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Sicherheit und Wirksamkeit des Transform™ Hornhaut-Allotransplantats zur Hyperopie-Korrektur

9. März 2020 aktualisiert von: Allotex, Inc.

Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Transform™ Hornhaut-Allotransplantats (TCA) zur Behandlung von Hyperopie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrastromalen Implantation des Allotex TCA zur Verbesserung der Fernsicht bei Personen mit Weitsichtigkeit.

Das Gesamtziel in Bezug auf das Sehergebnis besteht darin, ein verbessertes Sehvermögen bereitzustellen, ohne dass zusätzliche Sehhilfen erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung stellt eine Methode zur primären Korrektur von Brechungsfehlern durch Implantation eines natürlichen Gewebetransplantats bereit. Das Korrekturniveau reicht von +1,00 bis +6,00 dpt, was einen Bereich von Refraktionsfehlern darstellt, der mit den gleichen refraktiven chirurgischen Techniken, die zur Korrektur von Myopie verwendet werden, schwierig zu handhaben ist.

Das andere Ziel besteht darin, die Verträglichkeit und Sicherheit des Transplantats zu bewerten, damit es bei Personen angewendet werden kann, die andere Formen der visuellen Korrektur benötigen.

Diese Technik ermöglicht bei Bedarf auch die Möglichkeit einer Transplantatentfernung, und der Patient sollte zu seiner vorherigen Verschreibung zurückkehren, da bei der Anwendung dieser Technik kein Gewebe entfernt wird.

Seit der Pionierarbeit von Jose Barraquer im Jahr 1949 besteht ein Interesse an der Verwendung von natürlichem Hornhautgewebe zur Veränderung der Brechungseigenschaften des Auges. In den letzten Jahren haben nicht allogene, synthetische Hornhautimplantate in den Vereinigten Staaten und Europa die Marktzulassung für refraktive Zwecke erhalten. Obwohl synthetische Implantate aus biokompatiblen Materialien bestehen, sind sie hinsichtlich der Biokompatibilität nicht mit einem allogenen Implantat gleichwertig. Das Allotex TCA ist ein Stück azelluläre Hornhaut, das mit Elektronenstrahlen sterilisiert und mit einem Laser in eine bestimmte Form gebracht wird. Die Verfügbarkeit präziser Laserformungssysteme und steriler Hornhäute sind die Schlüsselfaktoren, die den Einsatz allogener Implantate ermöglichen.

Das Implantat wird auf der hinteren Oberfläche der Bowmans-Schicht der Hornhaut in einem Hornhautlappen platziert, der durch einen Femtosekundenlaser gebildet wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Boomsesteenweg 223
      • Antwerp, Boomsesteenweg 223, Belgien, B-2610
        • Medipolis Wilrijk
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
    • Purpan
      • Toulouse, Purpan, Frankreich, 31300
        • Hospital Pierre Paul Riquet
  • Irland
    • Beacon Court Sandyford
      • Dublin, Beacon Court Sandyford, Irland, 18
        • Wellington Eye Clinic
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4051
        • Laser Vista
      • Reinach AG, Schweiz, 5734
        • Eye Clinic Orasis AG
  • Vereinigtes Königreich
      • East Grinstead, Vereinigtes Königreich, RH19 3DZ
        • Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8HZ
        • Centre For Sight
    • Marylebone
      • London, Marylebone, Vereinigtes Königreich, W1G 9HT
        • Optegra Eye Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1010
        • Sekhraft Augenzentrum Wien
    • Opernring 1
      • Vienna, Opernring 1, Österreich, 1010
        • Gemini Augenlaser Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben und eine Kopie erhalten haben.
  • 21 Jahre oder älter am Tag der Operation.
  • Beste entfernungskorrigierte Sehschärfe von 20/20 oder besser auf beiden Augen.
  • Nahvisus korrigierbar auf mindestens 20/20 auf beiden Augen.
  • Offensichtliches sphärisches Refraktionsäquivalent (MRSE) zwischen +1,00 und +6,00 dpt mit nicht mehr als 0,75 dpt des Brechungszylinders in beiden Augen.
  • Stabiles Sehen, d.h. MSRE innerhalb von 0,50 D über die letzten 12 Monate in beiden Augen.
  • Kontaktlinsenträger müssen harte oder starre gasdurchlässige Linsen für mindestens 2 Wochen und weiche Linsen für mindestens 3 Tage vor der Basisuntersuchung beider Augen absetzen.
  • Bei Kontaktlinsenträgern müssen zwei (2) zentrale Keratometrie-Messungen mit regelmäßigen Flecken und zwei (2) offensichtliche Refraktionen im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt werden, ohne dass dazwischen Kontaktlinsen getragen werden. Die keratometrischen Werte dürfen in keinem Meridian um mehr als ±0,50 dpt und die MRSE-Werte in beiden Augen um nicht mehr als ±0,50 dpt voneinander abweichen.
  • Mittlere Hornhautbrechkraft von ≥ 41,00 D und ≤ 47,00 D in beiden Augen.
  • Erwartete postoperative durchschnittliche Hornhautbrechkraft (präoperative durchschnittliche Hornhautbrechkraft + beabsichtigte Korrektur) ≤ 50,00 D in beiden Augen.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, für geplante Nachuntersuchungen für 24 Monate nach der Operation des anderen Auges zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Differenz von > 0,75 dpt zwischen dem sphärischen Äquivalent der manifesten Refraktion und dem sphärischen Äquivalent der zykloplegischen Refraktion in beiden Augen.
  • Vorderabschnittspathologie in beiden Augen.
  • Anzeichen oder Symptome klinisch signifikanter Katarakte in beiden Augen.
  • Residuale, rezidivierende, aktive Augen- oder unkontrollierte Augenliderkrankung oder jede Hornhautanomalie (einschließlich Endotheldystrophie, rezidivierende Hornhauterosion usw.) in einem der Augen.
  • Zentrale Hornhautdicke <470 Mikrometer in beiden Augen.
  • Reststromadicke von <300 Mikrometern in beiden Augen.
  • Topografische Anzeichen von Keratokonus (oder Keratokonus-Verdacht) oder anderen ektatischen Störungen in beiden Augen.
  • Probanden mit klinisch signifikanten trockenen Augen, bestimmt durch Tear Breakup Time (TBUT) von < 7 Sekunden oder das Vorhandensein von mehr als leichten Symptomen von Trockenheit oder Unbehagen oder SPK größer als Grad 1.
  • Verzerrte oder undeutliche Hornhautflecken auf topografischen Karten beider Augen.
  • Makuladegeneration, Netzhautablösung oder jede andere Funduspathologie, die ein akzeptables Sehergebnis auf beiden Augen verhindern würde.
  • Jede frühere Augenoperation an einem Auge.
  • Geschichte von Herpes zoster oder Herpes-simplex-Keratitis in einem der Augen.
  • Anamnestischer Steroid-responsiver Anstieg des Augeninnendrucks (IOD), präoperativer IOD > 21 mm Hg, Glaukom oder Verdacht auf ein Glaukom in einem der Augen.
  • Verwendung von systemischen Medikamenten mit erheblichen okulären Nebenwirkungen.
  • Schwanger, stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber geplanten Studienbegleitmedikationen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten während der Zeit dieser klinischen Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intrastromales TCA-Inlay
Implantation einer intrastromalen TCA mittels Femtosekunden-Laserchirurgie Es wird erwartet, dass sie nur einmal während der Studiendauer durchgeführt wird
Sonstiges: Intrastromales TCA-Inlay
Ein intrastromales Inlay, das bereitgestellt wird, um die erforderliche hyperope Korrektur zu korrigieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit und Stabilität der refraktiven Korrektur der Hyperopie nach einem Eingriff mit dem Transform™ Corneal Allotransplantat-Inlay.
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Vorhersagbarkeit des Refraktionsfehlers innerhalb von ±1,00 dpt des angestrebten refraktiven Ergebnisses 6 Monate nach der Operation. Mindestens 65 % der Augen sollten eine erreichte manifeste Refraktion innerhalb von ±1,00 dpt des beabsichtigten Refraktionsergebnisses aufweisen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allotex, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen Slade, MD, Study Medical Monitor/Consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO_012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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