Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność alloprzeszczepu rogówki Transform™ do korekcji nadwzroczności

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Allotex, Inc.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność alloprzeszczepu rogówki Transform™ (TCA) w leczeniu nadwzroczności

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności śródstromalnej implantacji Allotex TCA w celu poprawy widzenia na odległość u osób z nadwzrocznością.

Ogólnym celem w odniesieniu do wyników wizualnych jest zapewnienie lepszego widzenia bez konieczności stosowania dodatkowych pomocy wzrokowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te dostarczają metody przede wszystkim korygowania wady refrakcji poprzez wszczepienie naturalnego przeszczepu tkanki. Poziom korekcji będzie się wahał od +1,00 do +6,00D, co odpowiada zakresowi wad refrakcji, które są trudne do opanowania przy użyciu tych samych technik chirurgii refrakcyjnej, które są stosowane do korekcji krótkowzroczności.

Drugim celem jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa przeszczepu, aby można go było zastosować u osób wymagających innych form korekcji wzroku.

Ta technika pozwala również na usunięcie przeszczepu, jeśli jest to wymagane, a pacjent powinien powrócić do poprzedniej recepty, ponieważ podczas stosowania tej techniki nie usuwa się żadnej tkanki.

Począwszy od 1949 roku, wraz z pionierską pracą Jose Barraquera, pojawiło się zainteresowanie wykorzystaniem naturalnej tkanki rogówki do zmiany właściwości refrakcyjnych oka. W ostatnich latach niealogeniczne, syntetyczne implanty rogówki zostały dopuszczone do obrotu w Stanach Zjednoczonych i Europie do celów refrakcji. Chociaż implanty syntetyczne są wykonane z materiałów biokompatybilnych, nie są one równoważne implantowi allogenicznemu pod względem biokompatybilności. Allotex TCA to kawałek bezkomórkowej rogówki, sterylizowanej wiązką elektronów i kształtowanej za pomocą lasera. Dostępność precyzyjnych laserowych systemów kształtowania i sterylnych rogówek to kluczowe czynniki umożliwiające zastosowanie implantów allogenicznych.

Implant umieszcza się na tylnej powierzchni warstwy Bowmana rogówki, w płatku rogówki utworzonym za pomocą lasera femtosekundowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • Sekhraft Augenzentrum Wien
    • Opernring 1
      • Vienna, Opernring 1, Austria, 1010
        • Gemini Augenlaser Wien
  • Belgia
    • Boomsesteenweg 223
      • Antwerp, Boomsesteenweg 223, Belgia, B-2610
        • Medipolis Wilrijk
  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
    • Purpan
      • Toulouse, Purpan, Francja, 31300
        • Hospital Pierre Paul Riquet
  • Irlandia
    • Beacon Court Sandyford
      • Dublin, Beacon Court Sandyford, Irlandia, 18
        • Wellington Eye Clinic
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4051
        • Laser Vista
      • Reinach AG, Szwajcaria, 5734
        • Eye Clinic Orasis AG
  • Zjednoczone Królestwo
      • East Grinstead, Zjednoczone Królestwo, RH19 3DZ
        • Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HZ
        • Centre For Sight
    • Marylebone
      • London, Marylebone, Zjednoczone Królestwo, W1G 9HT
        • Optegra Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody i otrzymać kopię.
  • Ukończone 21 lat lub więcej w dniu wykonania zabiegu.
  • Najlepsza ostrość wzroku z korekcją odległości 20/20 lub lepsza w obu oczach.
  • Ostrość wzroku do bliży możliwa do skorygowania do co najmniej 20/20 w obu oczach.
  • Oczywisty sferyczny równoważnik refrakcji (MRSE) między +1,00 a +6,00 D z nie większym niż 0,75 D cylindra refrakcyjnego w obu oczach.
  • Stabilne widzenie, tj. MSRE w granicach 0,50 D w ciągu ostatnich 12 miesięcy w obu oczach.
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą odstawić twarde lub sztywne soczewki gazoprzepuszczalne na co najmniej 2 tygodnie i odstawić soczewki miękkie na co najmniej 3 dni przed podstawowym badaniem obu oczu.
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą mieć dwa (2) centralne odczyty keratometryczne z regularnymi torfowiskami i dwoma (2) widocznymi refrakcjami wykonanymi w odstępie co najmniej jednego tygodnia, bez noszenia soczewek kontaktowych pomiędzy nimi. Wartości keratometryczne nie mogą różnić się więcej niż ±0,50 D w żadnym południku, a wartości MRSE nie mogą różnić się więcej niż ±0,50 D w obu oczach.
  • Średnia moc rogówki ≥ 41,00 D i ≤ 47,00 D w obu oczach.
  • Przewidywana pooperacyjna średnia moc rogówki (przedoperacyjna średnia moc rogówki + zamierzona korekcja) ≤ 50,00 D w obu oczach.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez 24 miesiące po operacji drugiego oka.

Kryteria wyłączenia:

  • Różnica > 0,75 D między oczywistym równoważnikiem sferycznym refrakcji a sferycznym równoważnikiem refrakcji cykloplegicznej w każdym oku.
  • Patologia przedniego odcinka obu oczu.
  • Oznaki lub objawy klinicznie istotnej zaćmy w obu oczach.
  • Resztkowa, nawracająca, czynna choroba oczu lub niekontrolowana choroba powiek lub jakakolwiek nieprawidłowość rogówki (w tym dystrofia śródbłonka, nawracająca erozja rogówki itp.) w którymkolwiek oku.
  • Centralna grubość rogówki <470 mikronów w każdym oku.
  • Resztkowa grubość zrębu <300 mikronów w każdym oku.
  • Topograficzne objawy stożka rogówki (lub podejrzanego stożka rogówki) lub innych zaburzeń ekstatycznych w obu oczach.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym suchym okiem, określony na podstawie czasu przerwania łez (TBUT) < 7 sekund lub obecności większych niż łagodne objawów suchości lub dyskomfortu lub SPK większego niż stopień 1.
  • Zniekształcone lub niewyraźne torfowiska rogówkowe na mapach topograficznych obu oczu.
  • Zwyrodnienie plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki lub jakakolwiek inna patologia dna oka, która uniemożliwiłaby akceptowalny efekt wizualny w obu oczach.
  • Wszelkie wcześniejsze operacje oczne w obu oczach.
  • Historia półpaśca lub opryszczkowego zapalenia rogówki w obu oczach.
  • W wywiadzie wystąpił steroidozależny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), przedoperacyjne IOP >21 mm Hg, jaskra lub istnieje podejrzenie jaskry w którymkolwiek oku.
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych ze znacznymi skutkami ubocznymi dotyczącymi oczu.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
  • Znana wrażliwość na leki towarzyszące planowanym badaniom.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia okulistycznego w czasie tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wkładka śródstromalna TCA
Implant Śródstromowa TCA z użyciem lasera femtosekundowego Przewiduje się, że zostanie przeprowadzona tylko raz w czasie trwania badania
Inny: Wkładka śródstromalna TCA
Wkładka śródstromalna, która zostanie zastosowana w celu skorygowania wymaganej korekcji nadwzroczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności i stabilności korekcji refrakcji nadwzroczności po interwencji za pomocą alloprzeszczepu rogówki Transform™.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest przewidywalność błędu refrakcji w zakresie ±1,00 D zamierzonego wyniku refrakcji po 6 miesiącach od operacji. Przynajmniej 65% oczu powinno mieć osiągniętą jawną refrakcję w zakresie ±1,00 D od zamierzonego wyniku refrakcji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allotex, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Slade, MD, Study Medical Monitor/Consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO_012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka śródstromalna TCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj