- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03671317
소아 혈액 채취를 위한 의료 광대
정맥 채혈을 받는 소아 환자의 불안과 인지된 통증 수준에 의료광대 개입이 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 과학적 목표는 LAC + USC의 소아 종양학 혈액학 클리닉에서 일상적인 채혈 절차를 수행하는 동안 환자, 가족 및 의료진의 인지된 통증 수준과 불안 수준에 의료 광대 개입이 미칠 수 있는 영향을 결정하는 것입니다.
우리는 다음과 같은 주장을 조사하고 있습니다. 첫째, 광대가 구현하는 물리적, 놀이 기반, 비언어적 의사 소통 형식은 절차 중에 장난스러운 주의를 산만하게 만드는 데 효과적입니다. 이 능력을 가진 광대의 존재는 정맥 천자 동안 환자가 인지하는 통증 수준을 의미 있게 줄이고 울음의 지속 시간을 줄일 수 있습니다. 둘째, 광대 개입은 환자를 지원하고 병원 직원의 효율성을 높이는 혈액 채취로 이어지는 시험 참가자 및 가족의 불안 수준을 감소시킵니다. 셋째, 광대의 존재는 물리적 구속(즉, 정맥 천자 중 파푸스 보드로 알려진 의료 안정화 보드) 사용. 마지막으로, 우리는 공포증이 의학적 광대 개입에 영향을 미치지 않는다는 것을 증명하는 것을 목표로 합니다.
USC School of Dramatic Arts Medical Clowning 프로그램은 국내 최초의 학술 및 연구 프로그램으로 환자 치유 및 건강을 위한 새로운 모델을 개발할 수 있는 획기적인 기회를 제공합니다. 연구 조사가 그 효과를 국제적으로 입증했지만 USC는 의료 분야에서 광대의 변화에 미치는 영향을 적용, 증명 및 옹호함으로써 선도적인 역할을 하고자 합니다. Medical Clowns, Zachary Steel과 Caitlyn Conlin은 둘 다 지난 2년 동안 LAC + USC 카운티 병원에서 광대 활동을 해왔습니다. 광대 개업의, 직원 및 가족 구성원이 인식한 대로 이 연습은 불안을 낮추고 입원 경험을 재구성하고 주의를 분산시키는 도구로 매우 효과적이었습니다. 우리는 이 특정한 환경에서 실습의 효능을 입증함으로써 필수적인 준의료 전문직으로서 실습을 향상시키기를 희망합니다.
국제적으로 의료 광대 행위는 병원과 지역 사회 환경에서 점점 더 보편화되고 있습니다. 이 관행의 효능은 광범위한 인구 및 환경에 적용될 때 인간 피험자에 대한 과도한 위험 없이 모두 계속해서 입증되고 있습니다. 이스라엘 하이파의 Carmel Medical Center에서 정맥 채혈을 받는 2세에서 10세 사이의 어린이의 고통, 울음, 불안을 줄이는 데 의료 광대가 미치는 영향에 대한 연구에서 광대가 효과적이고 안전하며 부정적인 영향이 적다는 것이 입증되었습니다. 국소 마취제의 통제 또는 사용과 비교하여 향후 채혈 검사에서. 또한, 신체 검사에서 의료 광대의 통합은 아동과 보호자의 전반적인 경험을 개선하고 소아과 의사가 불편함의 기간을 단축(0.2 +/- 0.6분 대 1.6 +/-)하여 완전한 신체 검사를 수행하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 2.0분, p = 0.001); 의료 광대 그룹에서 소아과 의사의 94%는 의료 광대가 완전한 신체 검사를 수행하는 능력을 향상했다고 보고했습니다. 어릿광대는 또한 성적으로 학대받는 아동의 항문생식기 검사 동안 심리적 고통 완충제로 성공적으로 사용되었습니다.
국제 사회는 그 행위의 효능을 성공적으로 연구했지만, 다양한 형태의 유머와 놀이에 대한 환자의 반응이 다르기 때문에 의료 광대 행위는 나라마다 다릅니다. 문화적으로 광대는 블록버스터 영화로 인해 미국에서 표면화된 coulrophobia(광대 공포증)로 인해 미국에서 다른 곳과 다른 역할을 합니다. 2017년 이스라엘의 한 그룹은 입원한 어린이의 1.2%만이 광대를 두려워한다는 연구 결과를 발표했습니다. 이와는 대조적으로 Morning Consult가 실시한 여론 조사에 따르면 미국인의 42%가 어느 정도 광대를 두려워한다고 답했습니다.
참가자는 의료 광대 개입을 받거나 개입하지 않도록 무작위 배정됩니다. 피험자 참여의 총 기간은 참가자가 채혈 클리닉을 1회 방문하는 것입니다.
의료 광대 팔로 무작위 배정된 각 참가자는 정맥 천자 전, 도중 및 후에 두 명의 의료 광대로 구성된 의료 광대 세션을 한 번 치릅니다. 데이터 수집 절차(설문 조사, 녹음)는 실험적이지 않지만 연구 목적으로만 수행됩니다. 초기 개입 전 설문 조사는 채혈 절차 전에 참가자와 법적 보호자를 위해 대기실에서 실시됩니다. 개입 후 설문 조사는 참가자가 채혈실을 떠나면 실시됩니다. 개입 그룹과 비개입 그룹 모두에 대해 간호사는 파푸스가 사용된 경우 연구 보조원과 소통할 것입니다. 개입 그룹과 비 개입 그룹 모두에 대해 나중에 울음의 지속 시간을 평가하기 위해 참가자가 채혈실에 들어가는 순간 오디오가 녹음되기 시작합니다. 연구의 세부 설계는 다음과 같습니다.
심사 및 동의서 양식 단계(15-20분): 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 적격성 심사를 받습니다. 적격 후보자를 식별한 후 클리닉 프런트 데스크에서 환자 체크인 직후 참가자 환자 및 법적 보호자는 연구에 대한 서면 개요를 받고 연구의 목적 및 기대되는 사항에 대해 질문하는 시간을 갖습니다. 그들을. 참여에 동의하는 경우 7-11세 참가자는 동의해야 하며 모든 법적 보호자는 사전 동의서에 서명해야 합니다. 참가자와 보호자에게는 시험 관련 정보가 제공됩니다. 모든 추천 의사와 간호사는 참가자의 등록에 대해 알립니다. 참가자 및 법적 보호자가 영어보다 스페인어에 더 능숙한 경우, 이러한 모든 양식과 문서는 스페인어로 제공됩니다.
개입 전 단계(대기실)(15-20분): 모든 문서는 복사 및 배포/보관되며 가족에게 복사됩니다. 참가자는 프로토콜에 따라 등록 및 무작위 배정됩니다. 초기 개입 전 설문 조사가 시행됩니다.
광대 소개 단계(3-5분): 참여자와 간병인은 채혈실에 들어가기 전에 복도에 앉아 있습니다. 개입 환자의 경우 설문 조사가 완료되면 광대가 피험자에게 자신을 소개하고 소개 유대를 형성합니다. 광대는 아이와 함께 채혈실에 갈 것입니다. 비개입 참가자의 경우 광대가 소개되지 않으며 간호사가 혈액 채취실로 안내하여 평소 치료를 계속할 때까지 기다립니다.
임상 단계(가변 기간, 일상적인 의료 기간에 따라 30-40분 예상): 개입 그룹의 경우 간호사가 일반적인 표준 간호를 관리합니다(활력 측정: 혈압계, 체온 측정, 산소 포화도 등). 광대는 보완 작업을 통해 환자 및 간병인과 연결하고 놀이 기회를 찾아 불안을 완화하고 울음 시간을 줄이며 전반적인 경험을 향상시킬 수 있습니다. 광대는 방에 있는 참가자 및 모든 간병인과 관계를 맺고 정맥 천자 및 기타 간호 중에 놀이, 웃음 및 상상을 통해 통증에서 초점을 돌리고 불안 수준을 줄이려고 시도합니다. 간호사가 혈액 샘플을 수집한 후 광대는 방에 머물면서 달래고 후속 제공자와 함께 일상적인 치료로 돌아가기 전에 과도기적 역할을 합니다(예: 의사, 사회복지사, 영양사). 비 개입 그룹의 경우 광대가 없으며 간호사가 일상적인 검사와 채혈을 진행합니다. 간호사는 정맥 천자 중에 아이를 제압하는 데 필요하다고 판단되는 경우에만 파푸스를 사용합니다. 개입 그룹과 비개입 그룹 모두에 대해 간호사는 파푸스가 사용된 경우 연구 보조원과 소통할 것입니다. 중재 그룹과 비개입 그룹 모두 오디오는 나중에 울음의 지속 시간을 평가하기 위해 아동이 채혈실에 들어가는 순간을 녹음하기 시작합니다.
설문조사 후 단계(10-15분): 개입 후 설문조사가 시행됩니다.
의료진 후속 조치 단계: 전체 연구가 끝나면 의료진에게 설문지에 답해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC+USC Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LAC + USC 의료 센터의 외래 채혈 시설에서 혈액 검사를 포함한 치료를 받는 어린이.
제외 기준:
- 심각한 발달 장애가 있거나 맹인과 청각 장애가 있는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 팔은 채혈 과정에 대한 사전 및 사후 조사 외에도 의료 광대 개입을 받게 됩니다.
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이 팔은 채혈 과정에 대한 사전 및 사후 조사 외에도 의료 광대 개입을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 비개입 그룹
이 팔은 의료 광대의 개입 없이 일반적인 치료를 계속할 것입니다.
그들은 채혈 과정에 대한 사전 및 사후 설문 조사를 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2항목 불안 강도 측정
기간: 30 분
|
대조군과 실험군 사이에 개입 전 어린이 불안 및 통증 척도 0-4와 개입 후 0-4에서 자가 보고 점수의 차이를 비교합니다.
|
30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2항목 통증 강도 측정
기간: 30 분
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Wong-Baker FACES 통증 평가 척도에서 중재 전 0-4와 중재 후 0-4에서 대조군과 실험군 간의 자가 보고 점수의 차이를 비교합니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brent Blair, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Friedler S, Glasser S, Azani L, Freedman LS, Raziel A, Strassburger D, Ron-El R, Lerner-Geva L. The effect of medical clowning on pregnancy rates after in vitro fertilization and embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2127-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.016. Epub 2011 Jan 6.
- Dafna Tener, Nessia Lang-Franco, Shoshi Ofir & Rachel Lev-Wiesel (2012) The Use of Medical Clowns as a Psychological Distress Buffer During Anogenital Examination of Sexually Abused Children, Journal of Loss and Trauma, 17:1, 12-22, DOI: 10.1080/15325024.2011.578025
- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
- Meiri N, Ankri A, Ziadan F, Nahmias I, Konopnicki M, Schnapp Z, Itzhak Sagi O, Hamad Saied M, Pillar G. Assistance of Medical Clowns Improves the Physical Examinations of Children Aged 2-6 Years. Isr Med Assoc J. 2017 Dec;19(12):786-791.
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Rimon A, Shalom S, Wolyniez I, Gruber A, Schachter-Davidov A, Glatstein M. Medical Clowns and Cortisol levels in Children Undergoing Venipuncture in the Emergency Department: A Pilot Study. Isr Med Assoc J. 2016 Nov;18(11):680-683.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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