Sikkerhet og effektivitet av Transform™ Corneal Allograft for Hyperopia Correction
En prospektiv multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Transform™ Corneal Allograft (TCA) for behandling av hyperopi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av intrastromal implantasjon av Allotex TCA for å forbedre avstandssynet hos hyperopiske personer.
Det overordnede målet med hensyn til visuelt utfall er å gi forbedret syn uten behov for ekstra visuelle hjelpemidler.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen gir en metode for primært å korrigere brytningsfeil ved å implantere et naturlig vevstransplantat. Korreksjonsnivået vil variere fra +1,00 til +6,00D som representerer et område med brytningsfeil som er vanskelig å håndtere ved å bruke de samme brytningskirurgiske teknikkene som brukes til å korrigere nærsynthet.
Det andre målet er å vurdere transplantattoleranse og sikkerhet, slik at det kan brukes på emner som krever andre former for visuell korreksjon.
Denne teknikken tillater også potensialet for fjerning av transplantat om nødvendig, og pasienten bør gå tilbake til sin tidligere resept, da ingen vev fjernes når denne teknikken brukes.
Fra 1949 med banebrytende arbeidet til Jose Barraquer, har det vært en interesse for å bruke naturlig hornhinnevev for å endre øyets brytningsegenskaper. De siste årene har ikke-allogene, syntetiske hornhinneimplantater fått markedsføringsgodkjenning i USA og Europa for brytningsformål. Selv om syntetiske implantater er laget av biokompatible materialer, er de ikke ekvivalente med et allogent implantat når det gjelder biokompatibilitet. Allotex TCA er et stykke acellulær hornhinne, sterilisert med elektronstrålestråling og formet til en bestemt form ved hjelp av en laser. Tilgjengeligheten av presise laserformingssystemer og sterile hornhinner er nøkkelfaktorene som gjør bruken av allogene implantater mulig.
Implantatet plasseres på den bakre overflaten av Bowmans lag av hornhinnen, i en hornhinneklaff dannet av en femtosekundlaser.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Boomsesteenweg 223
-
Antwerp, Boomsesteenweg 223, Belgia, B-2610
- Medipolis Wilrijk
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
-
-
Purpan
-
Toulouse, Purpan, Frankrike, 31300
- Hospital Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
Beacon Court Sandyford
-
Dublin, Beacon Court Sandyford, Irland, 18
- Wellington Eye Clinic
-
-
-
-
-
East Grinstead, Storbritannia, RH19 3DZ
- Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
-
London, Storbritannia, W1G 8HZ
- Centre For Sight
-
-
Marylebone
-
London, Marylebone, Storbritannia, W1G 9HT
- Optegra Eye Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4051
- Laser Vista
-
Reinach AG, Sveits, 5734
- Eye Clinic Orasis AG
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1010
- Sekhraft Augenzentrum Wien
-
-
Opernring 1
-
Vienna, Opernring 1, Østerrike, 1010
- Gemini Augenlaser Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet og fått en kopi.
- 21 år eller eldre den dagen operasjonen utføres.
- Beste avstandskorrigerte synsskarphet på 20/20 eller bedre på begge øyne.
- Nær synsskarphet kan korrigeres til minst 20/20 på begge øyne.
- Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) mellom +1,00 og +6,00 D med ikke mer enn 0,75 D brytningssylinder i begge øyne.
- Stabilt syn, dvs. MSRE innen 0,50 D over tidligere 12 måneder i begge øyne.
- Kontaktlinsebrukere må slutte å bruke harde eller stive gassgjennomtrengelige linser i minst 2 uker og slutte å bruke myke linser i minst 3 dager før baselineundersøkelse i begge øyne.
- Kontaktlinsebrukere må ha to (2) sentrale keratometriavlesninger med vanlige myrer og to (2) manifeste refraksjoner tatt med minst en ukes mellomrom, uten kontaktlinsebruk mellom dem. Keratometriske verdier må ikke avvike med mer enn ±0,50 D i noen meridian og MRSE-verdier må ikke avvike mer enn ±0,50 D i begge øyne.
- Gjennomsnittlig hornhinnestyrke på ≥ 41,00 D og ≤ 47,00 D i begge øyne.
- Forventet postoperativ gjennomsnittlig hornhinnekraft (preoperativ gjennomsnittlig hornhinnekraft + tiltenkt korreksjon) ≤ 50,00 D i begge øyne.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å returnere til planlagte oppfølgingsundersøkelser i 24 måneder etter operasjon av det andre øyet.
Ekskluderingskriterier:
- Differanse på > 0,75 D mellom den manifeste sfæriske brytningsekvivalenten og den cykloplegiske sfæriske brytningsekvivalenten i begge øyne.
- Fremre segmentpatologi i begge øyne.
- Tegn eller symptomer på klinisk signifikant grå stær i begge øynene.
- Gjenværende, tilbakevendende, aktiv okulær eller ukontrollert øyelokksykdom, eller enhver hornhinneabnormitet (inkludert endoteldystrofi, tilbakevendende hornhinneerosjon, etc.) i begge øynene.
- Sentral hornhinnetykkelse <470 mikron i begge øynene.
- Gjenværende stromal tykkelse på <300 mikron i begge øyne.
- Topografiske tegn på keratokonus (eller mistenkt keratokonus) eller andre ektatiske lidelser i begge øynene.
- Personer med klinisk signifikante tørre øyne, bestemt av Tear Breakup Time (TBUT) på < 7 sekunder eller tilstedeværelse av mer enn milde symptomer på tørrhet eller ubehag eller SPK større enn grad 1.
- Forvrengte eller uklare hornhinnemyrer på topografikart for begge øynene.
- Makuladegenerasjon, netthinneløsning eller annen funduspatologi som ville forhindre et akseptabelt syn på begge øynene.
- Eventuell tidligere okulær kirurgi i begge øynene.
- Historie med herpes zoster eller herpes simplex keratitt i begge øynene.
- Anamnese med steroid-responsiv økning i intraokulært trykk (IOP), preoperativ IOP >21 mm Hg, glaukom eller mistenkt glaukom i begge øynene.
- Bruk av systemiske medisiner med betydelige okulære bivirkninger.
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Kjent følsomhet overfor planlagte samtidige medisiner.
- Delta i kliniske forsøk på oftalmisk legemiddel eller utstyr i løpet av denne kliniske undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intrastromalt TCA-innlegg
Implanter intrastromal TCA ved hjelp av femto-sekund laserkirurgi Det forventes å bli utført kun én gang i løpet av studiens varighet
|
Et intrastromalt innlegg som vil bli gitt for å korrigere den nødvendige hyperopiske korreksjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av nøyaktigheten og stabiliteten til refraktiv korrigering av hyperopi etter intervensjon med Transform™ Corneal Allograft-innlegg.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære effektivitetsendepunktet er forutsigbarhet av brytningsfeilen innenfor ±1,00 D av det tiltenkte brytningsresultatet 6 måneder etter operasjonen.
Minst 65 % av øynene bør ha en oppnådd manifest brytning innenfor ±1,00 D av det tiltenkte brytningsresultatet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stephen Slade, MD, Study Medical Monitor/Consultant
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO_012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .