- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03671317
Медицинские клоуны для забора крови у детей
Влияние вмешательства медицинского клоуна на уровни беспокойства и воспринимаемой боли у педиатрических пациентов, перенесших забор венозной крови
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научная цель этого проекта состоит в том, чтобы определить влияние медицинской клоунады на воспринимаемые уровни боли и тревоги у пациентов, их семей и медицинского персонала во время обычных процедур взятия крови в детской онкологической гематологической клинике LAC + USC.
Мы изучаем следующие утверждения: во-первых, физические, основанные на игре, невербальные формы общения, которые использует клоун, эффективно отвлекают внимание во время процедуры. Присутствие клоуна в этом качестве может значительно снизить воспринимаемый больными уровень боли во время венепункции и сократить продолжительность плача. Во-вторых, вмешательство клоуна снижает уровень беспокойства у участников исследования и их семей до и во время забора крови, что поддерживает пациента, а также повышает эффективность работы персонала больницы. В-третьих, присутствие клоуна значительно уменьшит физические ограничения (т.е. медицинская стабилизационная доска, известная как папусная доска) используется во время венепункции. Наконец, мы стремимся доказать, что коулрофобия не играет роли в медицинской клоунаде.
Программа медицинской клоунады Школы драматического искусства Университета Южной Калифорнии является первой в своем роде академической и исследовательской программой в стране, предлагающей новаторскую возможность разработать новую модель лечения и оздоровления пациентов. В то время как исследования доказали свою эффективность на международном уровне, USC надеется стать ведущим игроком, применяя, доказывая и отстаивая трансформационное влияние клоунады в здравоохранении. Клоуны-медики, Закари Стил и Кейтлин Конлин, клоуны в больнице LAC + USC County Hospital в течение последних двух лет. Практика, по мнению практикующих клоунов, сотрудников и членов семьи, была чрезвычайно эффективной для снижения беспокойства, переосмысления опыта госпитализации и в качестве инструмента отвлечения внимания. Мы надеемся поднять практику как жизненно важную парамедицинскую профессию, доказав эффективность практики в этих конкретных условиях.
На международном уровне практика медицинской клоунады становится все более распространенной в больницах и общественных учреждениях. Эффективность этой практики продолжает подтверждаться, и все это без чрезмерного риска для людей, когда она применяется к широкому спектру групп населения и условий. В Медицинском центре Кармель в Хайфе, Израиль, исследование влияния медицинской клоунады на уменьшение боли, плача и беспокойства у детей в возрасте от 2 до 10 лет, подвергающихся забору венозной крови, показало, что клоуны эффективны, безопасны и имеют меньше негативных последствий. на будущих анализах крови по сравнению с контролем или использованием местного анестетика. Кроме того, было показано, что включение медицинских клоунов в физикальное обследование улучшает общее впечатление ребенка и лиц, осуществляющих уход, и помогает педиатру провести полное физикальное обследование с меньшей продолжительностью дискомфорта (0,2 ± 0,6 минуты против 1,6 ± 0,6 мин.). 2,0 мин, р = 0,001); в группе медицинских клоунов 94% педиатров сообщили, что медицинский клоун улучшил их способность проводить полное медицинское обследование. Клоунада также успешно использовалась в качестве буфера психологического стресса во время аногенитальных обследований детей, подвергшихся сексуальному насилию.
Хотя международное сообщество успешно изучило эффективность этой практики, практика медицинской клоунады варьируется от страны к стране, поскольку реакция пациента на различные формы юмора и игры различается. В культурном отношении клоуны играют в Соединенных Штатах иную роль, чем где-либо еще, из-за коулрофобии (боязни клоунов), которая возникла в США из-за блокбастеров. В 2017 году израильская группа опубликовала исследование, которое показало, что только 1,2% госпитализированных детей боятся клоунов. Напротив, согласно опросу, проведенному Morning Consult, 42% американцев заявили, что в той или иной степени боятся клоунов.
Участники будут рандомизированы для получения медицинской клоунады или без вмешательства. Общая продолжительность участия субъекта составляет одно посещение участником клиники забора крови.
Каждый участник, рандомизированный в группу медицинской клоунады, пройдет один сеанс медицинской клоунады, который состоит из двух медицинских клоунов, сопровождающих их до, во время и после венепункции. Процедуры сбора данных (опросы, записи) не являются экспериментальными, а будут выполняться исключительно в исследовательских целях. Первоначальные предварительные обследования будут проводиться в комнате ожидания для участников и законных опекунов перед процедурой взятия крови. Опросы после вмешательства будут проводиться после того, как участник покинет комнату для забора крови. Как в группе с вмешательством, так и в группе без вмешательства медсестры сообщат научному сотруднику, использовалась ли папуза. Как для группы с вмешательством, так и для группы без вмешательства запись звука начнется в тот момент, когда участник войдет в комнату для забора крови, чтобы позже оценить продолжительность плача. Подробный план исследования выглядит следующим образом:
ЭТАП ПРОВЕРКИ И ФОРМЫ СОГЛАСИЯ (15-20 минут): Участники будут проверены на соответствие требованиям на основе критериев включения и исключения. После определения подходящих кандидатов, сразу же после регистрации пациента на стойке регистрации клиники, пациент-участник и законный опекун получат письменный обзор исследования и будут иметь время, чтобы задать вопросы относительно цели исследования и того, что следует ожидать от него. их. Если они согласятся участвовать, участников в возрасте от 7 до 11 лет попросят дать согласие, а всех законных опекунов попросят подписать форму информированного согласия. Участнику и опекуну будет предоставлена конкретная информация об испытании. Все направляющие врачи и медсестры будут проинформированы о регистрации их участников. В случае, если участник и законный опекун лучше владеют испанским языком, чем английским, все эти формы и документы будут предоставлены им на испанском языке.
ЭТАП ДО ВМЕШАТЕЛЬСТВА (КОМНАТА ОЖИДАНИЯ) (15-20 минут): Все документы будут скопированы и распространены / сохранены, включая копии для семьи. Участник будет зарегистрирован и рандомизирован в соответствии с протоколом. Будут проведены первоначальные обследования перед вмешательством.
ЭТАП ПРЕДСТАВЛЕНИЯ КЛОУНОВ (3-5 минут): Участники и лица, осуществляющие уход, сидят в коридоре, прежде чем их допустят в комнату для забора крови. Что касается пациента с вмешательством, после завершения опроса клоуны представятся субъектам и сформируют ознакомительную связь. Клоун будет сопровождать ребенка в комнату для забора крови. Участникам, не принимавшим участия в вмешательствах, клоун не будет представлен, и они будут ждать, пока медсестра отведет их в комнату для забора крови, чтобы продолжить обычный уход.
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАЗА (переменная продолжительность, примерно 30-40 минут, в зависимости от продолжительности плановой медицинской помощи): В группе вмешательства медсестра осуществляет обычный стандартный уход (жизненно важные показатели: манжета для измерения артериального давления, измерение температуры, насыщение кислородом и т. д.). Клоуны будут работать вместе, находя возможности для общения и игр с пациентом и опекунами, чтобы уменьшить беспокойство, уменьшить продолжительность плача и улучшить общее впечатление. Клоун взаимодействует с участником и всеми опекунами в комнате и пытается отвлечь их внимание от боли и снизить уровень их беспокойства с помощью игры, смеха и воображения во время венепункции и другого ухода. После сбора медсёстрами образцов крови клоуны остаются в комнате, чтобы успокоить и играть переходную роль перед возвращением к обычному уходу с последующими медработниками (например, врач, социальный работник, диетолог). Для группы без вмешательства клоун не будет присутствовать, и медсестры продолжат обычные анализы и забор крови. Медсестра будет использовать папусу только в случае необходимости усмирения ребенка во время венепункции. Как для группы вмешательства, так и для группы без вмешательства медсестры будут сообщать научному сотруднику, использовалась ли папуза. Как для групп с вмешательством, так и для групп без вмешательства запись звука начнется в тот момент, когда ребенок войдет в комнату для забора крови, чтобы позже оценить продолжительность плача.
ЭТАП ПОСЛЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ (10-15 минут): Будут проведены опросы после вмешательства.
МЕДИЦИНСКИЙ ПЕРСОНАЛ ПОСЛЕДУЮЩАЯ ФАЗА: В конце всего исследования медицинскому персоналу будет предложено ответить на вопросник.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети, лечение которых включает анализы крови в амбулаторном отделении забора крови в медицинском центре LAC + USC.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если они имеют серьезные отклонения в развитии или одновременно слепы и глухи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта рука получит медицинскую клоунаду в дополнение к опросам до и после о процессе забора крови.
|
Эта рука получит медицинскую клоунаду в дополнение к опросам до и после о процессе забора крови.
|
|
Без вмешательства: Группа невмешательства
Эта рука продолжит обычный уход без вмешательства медицинских клоунов.
Им будет предложено пройти предварительные и последующие опросы о процессе забора крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение интенсивности тревоги по 2 пунктам
Временное ограничение: 30 минут
|
Сравните разницу в самооценке баллов по Детской шкале беспокойства и боли 0–4 до и 0–4 после вмешательства между контрольной и экспериментальной группами.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-элементная мера интенсивности боли
Временное ограничение: 30 минут
|
Сравните разницу в самооценке баллов по шкале оценки боли Wong-Baker FACES от 0 до 4 до и от 0 до 4 после вмешательства между контрольной и экспериментальной группами.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brent Blair, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Friedler S, Glasser S, Azani L, Freedman LS, Raziel A, Strassburger D, Ron-El R, Lerner-Geva L. The effect of medical clowning on pregnancy rates after in vitro fertilization and embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2127-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.016. Epub 2011 Jan 6.
- Dafna Tener, Nessia Lang-Franco, Shoshi Ofir & Rachel Lev-Wiesel (2012) The Use of Medical Clowns as a Psychological Distress Buffer During Anogenital Examination of Sexually Abused Children, Journal of Loss and Trauma, 17:1, 12-22, DOI: 10.1080/15325024.2011.578025
- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
- Meiri N, Ankri A, Ziadan F, Nahmias I, Konopnicki M, Schnapp Z, Itzhak Sagi O, Hamad Saied M, Pillar G. Assistance of Medical Clowns Improves the Physical Examinations of Children Aged 2-6 Years. Isr Med Assoc J. 2017 Dec;19(12):786-791.
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Rimon A, Shalom S, Wolyniez I, Gruber A, Schachter-Davidov A, Glatstein M. Medical Clowns and Cortisol levels in Children Undergoing Venipuncture in the Emergency Department: A Pilot Study. Isr Med Assoc J. 2016 Nov;18(11):680-683.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APP-18-03557
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .