- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03671096
Sécurité et efficacité de l'allogreffe cornéenne Transform™ pour la correction de l'hypermétropie
Une étude clinique prospective multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'allogreffe cornéenne Transform™ (TCA) pour le traitement de l'hypermétropie
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implantation intrastromale de l'Allotex TCA pour améliorer la vision de loin chez les sujets hypermétropes.
L'objectif global en ce qui concerne le résultat visuel est de fournir une vision améliorée sans avoir besoin d'aides visuelles supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche fournit une méthode pour corriger principalement l'erreur de réfraction en implantant une greffe de tissu naturel. Le niveau de correction ira de +1,00 à +6,00D, ce qui représente une plage d'erreur de réfraction difficile à gérer en utilisant les mêmes techniques chirurgicales réfractives utilisées pour corriger la myopie.
L'autre objectif est d'évaluer la tolérance et la sécurité du greffon afin qu'il puisse être appliqué à des sujets nécessitant d'autres formes de correction visuelle.
Cette technique permet également la possibilité de retirer la greffe si nécessaire et le patient doit revenir à sa prescription précédente car aucun tissu n'est retiré lors de l'application de cette technique.
À partir de 1949, avec les travaux pionniers de Jose Barraquer, on s'est intéressé à l'utilisation du tissu cornéen naturel pour modifier les propriétés de réfraction de l'œil. Ces dernières années, des implants cornéens synthétiques non allogéniques ont reçu une approbation de commercialisation aux États-Unis et en Europe à des fins de réfraction. Bien que les implants synthétiques soient constitués de matériaux biocompatibles, ils ne sont pas équivalents à un implant allogénique en termes de biocompatibilité. L'Allotex TCA est un morceau de cornée acellulaire, stérilisé avec un rayonnement par faisceau d'électrons et façonné à une forme particulière à l'aide d'un laser. La disponibilité de systèmes de mise en forme laser précis et de cornées stériles sont les facteurs clés qui rendent possible l'utilisation d'implants allogéniques.
L'implant est placé sur la face postérieure de la couche de Bowmans de la cornée, dans un volet cornéen formé par un laser femtoseconde.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Boomsesteenweg 223
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Antwerp, Boomsesteenweg 223, Belgique, B-2610
- Medipolis Wilrijk
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Paris, France, 75019
- Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
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Purpan
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Toulouse, Purpan, France, 31300
- Hospital Pierre Paul Riquet
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Beacon Court Sandyford
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Dublin, Beacon Court Sandyford, Irlande, 18
- Wellington Eye Clinic
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Vienna, L'Autriche, 1010
- Sekhraft Augenzentrum Wien
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Opernring 1
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Vienna, Opernring 1, L'Autriche, 1010
- Gemini Augenlaser Wien
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East Grinstead, Royaume-Uni, RH19 3DZ
- Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
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London, Royaume-Uni, W1G 8HZ
- Centre For Sight
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Marylebone
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London, Marylebone, Royaume-Uni, W1G 9HT
- Optegra Eye Hospital
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Basel, Suisse, 4051
- Laser Vista
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Reinach AG, Suisse, 5734
- Eye Clinic Orasis AG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir signé le formulaire de consentement éclairé écrit et en avoir reçu une copie.
- 21 ans ou plus le jour de la chirurgie.
- Meilleure acuité visuelle corrigée à distance de 20/20 ou mieux dans les deux yeux.
- Acuité visuelle proche corrigeable à au moins 20/20 dans les deux yeux.
- Équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) entre +1,00 et +6,00 D avec pas plus de 0,75 D de cylindre de réfraction dans les deux yeux.
- Vision stable, c'est-à-dire MSRE dans les 0,50 D au cours des 12 mois précédents dans les deux yeux.
- Les porteurs de lentilles de contact doivent interrompre les lentilles dures ou rigides perméables aux gaz pendant au moins 2 semaines et interrompre les lentilles souples pendant au moins 3 jours avant l'examen de base des deux yeux.
- Les porteurs de lentilles de contact doivent avoir deux (2) lectures de kératométrie centrale avec des tourbières régulières et deux (2) réfractions manifestes prises à au moins une semaine d'intervalle, sans port de lentilles de contact entre les deux. Les valeurs kératométriques ne doivent pas différer de plus de ± 0,50 D dans aucun méridien et les valeurs MRSE ne doivent pas différer de plus de ± 0,50 D dans les deux yeux.
- Puissance cornéenne moyenne ≥ 41,00 D et ≤ 47,00 D dans les deux yeux.
- Puissance cornéenne moyenne postopératoire anticipée (puissance cornéenne moyenne préopératoire + correction prévue) ≤ 50,00 D dans les deux yeux.
- Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés pendant 24 mois après la chirurgie de l'autre œil.
Critère d'exclusion:
- Différence de > 0,75 D entre l'équivalent sphérique de réfraction manifeste et l'équivalent sphérique de réfraction cycloplégique dans l'un ou l'autre œil.
- Pathologie du segment antérieur dans l'un ou l'autre œil.
- Signes ou symptômes de cataractes cliniquement significatives dans l'un ou l'autre œil.
- Maladie oculaire résiduelle, récurrente, active ou incontrôlée des paupières, ou toute anomalie cornéenne (y compris dystrophie endothéliale, érosion cornéenne récurrente, etc.) dans l'un ou l'autre œil.
- Épaisseur centrale de la cornée < 470 microns dans chaque œil.
- Épaisseur stromale résiduelle <300 microns dans chaque œil.
- Signes topographiques de kératocône (ou suspicion de kératocône) ou d'autres troubles ectasiques dans l'un ou l'autre œil.
- Sujets présentant une sécheresse oculaire cliniquement significative, déterminée par un temps de rupture des larmes (TBUT) < 7 secondes ou la présence de symptômes plus que légers de sécheresse ou d'inconfort ou d'un SPK supérieur au grade 1.
- Mires cornéennes déformées ou peu claires sur les cartes topographiques de l'un ou l'autre des yeux.
- Dégénérescence maculaire, décollement de la rétine ou toute autre pathologie du fond d'œil qui empêcherait un résultat visuel acceptable dans l'un ou l'autre des yeux.
- Toute chirurgie oculaire antérieure dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédents de zona ou de kératite à herpès simplex dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) sensible aux stéroïdes, PIO préopératoire> 21 mm Hg, glaucome, ou suspect de glaucome dans l'un ou l'autre œil.
- Utilisation de médicaments systémiques avec des effets secondaires oculaires importants.
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Sensibilité connue aux médicaments concomitants de l'étude planifiée.
- Participer à tout essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique pendant la durée de cette investigation clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Incrustation TCA intrastromale
Implant intrastromal TCA utilisant la chirurgie au laser femtoseconde Il est prévu qu'il ne soit effectué qu'une seule fois pendant la durée de l'étude
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Un inlay intrastromal qui sera fourni pour corriger la correction hypermétrope requise
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la précision et de la stabilité de la correction réfractive de l'hypermétropie après une intervention avec l'inlay d'allogreffe cornéenne Transform™.
Délai: 6 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la prévisibilité de l'erreur de réfraction à ± 1,00 D du résultat de réfraction prévu à 6 mois après l'opération.
Au moins 65 % des yeux doivent avoir une réfraction manifeste atteinte à ± 1,00 D du résultat de réfraction prévu.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephen Slade, MD, Study Medical Monitor/Consultant
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO_012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Incrustation TCA intrastromale
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Henry Ford Health SystemComplétéHyperpigmentation post-inflammatoireÉtats-Unis
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Shahid Beheshti University of Medical SciencesInconnue
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SUZAN OBAGIRetiré
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentComplétéTrouble dépressif majeurPays-Bas
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Samueli Institute for Information BiologyU.S. Army Medical Research and Development Command; Defense Centers of Excellence...ComplétéMal de tête | Lésion cérébrale traumatiqueÉtats-Unis