Säkerhet och effektivitet hos Transform™ Corneal Allograft för korrigering av hyperopi
En prospektiv multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Transform™ Corneal Allograft (TCA) för behandling av hyperopi
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intrastromal implantation av Allotex TCA för att förbättra avståndsseendet hos hyperopiska personer.
Det övergripande målet med avseende på visuellt resultat är att ge förbättrad syn utan krav på ytterligare visuella hjälpmedel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna forskning ger en metod för att i första hand korrigera brytningsfel genom att implantera ett naturligt vävnadstransplantat. Korrigeringsnivån kommer att sträcka sig från +1,00 till +6,00D, vilket representerar ett område av brytningsfel som är svåra att hantera med samma brytningskirurgiska tekniker som används för att korrigera närsynthet.
Det andra målet är att bedöma transplantattolerans och säkerhet så att den kan tillämpas på ämnen som kräver andra former av visuell korrigering.
Denna teknik tillåter också möjligheten för transplantatborttagning om det behövs och patienten bör återgå till sin tidigare ordination eftersom ingen vävnad tas bort när denna teknik tillämpas.
Från och med 1949 med Jose Barraquers banbrytande arbete har det funnits ett intresse för att använda naturlig hornhinnevävnad för att förändra ögats brytningsegenskaper. Under de senaste åren har icke-allogena, syntetiska hornhinneimplantat fått marknadsföringsgodkännande i USA och Europa för brytningsändamål. Även om syntetiska implantat är gjorda av biokompatibla material är de inte likvärdiga med ett allogent implantat när det gäller biokompatibilitet. Allotex TCA är en bit av acellulär hornhinna, steriliserad med elektronstrålning och formad till en viss form med hjälp av en laser. Tillgången till exakta laserformningssystem och sterila hornhinnor är nyckelfaktorerna som gör användningen av allogena implantat möjlig.
Implantatet placeras på den bakre ytan av Bowmans lager av hornhinnan, i en hornhinneflik som bildas av en femtosekundlaser.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Boomsesteenweg 223
-
Antwerp, Boomsesteenweg 223, Belgien, B-2610
- Medipolis Wilrijk
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
-
-
Purpan
-
Toulouse, Purpan, Frankrike, 31300
- Hospital Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
Beacon Court Sandyford
-
Dublin, Beacon Court Sandyford, Irland, 18
- Wellington Eye Clinic
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4051
- Laser Vista
-
Reinach AG, Schweiz, 5734
- Eye Clinic Orasis AG
-
-
-
-
-
East Grinstead, Storbritannien, RH19 3DZ
- Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
-
London, Storbritannien, W1G 8HZ
- Centre For Sight
-
-
Marylebone
-
London, Marylebone, Storbritannien, W1G 9HT
- Optegra Eye Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1010
- Sekhraft Augenzentrum Wien
-
-
Opernring 1
-
Vienna, Opernring 1, Österrike, 1010
- Gemini Augenlaser Wien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret och fått en kopia.
- 21 år eller äldre den dag operationen utförs.
- Bästa avståndskorrigerad synskärpa på 20/20 eller bättre på båda ögonen.
- Nära synskärpan kan korrigeras till minst 20/20 på båda ögonen.
- Manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) mellan +1,00 och +6,00 D med högst 0,75 D brytningscylinder i båda ögonen.
- Stabil syn, d.v.s. MSRE inom 0,50 D under föregående 12 månader i båda ögonen.
- Kontaktlinsbärare måste sluta använda hårda eller stela gaspermeabla linser i minst 2 veckor och sluta använda mjuka linser i minst 3 dagar innan baslinjeundersökningen i båda ögonen.
- Kontaktlinsbärare måste ha två (2) centrala keratometriavläsningar med vanliga myrar och två (2) manifesta refraktioner tagna med minst en veckas mellanrum, utan kontaktlinsbruk mellan dem. Keratometriska värden får inte skilja sig med mer än ±0,50 D i någon meridian och MRSE-värden får inte skilja sig mer än ±0,50 D i båda ögonen.
- Genomsnittlig hornhinnestyrka på ≥ 41,00 D och ≤ 47,00 D i båda ögonen.
- Förväntad postoperativ genomsnittlig hornhinnestyrka (preoperativ genomsnittlig hornhinnestyrka + avsedd korrigering) ≤ 50,00 D i båda ögonen.
- Försökspersonerna måste vilja och kunna återvända för planerade uppföljningsundersökningar i 24 månader efter operation av det andra ögat.
Exklusions kriterier:
- Skillnad på > 0,75 D mellan den sfäriska ekvivalenten för manifest refraktion och den cykloplegiska sfäriska ekvivalenten i båda ögat.
- Främre segmentpatologi i båda ögat.
- Tecken eller symtom på kliniskt signifikant grå starr i båda ögat.
- Återstående, återkommande, aktiv okulär eller okontrollerad ögonlockssjukdom, eller någon hornhinneavvikelse (inklusive endoteldystrofi, återkommande hornhinneerosion, etc.) i något av ögat.
- Tjocklek på central hornhinna <470 mikron i båda ögat.
- Resterande stromatjocklek på <300 mikron i båda ögat.
- Topografiska tecken på keratokonus (eller misstänkt keratokonus) eller andra ektatiska störningar i båda ögat.
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta torra ögon, bestämt av Tear Breakup Time (TBUT) på < 7 sekunder eller närvaro av mer än milda symtom på torrhet eller obehag eller SPK större än grad 1.
- Förvrängda eller oklara hornhinnemyrar på topografikartor för båda ögat.
- Makuladegeneration, näthinneavlossning eller någon annan funduspatologi som skulle förhindra ett acceptabelt synresultat i båda ögat.
- Eventuell tidigare ögonoperation i något öga.
- Historik av herpes zoster eller herpes simplex keratit i båda ögat.
- Historik med steroid-responsiv ökning av intraokulärt tryck (IOP), preoperativ IOP >21 mm Hg, glaukom eller är misstänkt för glaukom i båda ögat.
- Använder systemiska läkemedel med betydande okulära biverkningar.
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studiens gång.
- Känd känslighet för planerade samtidiga medicineringar.
- Att delta i någon klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter under tiden för denna kliniska undersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intrastromal TCA-inlägg
Implantera intrastromal TCA med femto-sekund laserkirurgi Det förväntas endast utföras en gång under studiens varaktighet
|
Ett intrastromalt inlägg som kommer att tillhandahållas för att korrigera den erforderliga hyperopiska korrigeringen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av noggrannheten och stabiliteten av brytningskorrigering för översynthet efter intervention med Transform™ Corneal Allograft-inlägg.
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet är förutsägbarheten av brytningsfelet inom ±1,00 D från det avsedda brytningsresultatet 6 månader efter operationen.
Minst 65 % av ögonen bör ha en uppnådd manifest refraktion inom ±1,00 D från det avsedda brytningsresultatet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stephen Slade, MD, Study Medical Monitor/Consultant
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO_012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .