euroopassa taittotarkoituksiin. Vaikka synteettiset implantit on valmistettu bioyhteensopivista materiaaleista, ne eivät vastaa allogeenisiä implantteja biologisen yhteensopivuuden suhteen. Allotex TCA on pala solutonta sarveiskalvoa, joka on steriloitu elektronisuihkusäteilyllä ja muotoiltu tiettyyn muotoon laserilla. Tarkkojen lasermuotoilujärjestelmien ja steriilien sarveiskalvojen saatavuus ovat avaintekijöitä, jotka mahdollistavat allogeenisten implanttien käytön.
Implantti asetetaan sarveiskalvon Bowmans-kerroksen takapinnalle femtosekunnin laserilla muodostettuun sarveiskalvoläppään.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Boomsesteenweg 223
-
Antwerp, Boomsesteenweg 223, Belgia, B-2610
- Medipolis Wilrijk
-
-
-
-
Beacon Court Sandyford
-
Dublin, Beacon Court Sandyford, Irlanti, 18
- Wellington Eye Clinic
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1010
- Sekhraft Augenzentrum Wien
-
-
Opernring 1
-
Vienna, Opernring 1, Itävalta, 1010
- Gemini Augenlaser Wien
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
-
-
Purpan
-
Toulouse, Purpan, Ranska, 31300
- Hospital Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4051
- Laser Vista
-
Reinach AG, Sveitsi, 5734
- Eye Clinic Orasis AG
-
-
-
-
-
East Grinstead, Yhdistynyt kuningaskunta, RH19 3DZ
- Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HZ
- Centre For Sight
-
-
Marylebone
-
London, Marylebone, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9HT
- Optegra Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava allekirjoittaneet kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja heille on annettava kopio.
- 21-vuotias tai vanhempi leikkauspäivänä.
- Paras etäisyyskorjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä 20/20 tai parempi.
- Lähes näöntarkkuus korjattavissa vähintään arvoon 20/20 molemmissa silmissä.
- Manifest taittopalloekvivalentti (MRSE) välillä +1,00 ja +6,00 D, enintään 0,75 D taittosylinterissä molemmissa silmissä.
- Vakaa näkö, ts. MSRE 0,50 D sisällä edellisen 12 kuukauden aikana molemmissa silmissä.
- Piilolinssien käyttäjien on lopetettava kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien linssien käyttö vähintään 2 viikon ajaksi ja pehmeiden linssien käyttö vähintään 3 päiväksi ennen molempien silmien perustutkimusta.
- Piilolinssien käyttäjillä tulee olla kaksi (2) keskuskeratometrilukemaa säännöllisillä suilla ja kaksi (2) ilmeistä refraktiota vähintään viikon välein ilman piilolinssien kulumista. Keratometriset arvot eivät saa erota enempää kuin ±0,50 D millään meridiaanilla ja MRSE-arvot eivät saa erota enempää kuin ±0,50 D molemmissa silmissä.
- Sarveiskalvon keskimääräinen teho ≥ 41,00 D ja ≤ 47,00 D molemmissa silmissä.
- Odotettu postoperatiivinen sarveiskalvon keskimääräinen teho (preoperatiivinen keskimääräinen sarveiskalvon teho + suunniteltu korjaus) ≤ 50,00 D molemmissa silmissä.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 24 kuukauden ajan toisen silmän leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ero > 0,75 D ilmeisen taittopalloekvivalentin ja sykloplegisen taitepalloekvivalentin välillä kummassakin silmässä.
- Jommankumman silmän etuosan patologia.
- Kliinisesti merkittävien kaihien merkit tai oireet kummassakin silmässä.
- Jäljellä oleva, toistuva, aktiivinen silmäsairaus tai hallitsematon silmäluomen sairaus tai mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus (mukaan lukien endoteelidystrofia, toistuva sarveiskalvon eroosio jne.) kummassakin silmässä.
- Sarveiskalvon keskipaksuus <470 mikronia kummassakin silmässä.
- Stroman jäännöspaksuus <300 mikronia kummassakin silmässä.
- Topografiset merkit keratokonuksesta (tai keratoconuksesta epäillystä) tai muista ektaattisista häiriöistä kummassakin silmässä.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävät silmien kuivuminen < 7 sekunnin kyynelten katkeamisajan (TBUT) mukaan määritettynä tai joilla on enemmän kuin lieviä kuivuuden tai epämukavuuden oireita tai SPK:ta suurempi kuin luokka 1.
- Vääristyneet tai epäselvät sarveiskalvon suot kumman tahansa silmän topografiakartoissa.
- Silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtauma tai mikä tahansa muu silmänpohjan patologia, joka estäisi hyväksyttävän visuaalisen lopputuloksen kummassakin silmässä.
- Mikä tahansa aikaisempi silmäleikkaus kummassakin silmässä.
- Historiallinen herpes zoster tai herpes simplex keratiitti kummassakin silmässä.
- Aiemmin steroideihin reagoiva silmänpaineen nousu, ennen leikkausta ollut silmänpaine >21 mm Hg, glaukooma tai glaukoomaepäilty kummassakin silmässä.
- Systeemisten lääkkeiden käyttö, joilla on merkittäviä silmäsivuvaikutuksia.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
- Tunnettu herkkyys suunnitelluille tutkimuksen samanaikaisille lääkkeille.
- Osallistuminen mihin tahansa silmälääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intrastromaalinen TCA-ukko
Implantaatti intrastromaalinen TCA femto-sekuntilaserleikkauksella Se odotetaan tehtävän vain kerran tutkimuksen keston aikana
|
Intrastromaalinen inlay, joka toimitetaan korjaamaan vaadittu hyperopic-korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio hyperopian taittokorjauksen tarkkuudesta ja stabiilisuudesta Transform™ Corneal Allograft -inlaylla tehdyn toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on taittovirheen ennustettavuus ±1,00 D:n sisällä aiotusta taittotulosta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Vähintään 65 %:lla silmistä tulee saavuttaa ilmeinen taittuminen ±1,00 D:n sisällä aiotusta taittotuloksesta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Slade, MD, Study Medical Monitor/Consultant
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO_012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .