- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03671317
Lääketieteelliset klovnit lasten veriarvonnassa
Lääketieteellisen klovniintervention vaikutus ahdistuneisuuteen ja koettuihin kiputasoihin lapsipotilailla, joille tehdään laskimoverenotto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tieteellinen tavoite on selvittää lääketieteellisen klovnauksen vaikutus koettuun kiputasoon ja ahdistustasoon potilaiden, heidän perheidensä ja lääkintähenkilöstön kanssa rutiininomaisten verenottotoimenpiteiden aikana LAC + USC:n lasten onkologian hematologian klinikalla.
Tutkimme seuraavia väitteitä: Ensinnäkin pelleen käyttämät fyysiset, leikkiin perustuvat, ei-sanalliset kommunikaatiomuodot ovat tehokkaita luomaan leikkisää häiriötekijää toimenpiteen aikana. Klovnin läsnäolo tässä ominaisuudessa voi merkittävästi vähentää potilaiden koettua kipua laskimopunktion aikana ja lyhentää itkun kestoa. Toiseksi klovni-interventio vähentää ahdistustasoa kokeeseen osallistuneissa ja heidän perheissään ennen verenottoa ja sen aikana, mikä tukee potilasta ja lisää sairaalahenkilökunnan tehokkuutta. Kolmanneksi, klovnin läsnäolo vähentää merkittävästi fyysistä rajoitusta (ts. lääketieteellisen stabilointilevyn, joka tunnetaan nimellä papoose board) käyttö laskimopunktion aikana. Lopuksi pyrimme todistamaan, että coulrofobialla ei ole tekijää lääketieteellisissä klovnausinterventioissa.
USC School of Dramatic Arts Medical Clowning Program on ensimmäinen laatuaan akateeminen ja tutkimusohjelma maassa, joka tarjoaa uraauurtavan mahdollisuuden kehittää uusi malli potilaiden paranemiseen ja hyvinvointiin. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden kansainvälisesti, USC toivoo nousevansa johtavaksi toimijaksi soveltamalla, todistamalla ja puolustamalla klovnaamisen muutosvaikutuksia terveydenhuollossa. Medical Clowns, Zachary Steel ja Caitlyn Conlin, ovat molemmat pelleilleet LAC + USC County Hospitalissa viimeisen kahden vuoden ajan. Klovniharjoittajien, henkilökunnan ja perheenjäsenten mielestä käytäntö on ollut erittäin tehokas vähentämään ahdistusta, muotoilemaan uudelleen sairaalakokemusta ja häiriötekijänä. Toivomme voivamme nostaa hoidon tärkeäksi ensihoitajan ammattiksi todistamalla käytännön tehokkuuden tässä erityisessä ympäristössä.
Kansainvälisesti lääketieteellinen klovnaaminen on yleistynyt sairaaloissa ja yhteisöissä. Käytännön tehokkuus on edelleen todistettu ilman kohtuutonta riskiä ihmisille, kun sitä sovelletaan laajaan joukkoon populaatioita ja ympäristöjä. Carmel Medical Centerissä Haifassa, Israelissa, tutkimus lääketieteellisen klovnaamisen vaikutuksista vähentää kipua, itkua ja ahdistusta 2–10-vuotiailla lapsilla, joille otetaan laskimoverenotto, osoitti, että klovnit olivat tehokkaita, turvallisia ja niillä oli vähemmän kielteisiä vaikutuksia. tulevissa verenottotutkimuksissa verrattuna paikallispuudutuksen kontrolliin tai käyttöön. Lisäksi lääketieteellisten klovnien liittämisen fyysiseen tarkastukseen osoitettiin parantavan lapsen ja hoitajien yleistä kokemusta ja auttavan lastenlääkäriä suorittamaan täydellisen fyysisen tutkimuksen, jolloin epämukavuuden kesto on lyhyempi (0,2 +/- 0,6 minuuttia vs. 1,6 +/-). 2,0 minuuttia, p = 0,001); lääkeklovniryhmässä 94 % lastenlääkäreistä ilmoitti, että lääkeklovni paransi heidän kykyään suorittaa täydellinen fyysinen tarkastus. Klovnausta on käytetty menestyksekkäästi myös psykologisena hätäpuskurina seksuaalisesti hyväksikäytettyjen lasten anogenitaalisissa tutkimuksissa.
Kansainvälinen yhteisö on tutkinut menestyksekkäästi käytännön tehokkuutta, mutta lääketieteellisen klovnauksen käytäntö vaihtelee maittain, koska potilaan reaktio erilaisiin huumorin ja leikin muotoihin vaihtelee. Kulttuurisesti klovneilla on erilainen rooli Yhdysvalloissa kuin muualla johtuen coulrofobiasta (pelkopelkoa vastaan), joka on noussut esiin Yhdysvalloissa menestyselokuvien vuoksi. Vuonna 2017 israelilainen ryhmä julkaisi tutkimuksen, joka osoitti, että vain 1,2 % sairaalaan joutuneista lapsista pelkäsi klovneja. Sitä vastoin Morning Consultin tekemän kyselyn mukaan 42 prosenttia amerikkalaisista sanoi pelkäävänsä jossain määrin klovneja.
Osallistujat satunnaistetaan joko saamaan lääketieteellistä klovnausta tai ei mitään. Tutkittavan osallistumisen kokonaiskesto on yksi osallistujan käynti verenottoklinikalla.
Jokaiselle lääketieteelliseen klovnikäsivarteen satunnaistettuun osallistujaan osallistuu yksi lääketieteellinen klovni, joka koostuu kahdesta lääkintäklovnista, jotka seuraavat häntä ennen laskimopunktiota, sen aikana ja sen jälkeen. Tiedonkeruumenettelyt (tutkimukset, tallenteet) eivät ole kokeellisia, vaan ne suoritetaan yksinomaan tutkimustarkoituksiin. Ensimmäiset interventiotutkimukset suoritetaan odotushuoneessa osallistujalle ja huoltajille ennen verenottoa. Intervention jälkeiset tutkimukset suoritetaan, kun osallistuja poistuu verenottohuoneesta. Sekä interventio- että ei-interventioryhmässä hoitajat ilmoittavat tutkimusavustajalle, jos papoosea on käytetty. Sekä interventio- että ei-interventioryhmässä ääni alkaa tallentaa siitä hetkestä, kun osallistuja astuu verenottohuoneeseen arvioidakseen myöhemmin itkun kestoa. Tutkimuksen yksityiskohtainen suunnittelu on seuraava:
TARKASTUS- JA SUOSTUMUSLOMAKE VAIHE (15–20 minuuttia): Osallistujien kelpoisuus seulotaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kun soveltuvat ehdokkaat on tunnistettu, osallistuva potilas ja laillinen huoltaja saavat välittömästi potilaan sisäänkirjautumisen jälkeen klinikan vastaanotossa kirjallisen yleiskatsauksen tutkimuksesta ja heillä on aikaa esittää kysymyksiä tutkimuksen tarkoituksesta ja siitä, mitä häneltä odotetaan. niitä. Jos he suostuvat osallistumaan, 7–11-vuotiaita osallistujia pyydetään antamaan suostumus ja kaikkia laillisia huoltajia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Osallistujalle ja huoltajalle annetaan oikeudenkäyntikohtaiset tiedot. Kaikille lähetettäville lääkäreille ja sairaanhoitajille ilmoitetaan heidän osallistujiensa ilmoittautumisesta. Jos osallistuja ja laillinen huoltaja hallitsevat paremmin espanjan kuin englannin, kaikki nämä lomakkeet ja asiakirjat toimitetaan heille espanjaksi.
ESITTELYVAIHE (ODOTUSHUONE) (15-20 minuuttia): Kaikki asiakirjat kopioidaan ja jaetaan/arkistoidaan, mukaan lukien kopiot perheelle. Osallistuja rekisteröidään ja satunnaistetaan pöytäkirjan mukaisesti. Ensimmäiset interventiotutkimukset suoritetaan.
KLOVININ ESITTELYVAIHE (3-5 minuuttia): Osallistujat ja huoltajat istuvat käytävällä ennen kuin heidät päästetään verenottohuoneeseen. Interventiopotilaalle, kun kysely on valmis, klovnit esittelevät itsensä koehenkilöille ja muodostavat johdantosidoksen. Klovni seuraa lasta verenottohuoneeseen. Puuttumattomalle osallistujalle ei esitetä klovnia ja he odottavat, että sairaanhoitaja ohjaa hänet verenottohuoneeseen jatkamaan normaalia hoitoa.
KLIININEN VAIHE (vaihteleva kesto, arviolta 30-40 minuuttia, riippuen rutiininomaisen sairaanhoidon kestosta): Interventioryhmälle hoitaja antaa tavanomaista hoitotyötä (tärkeät asiat: verenpainemansetti, lämpötilan mittaus, happisaturaatio jne.). Klovnit työskentelevät rinnakkain, löytäen mahdollisuuksia yhteydenpitoon ja leikkimahdollisuuksiin potilaan ja hoitajien kanssa helpottaakseen ahdistusta, lyhentääkseen itkun kestoa ja parantaakseen yleistä kokemusta. Klovni on tekemisissä osallistujan ja kaikkien huoneessa olevien hoitajien kanssa ja yrittää kääntää heidän huomionsa pois kivusta ja vähentää heidän ahdistustasoaan leikin, naurun ja mielikuvituksen avulla laskimopunktion ja muun hoitotyön aikana. Kun sairaanhoitajat ovat ottaneet verinäytteitä, klovnit jäävät huoneeseen rauhoittumaan ja näyttelevät väliaikaista roolia ennen kuin palaavat rutiinihoitoon seuraavien palveluntarjoajien (esim. lääkäri, sosiaalityöntekijä, ravitsemusterapeutti). Ei-interventioryhmässä klovni ei ole paikalla ja sairaanhoitajat jatkavat rutiinitutkimuksia ja verenottoa. Sairaanhoitaja käyttää papoosea vain, jos se katsotaan tarpeelliseksi alistaakseen lapsen laskimopunktion aikana. Sekä interventio- että ei-interventioryhmissä hoitajat ilmoittavat tutkimusavustajalle, jos papoosea on käytetty. Sekä interventio- että ei-interventioryhmissä ääni alkaa tallentaa siitä hetkestä, kun lapsi astuu verenottohuoneeseen arvioidakseen myöhemmin itkun kestoa.
KYSELYN JÄLKEISET VAIHE (10-15 minuuttia): Intervention jälkeisiä tutkimuksia suoritetaan.
LÄÄKETIETEELLISEN SEURANTAVAAIHE: Koko tutkimuksen lopussa lääkintähenkilöstöä pyydetään vastaamaan kyselyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joiden hoitoon sisältyy verikokeita LAC + USC Medical Centerin avohoidon verenottolaitoksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on vakava kehitysvamma tai he ovat sekä sokeita että kuuroja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä käsivarsi saa lääketieteellisen klovnaustoimenpiteen verenottoprosessia koskevien ennakko- ja jälkitutkimusten lisäksi.
|
Tämä käsivarsi saa lääketieteellisen klovnaustoimenpiteen verenottoprosessia koskevien ennakko- ja jälkitutkimusten lisäksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-interventioryhmä
Tämä käsi jatkaa tavallista hoitoa ilman lääketieteellisten klovnien väliintuloa.
Heitä pyydetään täyttämään verenottoprosessia koskevat ennakko- ja jälkikyselyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-kohteen ahdistuneisuuden intensiteetin mitta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vertaa omakohtaisten pisteiden eroa lasten ahdistus- ja kipuasteikolla 0-4 ennen interventiota ja 0-4 sen jälkeen kontrolli- ja koeryhmien välillä
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 kohdan kivun voimakkuuden mitta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vertaa itse raportoitujen pisteiden eroa Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla 0-4 ennen interventiota ja 0-4 sen jälkeen kontrolli- ja koeryhmien välillä.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brent Blair, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Friedler S, Glasser S, Azani L, Freedman LS, Raziel A, Strassburger D, Ron-El R, Lerner-Geva L. The effect of medical clowning on pregnancy rates after in vitro fertilization and embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2127-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.016. Epub 2011 Jan 6.
- Dafna Tener, Nessia Lang-Franco, Shoshi Ofir & Rachel Lev-Wiesel (2012) The Use of Medical Clowns as a Psychological Distress Buffer During Anogenital Examination of Sexually Abused Children, Journal of Loss and Trauma, 17:1, 12-22, DOI: 10.1080/15325024.2011.578025
- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
- Meiri N, Ankri A, Ziadan F, Nahmias I, Konopnicki M, Schnapp Z, Itzhak Sagi O, Hamad Saied M, Pillar G. Assistance of Medical Clowns Improves the Physical Examinations of Children Aged 2-6 Years. Isr Med Assoc J. 2017 Dec;19(12):786-791.
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Rimon A, Shalom S, Wolyniez I, Gruber A, Schachter-Davidov A, Glatstein M. Medical Clowns and Cortisol levels in Children Undergoing Venipuncture in the Emergency Department: A Pilot Study. Isr Med Assoc J. 2016 Nov;18(11):680-683.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APP-18-03557
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .