用于远视矫正的 Transform™ 角膜同种异体移植物的安全性和有效性

纳入标准：

• 受试者必须签署书面知情同意书并获得一份副本。
• 手术当天年满 21 岁。
• 双眼的最佳远距矫正视力为 20/20 或更好。
• 双眼近视力可矫正至至少 20/20。
• 清单屈光等效球镜 (MRSE) 在 +1.00 和 +6.00 D 之间，双眼屈光柱面不超过 0.75 D。
• 稳定的视力，即 双眼在过去 12 个月内的 MSRE 在 0.50 D 以内。
• 隐形眼镜佩戴者必须在双眼基线检查前至少 2 周停用硬质或刚性透气性镜片，并至少 3 天停用软性镜片。
• 隐形眼镜佩戴者必须有两 (2) 次中央角膜曲率测量读数和两 (2) 次间隔至少一星期的明显屈光，且两者之间没有佩戴隐形眼镜。 角膜曲率值在任何子午线上的差异不得超过 ±0.50 D，双眼的 MRSE 值差异不得超过 ±0.50 D。
• 双眼平均角膜屈光力≥ 41.00 D 且≤ 47.00 D。
• 双眼预期术后平均角膜屈光力（术前平均角膜屈光力+预期矫正）≤50.00 D。
• 受试者必须愿意并能够在对侧眼手术后 24 个月内返回进行预定的后续检查。

排除标准：

• 两只眼睛的显性屈光等效球镜和睫状麻痹屈光等效球镜之间的差异 > 0.75 D。
• 两只眼睛的眼前节病理。
• 任何一只眼睛有临床意义的白内障的体征或症状。
• 任何一只眼睛的残留、复发、活动性眼部或不受控制的眼睑疾病，或任何角膜异常（包括内皮营养不良、复发性角膜糜烂等）。
• 双眼中央角膜厚度 <470 微米。
• 任一只眼的残余基质厚度 <300 微米。
• 两只眼睛的圆锥角膜（或疑似圆锥角膜）或其他扩张性疾病的地形图征象。
• 具有临床显着干眼症的受试者，根据 < 7 秒的泪膜破裂时间 (TBUT) 确定，或存在大于轻度的干燥或不适症状或大于 1 级的 SPK。
• 任何一只眼睛的地形图上的角膜扭曲或不清楚。
• 黄斑变性、视网膜脱离或任何其他会妨碍任何一只眼睛获得可接受的视觉结果的眼底病理。
• 任何一只眼睛的先前眼科手术。
• 双眼有带状疱疹或单纯疱疹性角膜炎病史。
• 类固醇反应性眼内压 (IOP) 升高史、术前 IOP >21 mm Hg、青光眼或任何一只眼睛都疑似青光眼。
• 使用具有显着眼部副作用的全身性药物。
• 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕。
• 已知对计划研究伴随药物的敏感性。
• 在此临床调查期间参与任何眼科药物或设备临床试验。