遠視矯正のための Transform™ 角膜同種移植片の安全性と有効性

包含基準:

• 被験者は、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、コピーを受け取っている必要があります。
• 手術当日の年齢が21歳以上。
• 両眼で20/20以上の遠方矯正視力。
• 両眼で少なくとも 20/20 に矯正可能な近視力。
• -両眼の屈折円柱が0.75 D以下で、+1.00〜+6.00 Dのマニフェスト屈折球面当量（MRSE）。
• 安定した視力、すなわち -両眼の過去12か月間で0.50 D以内のMSRE。
• コンタクトレンズ装用者は、両眼のベースライン検査の前に、少なくとも 2 週間は硬質または硬質のガス透過性レンズを中止し、少なくとも 3 日間はソフトレンズを中止しなければなりません。
• コンタクト レンズ装用者は、コンタクト レンズを装用せずに、少なくとも 1 週間の間隔を空けて、通常のミアーによる 2 つの中心角膜測定値と 2 つの顕在屈折を測定する必要があります。 角膜測定値は、どの子午線でも ±0.50 D を超えて異ならないようにし、MRSE 値は両眼で ±0.50 D を超えて異ならないようにする必要があります。
• -両眼の平均角膜度数が≧41.00 Dおよび≦47.00 D。
• -予想される術後の平均角膜度数（術前の平均角膜度数+意図した矯正）両眼で≤50.00 D。
• 被験者は、他の眼の手術後24か月間、予定されたフォローアップ検査に喜んで戻ることができなければなりません。

除外基準:

• いずれかの眼におけるマニフェスト屈折球面当量と毛様体麻痺屈折球面当量の差が 0.75 D を超える。
• いずれかの目の前眼部の病理。
• いずれかの眼の臨床的に重要な白内障の徴候または症状。
• -残存、再発、活動性眼または制御されていないまぶたの疾患、またはいずれかの角膜異常（内皮ジストロフィー、再発性角膜びらんなどを含む）。
• 角膜中心部の厚さはどちらの目でも 470 ミクロン未満。
• -いずれかの目で<300ミクロンの残留間質の厚さ。
• 円錐角膜（または円錐角膜の疑い）またはその他の拡張性障害の地形的徴候がいずれかの目に見られる。
• -7秒未満の涙液分解時間（TBUT）、または乾燥または不快感の軽度を超える症状の存在、またはグレード1を超えるSPKの存在によって決定される、臨床的に重大なドライアイを有する被験者。
• いずれかの眼のトポグラフィー マップ上に歪んだまたは不明瞭な角膜の湿疹。
• 黄斑変性症、網膜剥離、またはいずれかの眼で許容可能な視覚結果を妨げるその他の眼底病理。
• -いずれかの眼の以前の眼科手術。
• -どちらかの眼の帯状ヘルペスまたは単純ヘルペス角膜炎の病歴。
• -眼圧（IOP）のステロイド応答性上昇の病歴、術前IOP> 21 mm Hg、緑内障、またはどちらかの目で緑内障の疑いがあります。
• 重大な眼の副作用を伴う全身薬の使用。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。
• -計画された研究併用薬に対する既知の感受性。
• -この臨床調査の期間中の眼科用薬またはデバイスの臨床試験への参加。