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원시 교정을 위한 Transform™ 각막 동종이식의 안전성과 효능

2020년 3월 9일 업데이트: Allotex, Inc.

원시 치료를 위한 Transform™ 각막 동종이식(TCA)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 연구

이 임상 연구의 목적은 원시 환자의 원거리 시력 개선을 위한 Allotex TCA의 실질내 이식의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

시각적 결과에 대한 전반적인 목표는 추가 시각 보조 장치 없이도 개선된 시력을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 자연 조직 이식편을 이식하여 일차적으로 굴절 이상을 교정하는 방법을 제공합니다. 교정 수준의 범위는 +1.00에서 +6.00D이며 이는 근시 교정에 사용되는 동일한 굴절 수술 기술을 사용하여 관리하기 어려운 굴절 이상 범위를 나타냅니다.

다른 목적은 이식편의 내성과 안전성을 평가하여 다른 형태의 시각적 교정이 필요한 대상에 적용할 수 있도록 하는 것입니다.

이 기술은 또한 필요한 경우 이식편 제거 가능성을 허용하며 환자는 이 기술을 적용할 때 조직이 제거되지 않으므로 이전 처방으로 되돌아가야 합니다.

1949년 Jose Barraquer의 선구적인 작업을 시작으로 천연 각막 조직을 사용하여 눈의 굴절 특성을 변경하는 데 관심이 있었습니다. 최근 몇 년 동안 비동종 합성 각막 임플란트가 미국과 유럽에서 굴절 목적으로 시판 승인을 받았습니다. 합성 임플란트는 생체 적합성 재료로 만들어지지만 생체 적합성 측면에서 동종 임플란트와 동등하지 않습니다. Allotex TCA는 무세포 각막 조각으로, 전자빔 방사선으로 멸균되고 레이저를 사용하여 특정 모양으로 성형됩니다. 정확한 레이저 성형 시스템과 무균 각막의 가용성은 동종이형 임플란트의 사용을 가능하게 하는 핵심 요소입니다.

임플란트는 펨토초 레이저에 의해 형성된 각막 플랩에서 각막의 보우만스 층의 후방 표면에 배치됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Boomsesteenweg 223
      • Antwerp, Boomsesteenweg 223, 벨기에, B-2610
        • Medipolis Wilrijk
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4051
        • Laser Vista
      • Reinach AG, 스위스, 5734
        • Eye Clinic Orasis AG
  • 아일랜드
    • Beacon Court Sandyford
      • Dublin, Beacon Court Sandyford, 아일랜드, 18
        • Wellington Eye Clinic
  • 영국
      • East Grinstead, 영국, RH19 3DZ
        • Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
      • London, 영국, W1G 8HZ
        • Centre For Sight
    • Marylebone
      • London, Marylebone, 영국, W1G 9HT
        • Optegra Eye Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1010
        • Sekhraft Augenzentrum Wien
    • Opernring 1
      • Vienna, Opernring 1, 오스트리아, 1010
        • Gemini Augenlaser Wien
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
    • Purpan
      • Toulouse, Purpan, 프랑스, 31300
        • Hospital Pierre Paul Riquet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서에 서명하고 사본을 받아야 합니다.
  • 수술 당일 만 21세 이상
  • 양쪽 눈에서 20/20 이상의 최상의 원거리 교정 시력.
  • 양쪽 눈에서 최소 20/20으로 교정 가능한 근시력.
  • +1.00에서 +6.00 D 사이의 MRSE(manifest refraction spherical equivalent)와 양쪽 눈의 굴절 원통이 0.75D 이하입니다.
  • 안정적인 시력, 즉 양쪽 눈에서 지난 12개월 동안 0.50D 이내의 MSRE.
  • 콘택트렌즈 착용자는 양쪽 눈의 기본 검사 전 최소 2주 동안 경성 또는 강성 가스 투과성 렌즈를 중단하고 소프트렌즈를 최소 3일 동안 중단해야 합니다.
  • 콘택트렌즈 착용자는 콘택트렌즈를 착용하지 않은 상태에서 최소 1주일 간격으로 2개의 중앙 각막곡률 측정값과 규칙적인 진창 및 2개의 명시적 굴절이 있어야 합니다. 각막측정값은 모든 경선에서 ±0.50D 이상 차이가 나지 않아야 하며 MRSE 값은 양쪽 눈에서 ±0.50D 이상 차이가 나면 안 됩니다.
  • 양쪽 눈의 평균 각막 도수 ≥ 41.00 D 및 ≤ 47.00 D.
  • 양쪽 눈에서 예상되는 수술 후 평균 각막 도수(수술 전 평균 각막 도수 + 교정 예정도) ≤ 50.00D.
  • 피험자는 반대 쪽 눈 수술 후 24개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 한쪽 눈의 명백한 굴절 구면 등가물과 안근마비 굴절 구면 등가물 사이의 차이 > 0.75 D.
  • 양쪽 눈의 전안부 병리.
  • 한쪽 눈에서 임상적으로 중요한 백내장의 징후 또는 증상.
  • 잔류, 재발, 활동성 안구 질환 또는 조절되지 않는 눈꺼풀 질환 또는 양쪽 눈의 모든 각막 이상(내피 이영양증, 재발성 각막 침식 등 포함).
  • 양쪽 눈의 중앙 각막 두께 <470 미크론.
  • 한쪽 눈에 300 미크론 미만의 잔여 간질 두께.
  • 한쪽 눈의 원추 각막(또는 원추 각막 의심) 또는 기타 확장 장애의 지형학적 징후.
  • 7초 미만의 눈물 분해 시간(TBUT) 또는 1등급 이상의 SPK 또는 경증 이상의 건조 또는 불편 증상의 존재로 결정되는 임상적으로 유의한 안구 건조증이 있는 피험자.
  • 한쪽 눈의 지형도에서 왜곡되거나 불분명한 각막 수렁.
  • 황반 변성, 망막 박리 또는 양쪽 눈에서 허용 가능한 시각적 결과를 방해하는 기타 안저 병리.
  • 양쪽 눈의 모든 이전 안구 수술.
  • 양쪽 눈의 대상포진 또는 단순포진 각막염의 병력.
  • 안압(IOP)의 스테로이드 반응성 상승, 수술 전 IOP >21mmHg, 녹내장의 병력이 있거나 한쪽 눈에서 녹내장이 의심됩니다.
  • 심각한 안구 부작용이 있는 전신 약물 사용.
  • 연구 과정 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
  • 계획된 연구 병용 약물에 대한 알려진 민감도.
  • 이 임상 조사 기간 동안 안과용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기질내 TCA 인레이
펨토초 레이저 수술을 이용한 Implant Intrastromal TCA 연구 기간 중 1회만 시행 예정
다른: 기질내 TCA 인레이
필요한 원시 교정을 교정하기 위해 제공되는 기질 내 인레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Transform™ 각막 동종이식 인레이를 사용한 개입 후 원시 굴절 교정의 정확성과 안정성 평가.
기간: 6 개월
1차 유효성 종점은 수술 후 6개월에 의도된 굴절 결과의 ±1.00D 이내의 굴절 오류의 예측 가능성입니다. 눈의 최소 65%는 의도된 굴절 결과의 ±1.00D 내에서 명백한 굴절을 달성해야 합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allotex, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Stephen Slade, MD, Study Medical Monitor/Consultant

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO_012

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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