Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost korneálního aloštěpu Transform™ pro korekci dalekozrakosti

9. března 2020 aktualizováno: Allotex, Inc.

Prospektivní multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti korneálního aloštěpu Transform™ (TCA) pro léčbu hypermetropie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intrastromální implantace Allotex TCA pro zlepšení vidění na dálku u hypermetropických subjektů.

Celkovým cílem s ohledem na vizuální výsledek je poskytnout zlepšené vidění bez potřeby dalších vizuálních pomůcek.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum poskytuje metodu, jak primárně korigovat refrakční vady implantací přirozeného tkáňového štěpu. Úroveň korekce se bude pohybovat od +1,00 do +6,00 D, což představuje rozsah refrakční vady, kterou je obtížné zvládnout pomocí stejných refrakčních chirurgických technik, jaké se používají ke korekci krátkozrakosti.

Dalším cílem je posoudit toleranci a bezpečnost štěpu, aby mohl být aplikován na subjekty, které vyžadují jiné formy zrakové korekce.

Tato technika také umožňuje možnost odstranění štěpu, pokud je to nutné, a pacient by se měl vrátit k předchozímu předpisu, protože při aplikaci této techniky není odstraněna žádná tkáň.

Počínaje rokem 1949 průkopnickou prací Jose Barraquera se objevil zájem o použití přirozené rohovkové tkáně ke změně refrakčních vlastností oka. V posledních letech získaly nealogenní, syntetické rohovkové implantáty schválení pro refrakční účely ve Spojených státech a v Evropě. Přestože jsou syntetické implantáty vyrobeny z biokompatibilních materiálů, nejsou z hlediska biokompatibility ekvivalentní alogenním implantátům. Allotex TCA je kus bezbuněčné rohovky, sterilizovaný zářením elektronového paprsku a tvarovaný do určitého tvaru pomocí laseru. Dostupnost přesných laserových tvarovacích systémů a sterilní rohovky jsou klíčovými faktory, které umožňují použití alogenních implantátů.

Implantát je umístěn na zadním povrchu Bowmansovy vrstvy rohovky, v rohovkovém laloku tvořeném femtosekundovým laserem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Boomsesteenweg 223
      • Antwerp, Boomsesteenweg 223, Belgie, B-2610
        • Medipolis Wilrijk
  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
    • Purpan
      • Toulouse, Purpan, Francie, 31300
        • Hospital Pierre Paul Riquet
  • Irsko
    • Beacon Court Sandyford
      • Dublin, Beacon Court Sandyford, Irsko, 18
        • Wellington Eye Clinic
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • Sekhraft Augenzentrum Wien
    • Opernring 1
      • Vienna, Opernring 1, Rakousko, 1010
        • Gemini Augenlaser Wien
  • Spojené království
      • East Grinstead, Spojené království, RH19 3DZ
        • Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
      • London, Spojené království, W1G 8HZ
        • Centre For Sight
    • Marylebone
      • London, Marylebone, Spojené království, W1G 9HT
        • Optegra Eye Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4051
        • Laser Vista
      • Reinach AG, Švýcarsko, 5734
        • Eye Clinic Orasis AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí podepsat písemný informovaný souhlas a dostat kopii.
  • 21 let nebo starší v den operace.
  • Nejlepší zraková ostrost korigovaná na dálku 20/20 nebo lepší u obou očí.
  • Blízká zraková ostrost korigovatelná alespoň na 20/20 v obou očích.
  • Manifest refrakce sférický ekvivalent (MRSE) mezi +1,00 a +6,00 D s ne více než 0,75 D refrakčního válce v obou očích.
  • Stabilní vidění, tzn. MSRE do 0,50 D za posledních 12 měsíců v obou očích.
  • Nositelé kontaktních čoček musí přerušit používání tvrdých nebo pevných čoček propustných pro plyn po dobu alespoň 2 týdnů a přerušit používání měkkých čoček alespoň 3 dny před základním vyšetřením obou očí.
  • Nositelé kontaktních čoček musí mít dvě (2) centrální keratometrie s pravidelnými skvrnami a dvě (2) zjevné refrakce provedené s odstupem alespoň jednoho týdne, mezi nimiž není nošení kontaktních čoček. Keratometrické hodnoty se v žádném meridiánu nesmí lišit o více než ±0,50 D a hodnoty MRSE se u obou očí nesmí lišit o více než ±0,50 D.
  • Průměrný výkon rohovky ≥ 41,00 D a ≤ 47,00 D v obou očích.
  • Předpokládaný pooperační průměrný výkon rohovky (předoperační průměrný výkon rohovky + zamýšlená korekce) ≤ 50,00 D na obou očích.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná následná vyšetření po dobu 24 měsíců po operaci druhého oka.

Kritéria vyloučení:

  • Rozdíl > 0,75 D mezi sférickým ekvivalentem zjevné refrakce a sférickým ekvivalentem cykloplegické refrakce v obou ocích.
  • Patologie předního segmentu v obou ocích.
  • Známky nebo příznaky klinicky významné katarakty v obou ocích.
  • Reziduální, recidivující, aktivní oční nebo nekontrolované onemocnění očních víček nebo jakákoli rohovková abnormalita (včetně endoteliální dystrofie, rekurentní eroze rohovky atd.) v kterémkoli oku.
  • Centrální tloušťka rohovky < 470 mikronů v každém oku.
  • Zbytková stromální tloušťka <300 mikronů v každém oku.
  • Topografické známky keratokonu (nebo podezření na keratokonus) nebo jiných ektatických poruch v obou ocích.
  • Subjekty s klinicky významnými suchými očima, jak bylo stanoveno podle Tear Breakup Time (TBUT) < 7 sekund nebo s přítomností větších než mírných příznaků suchosti nebo nepohodlí nebo SPK vyššího než 1. stupně.
  • Zkreslené nebo nejasné rašeliny rohovky na topografických mapách obou očí.
  • Makulární degenerace, odchlípení sítnice nebo jakákoli jiná patologie očního pozadí, která by bránila přijatelnému vizuálnímu výsledku v obou ocích.
  • Jakákoli předchozí oční operace na obou ocích.
  • Anamnéza herpes zoster nebo herpes simplex keratitis v každém oku.
  • Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku (IOP) reagujícího na steroidy, předoperační IOP > 21 mm Hg, glaukom nebo podezření na glaukom v obou ocích.
  • Používání systémových léků s významnými očními vedlejšími účinky.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie.
  • Známá citlivost na plánované souběžné léky ve studii.
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení očního léku nebo zařízení během této klinické zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intrastromální vložka TCA
Implantace Intrastromální TCA pomocí operace femtosekundovým laserem Předpokládá se, že bude provedena pouze jednou během trvání studie
Jiný: Intrastromální vložka TCA
Inlaye, která bude poskytnuta pro korekci požadované hypermetropické korekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přesnosti a stability korekce lomu hypermetropie po intervenci s vložkou Transform™ Corneal Allograft.
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti je předvídatelnost refrakční vady v rozmezí ±1,00 D od zamýšleného refrakčního výsledku 6 měsíců po operaci. Minimálně 65 % očí by mělo mít dosaženou zjevnou refrakci v rozmezí ±1,00 D od zamýšleného výsledku refrakce.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allotex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Slade, MD, Study Medical Monitor/Consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO_012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrastromální vložka TCA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit