Veiligheid en werkzaamheid van de Transform™ cornea-allotransplantaat voor correctie van verziendheid
Een prospectieve klinische studie in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van de Transform™ cornea-allotransplantaat (TCA) voor de behandeling van verziendheid te evalueren
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van intrastromale implantatie van de Allotex TCA voor het verbeteren van het zicht op afstand bij personen met verziendheid.
Het algemene doel met betrekking tot het visuele resultaat is om een beter zicht te bieden zonder dat er aanvullende visuele hulpmiddelen nodig zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek biedt een methode om brekingsfouten primair te corrigeren door een natuurlijk weefseltransplantaat te implanteren. Het correctieniveau zal variëren van +1,00 tot +6,00D, wat een bereik van brekingsfouten vertegenwoordigt die moeilijk te beheersen zijn met dezelfde refractieve chirurgische technieken die worden gebruikt om bijziendheid te corrigeren.
Het andere doel is om de tolerantie en veiligheid van het transplantaat te beoordelen, zodat het kan worden toegepast op proefpersonen die andere vormen van visuele correctie nodig hebben.
Deze techniek biedt ook de mogelijkheid om het transplantaat indien nodig te verwijderen en de patiënt moet terugkeren naar zijn eerdere recept, aangezien er bij het toepassen van deze techniek geen weefsel wordt verwijderd.
Beginnend in 1949 met het pionierswerk van Jose Barraquer, was er belangstelling voor het gebruik van natuurlijk hoornvliesweefsel om de brekingseigenschappen van het oog te veranderen. In de afgelopen jaren hebben niet-allogene, synthetische hoornvliesimplantaten goedkeuring gekregen voor het in de handel brengen in de Verenigde Staten en Europa voor refractieve doeleinden. Hoewel synthetische implantaten zijn gemaakt van biocompatibele materialen, zijn ze niet gelijk aan een allogeen implantaat in termen van biocompatibiliteit. De Allotex TCA is een stuk acellulair hoornvlies, gesteriliseerd met elektronenbundelstraling en met behulp van een laser in een bepaalde vorm gebracht. De beschikbaarheid van nauwkeurige laservormsystemen en steriele hoornvliezen zijn de belangrijkste factoren die het gebruik van allogene implantaten mogelijk maken.
Het implantaat wordt geplaatst op het achterste oppervlak van de Bowman-laag van het hoornvlies, in een hoornvliesflap die wordt gevormd door een femtosecondelaser.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Boomsesteenweg 223
-
Antwerp, Boomsesteenweg 223, België, B-2610
- Medipolis Wilrijk
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
-
-
Purpan
-
Toulouse, Purpan, Frankrijk, 31300
- Hospital Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
Beacon Court Sandyford
-
Dublin, Beacon Court Sandyford, Ierland, 18
- Wellington Eye Clinic
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1010
- Sekhraft Augenzentrum Wien
-
-
Opernring 1
-
Vienna, Opernring 1, Oostenrijk, 1010
- Gemini Augenlaser Wien
-
-
-
-
-
East Grinstead, Verenigd Koninkrijk, RH19 3DZ
- Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8HZ
- Centre For Sight
-
-
Marylebone
-
London, Marylebone, Verenigd Koninkrijk, W1G 9HT
- Optegra Eye Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4051
- Laser Vista
-
Reinach AG, Zwitserland, 5734
- Eye Clinic Orasis AG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend en een kopie hebben ontvangen.
- 21 jaar of ouder zijn op de dag van de operatie.
- Beste afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 of beter in beide ogen.
- Bijna gezichtsscherpte corrigeerbaar tot ten minste 20/20 in beide ogen.
- Manifest breking sferisch equivalent (MRSE) tussen +1,00 en +6,00 D met niet meer dan 0,75 D brekingscilinder in beide ogen.
- Stabiel zicht, d.w.z. MSRE binnen 0,50 D in de afgelopen 12 maanden in beide ogen.
- Dragers van contactlenzen moeten het gebruik van harde of harde gasdoorlatende lenzen gedurende ten minste 2 weken staken en het gebruik van zachte lenzen gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan het basisonderzoek in beide ogen.
- Dragers van contactlenzen moeten twee (2) centrale keratometrie-uitlezingen met regelmatig slijk en twee (2) manifeste refractiemetingen ondergaan met een tussenpoos van ten minste een week, waarbij geen contactlenzen moeten worden gedragen. Keratometrische waarden mogen in geen enkele meridiaan meer dan ±0,50 D verschillen en MRSE-waarden mogen in beide ogen niet meer dan ±0,50 D verschillen.
- Gemiddeld hoornvliesvermogen van ≥ 41,00 D en ≤ 47,00 D in beide ogen.
- Verwachte postoperatieve gemiddelde hoornvliessterkte (preoperatieve gemiddelde hoornvliessterkte + beoogde correctie) ≤ 50,00 D in beide ogen.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om gedurende 24 maanden na de operatie van het andere oog terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Verschil van > 0,75 D tussen het sferische equivalent voor manifeste breking en het sferische equivalent voor cycloplegische breking in beide ogen.
- Pathologie van het voorste segment in beide ogen.
- Tekenen of symptomen van klinisch significante staar in beide ogen.
- Resterende, recidiverende, actieve oculaire of ongecontroleerde ooglidziekte, of een hoornvliesafwijking (waaronder endotheeldystrofie, terugkerende hoornvlieserosie, enz.) in een van beide ogen.
- Centrale hoornvliesdikte <470 micron in beide ogen.
- Resterende stromale dikte van <300 micron in beide ogen.
- Topografische tekenen van keratoconus (of keratoconus verdacht) of andere extatische stoornissen in beide ogen.
- Proefpersonen met klinisch significante droge ogen, zoals bepaald door Tear Breakup Time (TBUT) van <7 seconden of de aanwezigheid van meer dan milde symptomen van droogheid of ongemak of SPK groter dan graad 1.
- Vervormde of onduidelijke hoornvliesmodder op topografische kaarten van beide ogen.
- Maculadegeneratie, netvliesloslating of een andere pathologie van de fundus die een acceptabel visueel resultaat in een van beide ogen zou verhinderen.
- Elke eerdere oculaire operatie in een van beide ogen.
- Geschiedenis van herpes zoster of herpes simplex keratitis in beide ogen.
- Geschiedenis van op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk (IOP), preoperatieve IOP> 21 mm Hg, glaucoom of een vermoeden van glaucoom in beide ogen.
- Gebruik van systemische medicijnen met significante oculaire bijwerkingen.
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige studiemedicatie.
- Deelnemen aan klinische proeven met oftalmologische geneesmiddelen of apparaten gedurende de tijd van dit klinische onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intrastromale TCA-inlay
Implanteer intrastromale TCA met behulp van femto-seconde laserchirurgie. Verwacht wordt dat dit slechts één keer wordt uitgevoerd tijdens de duur van het onderzoek.
|
Een intrastromale inlay die wordt aangebracht om de vereiste verziendheid te corrigeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid en stabiliteit van brekingscorrectie bij verziendheid na interventie met de Transform™ Corneal Allograft-inlay.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is de voorspelbaarheid van de brekingsfout binnen ±1,00 D van het beoogde refractieresultaat 6 maanden na de operatie.
Minimaal 65% van de ogen moet een bereikte manifeste refractie hebben binnen ±1,00 D van het beoogde refractieresultaat.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen Slade, MD, Study Medical Monitor/Consultant
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO_012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .