Безопасность и эффективность аллотрансплантата роговицы Transform™ для коррекции дальнозоркости
Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности аллотрансплантата роговицы Transform™ (TCA) для лечения дальнозоркости
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности интрастромальной имплантации Allotex TCA для улучшения зрения вдаль у пациентов с дальнозоркостью.
Общая цель в отношении визуального результата состоит в том, чтобы обеспечить улучшенное зрение без необходимости использования дополнительных визуальных средств.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предлагает метод, позволяющий в первую очередь исправить аномалии рефракции путем имплантации трансплантата из натуральной ткани. Уровень коррекции будет варьироваться от +1,00 до +6,00 дптр, что представляет собой диапазон аномалий рефракции, с которыми трудно справиться, используя те же рефракционные хирургические методы, которые используются для коррекции миопии.
Другая цель состоит в том, чтобы оценить переносимость и безопасность трансплантата, чтобы его можно было применить к субъектам, которым требуются другие формы коррекции зрения.
Этот метод также позволяет при необходимости удалить трансплантат, и пациент должен вернуться к своему предыдущему назначению, поскольку при применении этого метода ткань не удаляется.
Начиная с 1949 года с новаторской работы Хосе Барракера, появился интерес к использованию естественной ткани роговицы для изменения преломляющих свойств глаза. В последние годы неаллогенные синтетические имплантаты роговицы получили разрешение на продажу в США и Европе для рефракционных целей. Хотя синтетические имплантаты изготовлены из биосовместимых материалов, они не эквивалентны аллогенным имплантатам с точки зрения биосовместимости. Allotex TCA представляет собой кусок бесклеточной роговицы, стерилизованный излучением электронного луча и приданный определенной форме с помощью лазера. Доступность точных лазерных формирующих систем и стерильных роговиц являются ключевыми факторами, делающими возможным использование аллогенных имплантатов.
Имплантат размещается на задней поверхности боуменова слоя роговицы, в роговичном лоскуте, формируемом фемтосекундным лазером.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1010
- Sekhraft Augenzentrum Wien
-
-
Opernring 1
-
Vienna, Opernring 1, Австрия, 1010
- Gemini Augenlaser Wien
-
-
-
-
Boomsesteenweg 223
-
Antwerp, Boomsesteenweg 223, Бельгия, B-2610
- Medipolis Wilrijk
-
-
-
-
Beacon Court Sandyford
-
Dublin, Beacon Court Sandyford, Ирландия, 18
- Wellington Eye Clinic
-
-
-
-
-
East Grinstead, Соединенное Королевство, RH19 3DZ
- Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W1G 8HZ
- Centre For Sight
-
-
Marylebone
-
London, Marylebone, Соединенное Королевство, W1G 9HT
- Optegra Eye Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
-
-
Purpan
-
Toulouse, Purpan, Франция, 31300
- Hospital Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4051
- Laser Vista
-
Reinach AG, Швейцария, 5734
- Eye Clinic Orasis AG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны были подписать письменную форму информированного согласия и получить копию.
- 21 год или старше на день проведения операции.
- Наилучшая острота зрения с поправкой на расстояние 20/20 или лучше на оба глаза.
- Острота зрения близка к корректируемой как минимум до 20/20 на оба глаза.
- Сферический эквивалент манифестной рефракции (MRSE) от +1,00 до +6,00 дптр с рефракционным цилиндром не более 0,75 дптр в обоих глазах.
- Стабильное зрение, т.е. MSRE в пределах 0,50 D по сравнению с предыдущими 12 месяцами на обоих глазах.
- Те, кто носит контактные линзы, должны отказаться от жестких или жестких газопроницаемых линз не менее чем за 2 недели и отказаться от мягких линз не менее чем за 3 дня до исходного обследования обоих глаз.
- Те, кто носит контактные линзы, должны иметь два (2) показания центральной кератометрии с обычными пятнами и два (2) явных преломления, снятых с интервалом не менее одной недели, без ношения контактных линз между ними. Значения кератометрии не должны отличаться более чем на ±0,50 дптр по любому меридиану, а значения MRSE не должны отличаться более чем на ±0,50 дптр для обоих глаз.
- Средняя сила роговицы ≥ 41,00 дптр и ≤ 47,00 дптр на обоих глазах.
- Ожидаемая средняя послеоперационная сила роговицы (дооперационная средняя сила роговицы + предполагаемая коррекция) ≤ 50,00 дптр на обоих глазах.
- Субъекты должны иметь желание и возможность вернуться для запланированных последующих обследований в течение 24 месяцев после операции на парном глазу.
Критерий исключения:
- Разница > 0,75 дптр между сферическим эквивалентом явной рефракции и сферическим эквивалентом циклоплегической рефракции в любом глазу.
- Патология переднего отрезка обоих глаз.
- Признаки или симптомы клинически значимой катаракты на любом глазу.
- Остаточное, рецидивирующее, активное заболевание глаз или неконтролируемое заболевание век или любая аномалия роговицы (включая эндотелиальную дистрофию, рецидивирующую эрозию роговицы и т. д.) в любом глазу.
- Толщина роговицы в центре <470 микрон на обоих глазах.
- Остаточная толщина стромы <300 микрон на обоих глазах.
- Топографические признаки кератоконуса (или подозрения на кератоконус) или другие эктатические нарушения на любом глазу.
- Субъекты с клинически значимой сухостью глаз, определяемой временем разрыва слезы (TBUT) < 7 секунд или наличием более чем легких симптомов сухости или дискомфорта или SPK выше 1 степени.
- Искаженные или нечеткие пятна роговицы на топографических картах обоих глаз.
- Дегенерация желтого пятна, отслойка сетчатки или любая другая патология глазного дна, которая может препятствовать приемлемому результату зрения на любом глазу.
- Любая предшествующая глазная операция на любом глазу.
- Опоясывающий герпес или кератит простого герпеса в анамнезе на любом глазу.
- Повышение внутриглазного давления (ВГД) под влиянием стероидов в анамнезе, предоперационное ВГД >21 мм рт. ст., глаукома или подозрение на глаукому на любом глазу.
- Использование системных препаратов со значительными побочными эффектами для глаз.
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в ходе исследования.
- Известная чувствительность к препаратам, сопутствующим запланированному исследованию.
- Участие в клинических испытаниях любого офтальмологического препарата или устройства во время данного клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Intrastromal TCA Inlay
Имплантация интрастромальной ТСА с использованием фемтосекундной лазерной хирургии Ожидается, что она будет проведена только один раз в течение всего периода исследования.
|
Интрастромальная вкладка, которая будет предоставлена для коррекции необходимой гиперметропической коррекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности и стабильности рефракционной коррекции дальнозоркости после вмешательства с использованием вкладки Transform™ Corneal Allograft.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности является предсказуемость аномалии рефракции в пределах ±1,00 дптр от предполагаемого рефракционного результата через 6 месяцев после операции.
Минимум 65% глаз должны иметь достигнутую манифестную рефракцию в пределах ±1,00 дптр от предполагаемого рефракционного результата.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephen Slade, MD, Study Medical Monitor/Consultant
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO_012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .