Seguridad y eficacia del aloinjerto de córnea Transform™ para la corrección de la hipermetropía
Un estudio clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del aloinjerto de córnea (TCA) Transform™ para el tratamiento de la hipermetropía
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la implantación intraestromal del Allotex TCA para mejorar la visión de lejos en sujetos hipermétropes.
El objetivo general con respecto al resultado visual es proporcionar una visión mejorada sin necesidad de ayudas visuales adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación proporciona un método para corregir principalmente el error de refracción mediante la implantación de un injerto de tejido natural. El nivel de corrección oscilará entre +1,00 y +6,00 D, lo que representa un rango de error refractivo que es difícil de manejar con las mismas técnicas quirúrgicas refractivas que se usan para corregir la miopía.
El otro objetivo es evaluar la tolerancia y la seguridad del injerto para que pueda aplicarse a sujetos que requieren otras formas de corrección visual.
Esta técnica también permite la posibilidad de retirar el injerto si es necesario y el paciente debe volver a su prescripción anterior ya que no se extrae tejido al aplicar esta técnica.
A partir de 1949 con el trabajo pionero de José Barraquer, ha habido interés en utilizar tejido corneal natural para cambiar las propiedades refractivas del ojo. En los últimos años, los implantes corneales sintéticos no alogénicos han recibido aprobación de comercialización en los Estados Unidos y Europa para fines refractivos. Aunque los implantes sintéticos están hechos de materiales biocompatibles, no son equivalentes a un implante alogénico en términos de biocompatibilidad. El Allotex TCA es una pieza de córnea acelular, esterilizada con radiación de haz de electrones y moldeada a una forma particular usando un láser. La disponibilidad de sistemas de modelado láser precisos y córneas estériles son los factores clave que hacen posible el uso de implantes alogénicos.
El implante se coloca en la superficie posterior de la capa de Bowman de la córnea, en un colgajo corneal formado por un láser de femtosegundo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1010
- Sekhraft Augenzentrum Wien
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Opernring 1
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Vienna, Opernring 1, Austria, 1010
- Gemini Augenlaser Wien
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Boomsesteenweg 223
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Antwerp, Boomsesteenweg 223, Bélgica, B-2610
- Medipolis Wilrijk
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Paris, Francia, 75019
- Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
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Purpan
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Toulouse, Purpan, Francia, 31300
- Hospital Pierre Paul Riquet
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Beacon Court Sandyford
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Dublin, Beacon Court Sandyford, Irlanda, 18
- Wellington Eye Clinic
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East Grinstead, Reino Unido, RH19 3DZ
- Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
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London, Reino Unido, W1G 8HZ
- Centre For Sight
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Marylebone
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London, Marylebone, Reino Unido, W1G 9HT
- Optegra Eye Hospital
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Basel, Suiza, 4051
- Laser Vista
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Reinach AG, Suiza, 5734
- Eye Clinic Orasis AG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber firmado el formulario de consentimiento informado por escrito y recibir una copia.
- 21 años de edad o más el día de la cirugía.
- Mejor agudeza visual corregida de distancia de 20/20 o mejor en ambos ojos.
- Agudeza visual de cerca corregible a por lo menos 20/20 en ambos ojos.
- Equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) entre +1,00 y +6,00 D con no más de 0,75 D de cilindro refractivo en ambos ojos.
- Visión estable, es decir, MSRE dentro de 0,50 D durante los 12 meses anteriores en ambos ojos.
- Los usuarios de lentes de contacto deben dejar de usar lentes rígidos o rígidos permeables a los gases durante al menos 2 semanas y dejar de usar lentes blandos durante al menos 3 días antes del examen inicial en ambos ojos.
- Los usuarios de lentes de contacto deben tener dos (2) lecturas de queratometría central con mires regulares y dos (2) refracciones manifiestas tomadas con al menos una semana de diferencia, sin usar lentes de contacto entre ellas. Los valores queratométricos no deben diferir en más de ±0,50 D en ningún meridiano y los valores de MRSE no deben diferir en más de ±0,50 D en ambos ojos.
- Poder corneal promedio de ≥ 41.00 D y ≤ 47.00 D en ambos ojos.
- Potencia corneal media posoperatoria prevista (potencia corneal media preoperatoria + corrección prevista) ≤ 50,00 D en ambos ojos.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados durante 24 meses después de la cirugía del ojo contralateral.
Criterio de exclusión:
- Diferencia de > 0,75 D entre el equivalente esférico de refracción manifiesta y el equivalente esférico de refracción ciclopléjica en ambos ojos.
- Patología del segmento anterior en cualquiera de los dos ojos.
- Signos o síntomas de cataratas clínicamente significativas en cualquiera de los ojos.
- Enfermedad residual, recurrente, ocular activa o de los párpados no controlada, o cualquier anomalía de la córnea (incluida la distrofia endotelial, la erosión corneal recurrente, etc.) en cualquiera de los ojos.
- Espesor corneal central <470 micrones en cualquiera de los ojos.
- Grosor residual del estroma <300 micrones en cualquiera de los ojos.
- Signos topográficos de queratocono (o sospecha de queratocono) u otros trastornos ectásicos en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con ojos secos clínicamente significativos, según lo determinado por el tiempo de rotura de lágrimas (TBUT) de < 7 segundos o la presencia de síntomas de sequedad o malestar más que leves o SPK superior al grado 1.
- Fangos corneales distorsionados o poco claros en los mapas topográficos de cualquiera de los ojos.
- Degeneración macular, desprendimiento de retina o cualquier otra patología de fondo de ojo que impida un resultado visual aceptable en cualquiera de los dos ojos.
- Cualquier cirugía ocular previa en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de queratitis por herpes zóster o herpes simple en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de aumento de la presión intraocular (PIO) que responde a los esteroides, PIO preoperatoria >21 mm Hg, glaucoma o sospecha de glaucoma en cualquiera de los ojos.
- Uso de medicamentos sistémicos con efectos secundarios oculares significativos.
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planificados del estudio.
- Participar en cualquier ensayo clínico de dispositivo o fármaco oftálmico durante el tiempo de esta investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Incrustación de TCA intraestromal
Implante de TCA intraestromal mediante cirugía con láser de femtosegundo Se espera que se lleve a cabo una sola vez durante la duración del estudio
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Una incrustación intraestromal que se proporcionará para corregir la corrección hipermetrópica requerida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión y la estabilidad de la corrección refractiva de la hipermetropía después de la intervención con el implante de aloinjerto corneal Transform™.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la previsibilidad del error refractivo dentro de ±1,00 D del resultado refractivo previsto a los 6 meses después de la operación.
Un mínimo del 65 % de los ojos debe tener una refracción manifiesta alcanzada dentro de ±1,00 D del resultado refractivo previsto.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen Slade, MD, Study Medical Monitor/Consultant
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO_012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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