Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Transform™ szaruhártya allograft biztonsága és hatékonysága a hyperopia korrekciójához

2020. március 9. frissítette: Allotex, Inc.

Prospektív többközpontú klinikai tanulmány a Transform™ szaruhártya allograft (TCA) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hyperopia kezelésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Allotex TCA intrastromális beültetésének biztonságosságát és hatékonyságát a távollátás javítása érdekében hyperopiás alanyoknál.

A vizuális eredménnyel kapcsolatos általános cél a jobb látás biztosítása további vizuális segédeszközök megkövetelése nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás módszert kínál elsősorban a fénytörési hiba korrekciójára természetes szövetgraft beültetésével. A korrekció szintje +1,00 és +6,00 D között mozog, ami a fénytörési hibák olyan tartományát jelenti, amelyet nehéz kezelni ugyanazokkal a refraktív sebészeti technikákkal, mint a rövidlátás korrekciójára.

A másik cél a graft toleranciájának és biztonságosságának felmérése, hogy alkalmazható legyen azoknál az alanyoknál, akik másfajta látásjavítást igényelnek.

Ez a technika lehetővé teszi a graft eltávolítását is, ha szükséges, és a páciensnek vissza kell térnie az előző recepthez, mivel a technika alkalmazásakor nem távolítanak el szövetet.

Jose Barraquer úttörő munkájától 1949-től kezdve érdeklődés mutatkozott a szaruhártya természetes szövetének felhasználása iránt a szem fénytörési tulajdonságainak megváltoztatására. Az elmúlt években a nem allogén, szintetikus szaruhártya-implantátumok forgalomba hozatali engedélyt kaptak az Egyesült Államokban és Európában fénytörés céljára. Bár a szintetikus implantátumok biokompatibilis anyagokból készülnek, biológiai kompatibilitásuk szempontjából nem egyenértékűek az allogén implantátumokkal. Az Allotex TCA egy darab acelluláris szaruhártya, amelyet elektronsugaras sugárzással sterilizáltak, és lézerrel egy bizonyos formára formálnak. A precíz lézeres formáló rendszerek és a steril szaruhártya elérhetősége a kulcsfontosságú tényező, amely lehetővé teszi az allogén implantátumok alkalmazását.

Az implantátumot a szaruhártya Bowmans-rétegének hátsó felületére helyezik egy femtoszekundumos lézerrel kialakított szaruhártya-lebenybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1010
        • Sekhraft Augenzentrum Wien
    • Opernring 1
      • Vienna, Opernring 1, Ausztria, 1010
        • Gemini Augenlaser Wien
  • Belgium
    • Boomsesteenweg 223
      • Antwerp, Boomsesteenweg 223, Belgium, B-2610
        • Medipolis Wilrijk
  • Egyesült Királyság
      • East Grinstead, Egyesült Királyság, RH19 3DZ
        • Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W1G 8HZ
        • Centre For Sight
    • Marylebone
      • London, Marylebone, Egyesült Királyság, W1G 9HT
        • Optegra Eye Hospital
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
    • Purpan
      • Toulouse, Purpan, Franciaország, 31300
        • Hospital Pierre Paul Riquet
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4051
        • Laser Vista
      • Reinach AG, Svájc, 5734
        • Eye Clinic Orasis AG
  • Írország
    • Beacon Court Sandyford
      • Dublin, Beacon Court Sandyford, Írország, 18
        • Wellington Eye Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak alá kell írniuk az írásos beleegyező nyilatkozatot, és át kell adni egy másolatot.
  • 21 éves vagy idősebb a műtét napján.
  • A legjobb távolságra korrigált látásélesség 20/20 vagy jobb mindkét szemben.
  • A közeli látásélesség mindkét szemben legalább 20/20-ra korrigálható.
  • Manifest fénytörési gömbegyenérték (MRSE) +1,00 és +6,00 D között, mindkét szemben legfeljebb 0,75 D fénytörési hengerrel.
  • Stabil látás, i.e. MSRE 0,50 D-en belül az előző 12 hónaphoz képest mindkét szemben.
  • A kontaktlencsét viselőknek mindkét szem kiindulási vizsgálata előtt legalább 2 hétre fel kell hagyniuk a kemény vagy merev gázáteresztő lencsékkel, a lágy lencsékkel pedig legalább 3 nappal.
  • A kontaktlencsét viselőknek két (2) központi keratometriai leolvasást kell végezniük szabályos miresekkel és két (2) nyilvánvaló fénytöréssel, amelyet legalább egy hét különbséggel kell levenni, anélkül, hogy közöttük kontaktlencse viselhető. A keratometrikus értékek nem térhetnek el ±0,50 D-nél nagyobb mértékben egyik meridiánban sem, az MRSE-értékek pedig nem térhetnek el ±0,50 D-nél nagyobb mértékben mindkét szemben.
  • A szaruhártya átlagos teljesítménye ≥ 41,00 D és ≤ 47,00 D mindkét szemben.
  • Várható posztoperatív átlagos szaruhártya-teljesítmény (preoperatív átlagos szaruhártya-teljesítmény + tervezett korrekció) ≤ 50,00 D mindkét szemben.
  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy a társszemműtét után 24 hónapig visszatérjenek tervezett ellenőrző vizsgálatokra.

Kizárási kritériumok:

  • 0,75 D-nél nagyobb különbség a nyilvánvaló fénytörés szférikus ekvivalense és a cikloplegikus refrakciós szférikus egyenérték között mindkét szemben.
  • Az elülső szegmens patológiája mindkét szemben.
  • Klinikailag jelentős szürkehályog jelei vagy tünetei mindkét szemben.
  • Maradék, visszatérő, aktív okuláris vagy kontrollálatlan szemhéjbetegség, vagy bármilyen szaruhártya-rendellenesség (beleértve az endothel dystrophiát, a szaruhártya visszatérő erózióját stb.) bármelyik szemben.
  • A szaruhártya központi vastagsága <470 mikron mindkét szemben.
  • A maradék stromavastagság <300 mikron mindkét szemben.
  • Keratoconus (vagy keratoconus gyanús) vagy egyéb ektatikus rendellenességek topográfiai jelei bármelyik szemben.
  • Klinikailag szignifikáns szemszárazságban szenvedő alanyok, amelyeket a könnyszakadási idő (TBUT) alapján 7 másodpercnél rövidebb ideig határoztak meg, vagy enyhébb szárazság vagy kellemetlen érzés, illetve 1-es fokozatnál nagyobb SPK tünetei vannak.
  • Torz vagy homályos szaruhártya-lápok bármelyik szem domborzati térképein.
  • Macula degeneráció, retina leválás vagy bármely más szemfenéki patológia, amely megakadályozza az elfogadható látási eredményt bármelyik szemben.
  • Bármely korábbi szemműtét mindkét szemben.
  • Herpes zoster vagy herpes simplex keratitis a kórtörténetében mindkét szemben.
  • A kórtörténetben előfordult szteroidokra reagáló intraokuláris nyomás (IOP) emelkedés, preoperatív szemnyomás > 21 Hgmm, glaukóma, vagy glaukóma gyanúja bármelyik szemben.
  • Jelentős szemmellékhatásokkal járó szisztémás gyógyszerek alkalmazása.
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat ideje alatt.
  • Ismert érzékenység a tervezett vizsgálati egyidejű gyógyszerekkel szemben.
  • Részvétel bármely szemészeti gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a klinikai vizsgálat ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intrasztromális TCA betét
Implantátum Intrasztromális TCA femto-másodperces lézeres műtéttel Várhatóan csak egyszer kell elvégezni a vizsgálat időtartama alatt
Egyéb: Intrasztromális TCA betét
Egy intrastromális inlay, amely a szükséges hipertópiás korrekció korrekciójához kerül biztosításra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hyperopia refraktív korrekció pontosságának és stabilitásának értékelése a Transform™ Corneal Allograft inlay-vel végzett beavatkozást követően.
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges hatékonysági végpont a refrakciós hiba előreláthatósága a tervezett refrakciós kimenetelhez képest ± 1,00 D-en belül, 6 hónappal a műtét után. A szemek legalább 65%-ának manifeszt fénytörést kell elérnie a tervezett fénytörési eredményhez képest ±1,00 D-en belül.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allotex, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stephen Slade, MD, Study Medical Monitor/Consultant

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO_012

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intrasztromális TCA betét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel