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Sicurezza ed efficacia dell'alloinnesto corneale Transform™ per la correzione dell'ipermetropia

9 marzo 2020 aggiornato da: Allotex, Inc.

Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'alloinnesto corneale Transform™ (TCA) per il trattamento dell'ipermetropia

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intrastromale del TCA Allotex per migliorare la visione a distanza nei soggetti ipermetropi.

L'obiettivo generale per quanto riguarda l'esito visivo è quello di fornire una visione migliorata senza la necessità di ausili visivi aggiuntivi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca fornisce un metodo per correggere principalmente l'errore di rifrazione impiantando un innesto di tessuto naturale. Il livello di correzione andrà da +1.00 a +6.00D che rappresenta un intervallo di errore refrattivo difficile da gestire utilizzando le stesse tecniche chirurgiche refrattive utilizzate per correggere la miopia.

L'altro obiettivo è valutare la tolleranza e la sicurezza dell'innesto in modo che possa essere applicato a soggetti che richiedono altre forme di correzione visiva.

Questa tecnica consente anche la potenziale rimozione dell'innesto, se necessario, e il paziente deve tornare alla prescrizione precedente poiché durante l'applicazione di questa tecnica non viene rimosso alcun tessuto.

A partire dal 1949 con il lavoro pionieristico di Jose Barraquer, c'è stato un interesse nell'utilizzo del tessuto corneale naturale per modificare le proprietà di rifrazione dell'occhio. Negli ultimi anni, gli impianti corneali sintetici non allogenici hanno ricevuto l'approvazione per la commercializzazione negli Stati Uniti e in Europa per scopi refrattivi. Sebbene gli impianti sintetici siano realizzati con materiali biocompatibili, non sono equivalenti a un impianto allogenico in termini di biocompatibilità. L'Allotex TCA è un pezzo di cornea acellulare, sterilizzato con radiazioni a fascio di elettroni e modellato in una forma particolare utilizzando un laser. La disponibilità di precisi sistemi di modellatura laser e cornee sterili sono i fattori chiave che rendono possibile l'uso di impianti allogenici.

L'impianto è posizionato sulla superficie posteriore dello strato di Bowmans della cornea, in un lembo corneale formato da un laser a femtosecondi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • Sekhraft Augenzentrum Wien
    • Opernring 1
      • Vienna, Opernring 1, Austria, 1010
        • Gemini Augenlaser Wien
  • Belgio
    • Boomsesteenweg 223
      • Antwerp, Boomsesteenweg 223, Belgio, B-2610
        • Medipolis Wilrijk
  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
    • Purpan
      • Toulouse, Purpan, Francia, 31300
        • Hospital Pierre Paul Riquet
  • Irlanda
    • Beacon Court Sandyford
      • Dublin, Beacon Court Sandyford, Irlanda, 18
        • Wellington Eye Clinic
  • Regno Unito
      • East Grinstead, Regno Unito, RH19 3DZ
        • Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 8HZ
        • Centre For Sight
    • Marylebone
      • London, Marylebone, Regno Unito, W1G 9HT
        • Optegra Eye Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4051
        • Laser Vista
      • Reinach AG, Svizzera, 5734
        • Eye Clinic Orasis AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver firmato il modulo di consenso informato scritto e averne ricevuto una copia.
  • 21 anni di età o più il giorno in cui viene eseguito l'intervento chirurgico.
  • Migliore acuità visiva corretta per la distanza di 20/20 o migliore in entrambi gli occhi.
  • Vicinanza dell'acuità visiva correggibile ad almeno 20/20 in entrambi gli occhi.
  • Equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) compreso tra +1,00 e +6,00 D con non più di 0,75 D di cilindro rifrattivo in entrambi gli occhi.
  • Visione stabile, ad es. MSRE entro 0,50 D rispetto ai 12 mesi precedenti in entrambi gli occhi.
  • I portatori di lenti a contatto devono sospendere le lenti rigide o rigide gas permeabili per almeno 2 settimane e sospendere le lenti morbide per almeno 3 giorni prima dell'esame basale in entrambi gli occhi.
  • I portatori di lenti a contatto devono avere due (2) letture della cheratometria centrale con mire regolari e due (2) rifrazioni manifeste effettuate a distanza di almeno una settimana, senza l'uso di lenti a contatto tra di loro. I valori cheratometrici non devono differire di oltre ±0,50 D in alcun meridiano e i valori MRSE non devono differire di oltre ±0,50 D in entrambi gli occhi.
  • Potere corneale medio di ≥ 41,00 D e ≤ 47,00 D in entrambi gli occhi.
  • Potere corneale medio postoperatorio previsto (potere corneale medio preoperatorio + correzione prevista) ≤ 50,00 D in entrambi gli occhi.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 24 mesi dopo l'intervento chirurgico dell'altro occhio.

Criteri di esclusione:

  • Differenza di> 0,75 D tra l'equivalente sferico di rifrazione manifesta e l'equivalente sferico di rifrazione cicloplegica in entrambi gli occhi.
  • Patologia del segmento anteriore in entrambi gli occhi.
  • Segni o sintomi di cataratta clinicamente significativa in entrambi gli occhi.
  • Malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o non controllata o qualsiasi anomalia corneale (inclusa distrofia endoteliale, erosione corneale ricorrente, ecc.) in entrambi gli occhi.
  • Spessore corneale centrale <470 micron in entrambi gli occhi.
  • Spessore stromale residuo <300 micron in entrambi gli occhi.
  • Segni topografici di cheratocono (o cheratocono sospetto) o altri disturbi ectasici in entrambi gli occhi.
  • Soggetti con secchezza oculare clinicamente significativa, come determinato da Tear Breakup Time (TBUT) di <7 secondi o la presenza di sintomi di secchezza o disagio più che lievi o SPK maggiore di grado 1.
  • Mire corneali distorti o poco chiari sulle mappe topografiche di entrambi gli occhi.
  • Degenerazione maculare, distacco della retina o qualsiasi altra patologia del fondo oculare che impedirebbe un risultato visivo accettabile in entrambi gli occhi.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare in entrambi gli occhi.
  • Storia di herpes zoster o cheratite da herpes simplex in entrambi gli occhi.
  • Storia di aumento della pressione intraoculare (IOP) sensibile agli steroidi, IOP preoperatoria > 21 mm Hg, glaucoma o sospetto di glaucoma in entrambi gli occhi.
  • Utilizzo di farmaci sistemici con significativi effetti collaterali oculari.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Sensibilità nota ai farmaci concomitanti dello studio pianificato.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi oftalmici durante il periodo di questa indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Inserto TCA intrastromale
Impianto di TCA intrastromale mediante chirurgia laser a femtosecondi Si prevede che venga eseguito una sola volta durante la durata dello studio
Altro: Inserto TCA intrastromale
Un inserto intrastromale che verrà fornito per correggere la correzione ipermetrope richiesta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza e della stabilità della correzione refrattiva dell'ipermetropia dopo l'intervento con l'intarsio per alloinnesto corneale Transform™.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario di efficacia è la prevedibilità dell'errore refrattivo entro ±1,00 D del risultato refrattivo previsto a 6 mesi dall'intervento. Un minimo del 65% degli occhi dovrebbe avere una rifrazione manifesta raggiunta entro ±1,00 D del risultato refrattivo previsto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allotex, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Slade, MD, Study Medical Monitor/Consultant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO_012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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