Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Transform™ Corneal Allograft til Hyperopia Correction

9. marts 2020 opdateret af: Allotex, Inc.

En prospektiv multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Transform™ Corneal Allograft (TCA) til behandling af hypermetropi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intrastromal implantation af Allotex TCA til forbedring af afstandssyn hos hyperopiske personer.

Det overordnede mål med hensyn til visuelt resultat er at give forbedret syn uden behov for yderligere visuelle hjælpemidler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning giver en metode til primært at korrigere brydningsfejl ved at implantere et naturligt vævstransplantat. Korrektionsniveauet vil variere fra +1,00 til +6,00D, hvilket repræsenterer et område af brydningsfejl, som er vanskeligt at håndtere ved brug af de samme brydningskirurgiske teknikker, der bruges til at korrigere nærsynethed.

Det andet formål er at vurdere transplantattolerance og sikkerhed, så det kan anvendes på emner, der kræver andre former for visuel korrektion.

Denne teknik tillader også muligheden for transplantatfjernelse, hvis det er nødvendigt, og patienten bør vende tilbage til sin tidligere ordination, da intet væv fjernes, når denne teknik anvendes.

Fra 1949 med Jose Barraquers banebrydende arbejde har der været en interesse i at bruge naturligt hornhindevæv til at ændre øjets brydningsegenskaber. I de senere år har ikke-allogene, syntetiske hornhindeimplantater modtaget markedsføringsgodkendelse i USA og Europa til brydningsformål. Selvom syntetiske implantater er lavet af biokompatible materialer, svarer de ikke til et allogent implantat med hensyn til biokompatibilitet. Allotex TCA er et stykke acellulær hornhinde, steriliseret med elektronstrålestråling og formet til en bestemt form ved hjælp af en laser. Tilgængeligheden af ​​præcise laserformningssystemer og sterile hornhinder er nøglefaktorerne, der gør brugen af ​​allogene implantater mulig.

Implantatet placeres på den bageste overflade af Bowmans lag af hornhinden i en hornhindeflap dannet af en femtosekundlaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Boomsesteenweg 223
      • Antwerp, Boomsesteenweg 223, Belgien, B-2610
        • Medipolis Wilrijk
  • Det Forenede Kongerige
      • East Grinstead, Det Forenede Kongerige, RH19 3DZ
        • Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HZ
        • Centre For Sight
    • Marylebone
      • London, Marylebone, Det Forenede Kongerige, W1G 9HT
        • Optegra Eye Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
    • Purpan
      • Toulouse, Purpan, Frankrig, 31300
        • Hospital Pierre Paul Riquet
  • Irland
    • Beacon Court Sandyford
      • Dublin, Beacon Court Sandyford, Irland, 18
        • Wellington Eye Clinic
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4051
        • Laser Vista
      • Reinach AG, Schweiz, 5734
        • Eye Clinic Orasis AG
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1010
        • Sekhraft Augenzentrum Wien
    • Opernring 1
      • Vienna, Opernring 1, Østrig, 1010
        • Gemini Augenlaser Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring og modtaget en kopi.
  • 21 år eller ældre på den dag, operationen udføres.
  • Bedste afstandskorrigerede synsstyrke på 20/20 eller bedre i begge øjne.
  • Næsten synsstyrke kan korrigeres til mindst 20/20 i begge øjne.
  • Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) mellem +1,00 og +6,00 D med ikke mere end 0,75 D brydningscylinder i begge øjne.
  • Stabilt syn, dvs. MSRE inden for 0,50 D i løbet af de foregående 12 måneder i begge øjne.
  • Kontaktlinsebrugere skal ophøre med hårde eller stive gasgennemtrængelige linser i mindst 2 uger og ophøre med bløde linser i mindst 3 dage før baselineundersøgelse i begge øjne.
  • Kontaktlinsebrugere skal have to (2) centrale keratometrimålinger med regelmæssige myrer og to (2) manifeste brydninger taget med mindst en uges mellemrum, uden kontaktlinsebrug imellem. Keratometriske værdier må ikke afvige mere end ±0,50 D i nogen meridian, og MRSE-værdier må ikke afvige mere end ±0,50 D i begge øjne.
  • Gennemsnitlig hornhindestyrke på ≥ 41,00 D og ≤ 47,00 D i begge øjne.
  • Forventet postoperativ gennemsnitlig hornhindestyrke (præoperativ gennemsnitlig hornhindestyrke + tilsigtet korrektion) ≤ 50,00 D i begge øjne.
  • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsundersøgelser i 24 måneder efter operation af det andet øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Forskel på > 0,75 D mellem den manifeste refraktionssfæriske ækvivalent og den cykloplegiske refraktionssfæriske ækvivalent i begge øjne.
  • Forreste segmentpatologi i begge øjne.
  • Tegn eller symptomer på klinisk signifikant grå stær i begge øjne.
  • Resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom eller enhver hornhindeabnormitet (herunder endoteldystrofi, tilbagevendende hornhindeerosion osv.) i begge øjne.
  • Central hornhindetykkelse <470 mikron i begge øjne.
  • Resterende stromal tykkelse på <300 mikron i begge øjne.
  • Topografiske tegn på keratoconus (eller mistænkt for keratoconus) eller andre ektatiske lidelser i begge øjne.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant tørre øjne, bestemt af Tear Breakup Time (TBUT) på < 7 sekunder eller tilstedeværelsen af ​​mere end milde symptomer på tørhed eller ubehag eller SPK større end grad 1.
  • Forvrængede eller uklare hornhindemoser på topografikort over begge øjne.
  • Makuladegeneration, nethindeløsning eller enhver anden funduspatologi, der ville forhindre et acceptabelt visuelt resultat i begge øjne.
  • Enhver tidligere øjenoperation i begge øjne.
  • Anamnese med herpes zoster eller herpes simplex keratitis i begge øjne.
  • Anamnese med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk (IOP), præoperativ IOP >21 mm Hg, glaukom eller er mistænkt for glaukom i begge øjne.
  • Brug af systemisk medicin med betydelige okulære bivirkninger.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering.
  • Deltagelse i ethvert oftalmisk lægemiddel eller klinisk forsøg med udstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intrastromal TCA-indlæg
Implantation af intrastromal TCA ved hjælp af femto-sekund laserkirurgi Det forventes kun at blive udført én gang i løbet af undersøgelsens varighed
Andet: Intrastromal TCA-indlæg
Et intrastromalt indlæg, der vil blive leveret for at korrigere den nødvendige hyperopiske korrektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af nøjagtigheden og stabiliteten af ​​hyperopi refraktiv korrektion efter indgreb med Transform™ Corneal Allograft indlæg.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektmål er forudsigeligheden af ​​brydningsfejlen inden for ±1,00 D af det tilsigtede brydningsresultat 6 måneder efter operationen. Mindst 65 % af øjnene skal have en opnået manifest refraktion inden for ±1,00 D af det tilsigtede refraktive resultat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allotex, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen Slade, MD, Study Medical Monitor/Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO_012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrastromal TCA-indlæg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner