- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03671317
Medyczne klauny do pobierania krwi u dzieci
Wpływ interwencji klauna medycznego na poziom lęku i odczuwanego bólu u pacjentów pediatrycznych poddawanych pobieraniu krwi żylnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem naukowym tego projektu jest określenie wpływu, jaki może mieć interwencja klauna medycznego na odczuwany poziom bólu i lęku u pacjentów, ich rodzin i personelu medycznego podczas rutynowych procedur pobierania krwi w Klinice Hematologii Dziecięcej Onkologii LAC + USC.
Badamy następujące twierdzenia: Po pierwsze, fizyczne, oparte na zabawie, niewerbalne formy komunikacji, które stosuje klaun, skutecznie odwracają uwagę podczas zabiegu. Obecność klauna w tym charakterze może znacząco zmniejszyć odczuwany poziom bólu u pacjentów podczas nakłucia żyły i skrócić czas trwania płaczu. Po drugie, interwencja klauna zmniejsza poziom lęku u uczestników badania i rodzin przed iw trakcie pobierania krwi, co wspiera pacjenta, a także zwiększa wydajność personelu szpitala. Po trzecie, obecność klauna znacznie zmniejszy ograniczenia fizyczne (tj. medyczna deska stabilizacyjna, zwana deską papoose) podczas wkłucia żyły. Wreszcie, naszym celem jest udowodnienie, że koulrofobia nie odgrywa roli w interwencjach medycznych klaunów.
USC School of Dramatic Arts Medical Clowning Program jest pierwszym tego rodzaju programem akademickim i badawczym w kraju, oferującym przełomową możliwość opracowania nowego modelu leczenia i dobrego samopoczucia pacjentów. Podczas gdy badania naukowe dowiodły swojej skuteczności na arenie międzynarodowej, USC ma nadzieję stać się wiodącym graczem poprzez stosowanie, udowadnianie i propagowanie transformacyjnego wpływu klaunów w opiece zdrowotnej. Klauni medyczni, Zachary Steel i Caitlyn Conlin, przez ostatnie dwa lata klaunowali w LAC + USC County Hospital. Praktyka, postrzegana przez praktykujących klaunów, personel i członków rodziny, była niezwykle skuteczna w obniżaniu lęku, przeformułowaniu doświadczenia hospitalizacji i jako narzędzie odwracające uwagę. Mamy nadzieję, że uda nam się podnieść tę praktykę jako ważny zawód paramedyczny, udowadniając skuteczność praktyki w tym konkretnym otoczeniu.
Na arenie międzynarodowej praktyka klaunów medycznych staje się coraz bardziej powszechna w szpitalach i społecznościach. Skuteczność praktyki jest nadal udowadniana, a wszystko to bez nadmiernego ryzyka dla ludzi, gdy jest stosowana w szerokim spektrum populacji i ustawień. W Carmel Medical Center w Hajfie w Izraelu badanie wpływu klaunów medycznych na zmniejszenie bólu, płaczu i niepokoju u dzieci w wieku od 2 do 10 lat poddawanych pobieraniu krwi żylnej wykazało, że klauny są skuteczne, bezpieczne i mają mniej negatywnych skutków na temat przyszłych badań pobierania krwi w porównaniu z kontrolą lub zastosowaniem miejscowego środka znieczulającego. Ponadto wykazano, że włączenie klaunów medycznych do badania fizykalnego poprawiło ogólne wrażenia dziecka i opiekunów oraz pomogło pediatrze w przeprowadzeniu pełnego badania fizykalnego, przy krótszym czasie trwania dyskomfortu (0,2 +/- 0,6 minuty vs 1,6 +/- 2,0 minuty, p = 0,001); w grupie klauna medycznego 94% pediatrów stwierdziło, że klaun medyczny poprawił ich zdolność do przeprowadzenia pełnego badania fizykalnego. Clowning był również z powodzeniem stosowany jako psychologiczny bufor stresu podczas badań anogenitalnych dzieci wykorzystywanych seksualnie.
Podczas gdy społeczność międzynarodowa z powodzeniem badała skuteczność tej praktyki, praktyka medycznego klaunowania różni się w zależności od kraju, ponieważ reakcja pacjenta na różne formy humoru i zabawy jest różna. Kulturowo klauni odgrywają inną rolę w Stanach Zjednoczonych niż gdzie indziej ze względu na koulrofobię (strach przed klaunami), która pojawiła się w USA z powodu hitów filmowych. W 2017 roku izraelska grupa opublikowała badanie, z którego wynika, że tylko 1,2% hospitalizowanych dzieci boi się klaunów. Z kolei według sondażu przeprowadzonego przez Morning Consult 42% Amerykanów stwierdziło, że w jakimś stopniu boi się klaunów.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej medyczną interwencję klaunów lub bez interwencji. Łączny czas uczestnictwa podmiotu to jedna wizyta uczestnika w punkcie pobierania krwi.
Każdy uczestnik przydzielony losowo do ramienia klaunów medycznych przejdzie jedną sesję klaunów medycznych, która składa się z dwóch klaunów medycznych towarzyszących mu przed, w trakcie i po nakłuciu żyły. Procedury zbierania danych (ankiety, nagrania) nie mają charakteru eksperymentalnego i będą wykonywane wyłącznie w celach badawczych. Wstępne badania przedinterwencyjne zostaną przeprowadzone w poczekalni uczestnika i opiekunów prawnych przed przystąpieniem do pobierania krwi. Ankiety pointerwencyjne zostaną przeprowadzone po opuszczeniu przez uczestnika sali pobierania krwi. Zarówno w przypadku grupy interwencyjnej, jak i nieinterwencyjnej pielęgniarki poinformują asystenta badawczego, czy użyto papugi. Zarówno w przypadku grupy interwencyjnej, jak i nieinterwencyjnej dźwięk rozpocznie nagrywanie w momencie, gdy uczestnik wejdzie do pomieszczenia pobierania krwi, aby później ocenić czas trwania płaczu. Szczegółowy projekt badania jest następujący:
FAZA WERYFIKACJI I FORMULARZA ZGODY (15-20 minut): Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Po zidentyfikowaniu kwalifikujących się kandydatów, bezpośrednio po zgłoszeniu pacjenta w recepcji kliniki, pacjent uczestniczący i opiekun prawny otrzymają pisemny przegląd badania i będą mieli czas na zadawanie pytań dotyczących celu badania i tego, czego można się spodziewać ich. Jeśli wyrażą zgodę na udział, uczestnicy w wieku 7-11 lat zostaną poproszeni o wyrażenie zgody, a wszyscy opiekunowie prawni zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Uczestnik i opiekun otrzymają szczegółowe informacje dotyczące procesu. Wszyscy kierujący lekarze i pielęgniarki zostaną poinformowani o zapisie ich uczestników. W przypadku, gdy uczestnik i opiekun prawny biegle władają językiem hiszpańskim niż angielskim, wszystkie te formularze i dokumenty zostaną im dostarczone w języku hiszpańskim.
FAZA PRZED INTERWENCJĄ (POCZEKALNIA) (15-20 minut): Wszystkie dokumenty zostaną skopiowane i przekazane / złożone, w tym kopie dla rodziny. Uczestnik zostanie zarejestrowany i wylosowany zgodnie z protokołem. Zostaną przeprowadzone wstępne ankiety przedinterwencyjne.
FAZA WPROWADZENIA KLOWNA (3-5 minut): Uczestnicy i opiekunowie siedzą na korytarzu, zanim zostaną wpuszczeni do pomieszczenia pobierania krwi. W przypadku pacjenta interwencyjnego po zakończeniu ankiety klauni przedstawią się badanym i utworzą więź wprowadzającą. Klaun odprowadzi dziecko do punktu pobierania krwi. W przypadku uczestnika nieinterwencji żaden klaun nie zostanie przedstawiony i będą czekać, aż pielęgniarka zaprowadzi ich do pomieszczenia pobierania krwi, aby kontynuować zwykłą opiekę.
FAZA KLINICZNA (czas trwania zmienny, szacowany na 30-40 minut, w zależności od czasu trwania rutynowej opieki medycznej): W przypadku grupy interwencyjnej pielęgniarka zapewnia standardową opiekę pielęgniarską (parametry życiowe: mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, pomiar temperatury, nasycenie tlenem itp.). Klauni będą pracować jako uzupełnienie, znajdując okazje do łączenia się i znajdowania okazji do zabawy z pacjentem i opiekunami, aby złagodzić niepokój, skrócić czas płaczu i poprawić ogólne wrażenia. Klaun współpracuje z uczestnikiem i wszystkimi opiekunami w pokoju i próbuje odwrócić ich uwagę od bólu i zmniejszyć poziom lęku poprzez zabawę, śmiech i wyobraźnię podczas nakłucia żyły i innych czynności pielęgnacyjnych. Po pobraniu próbek krwi przez pielęgniarki klauni pozostaną na sali, aby uspokoić i pełnić rolę przejściową przed powrotem do rutynowej opieki u kolejnych świadczeniodawców (np. lekarz, pracownik socjalny, dietetyk). W przypadku grupy nieinterwencyjnej żaden klaun nie będzie obecny, a pielęgniarki będą przeprowadzać rutynowe badania i pobierać krew. Pielęgniarka użyje papugi tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne, aby ujarzmić dziecko podczas wkłucia dożylnego. Zarówno w przypadku grup interwencyjnych, jak i nieinterwencyjnych, pielęgniarki poinformują asystenta badawczego, czy użyto papugi. Zarówno w przypadku grup interwencyjnych, jak i nieinterwencyjnych, dźwięk rozpocznie nagrywanie w momencie, gdy dziecko wejdzie do pomieszczenia pobierania krwi, aby później ocenić czas trwania płaczu.
FAZA PO ANKIECIE (10-15 minut): Przeprowadzone zostaną ankiety po interwencji.
FAZA KONTROLI PERSONELU MEDYCZNEGO: Na koniec całego badania personel medyczny zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, których leczenie obejmuje badania krwi w ambulatoryjnej placówce poboru krwi Centrum Medycznego LAC + USC.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają poważne zaburzenia rozwojowe lub są zarówno niewidomi, jak i głusi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
To ramię otrzyma medyczną interwencję klaunów oprócz ankiet przed i po procesie pobierania krwi.
|
To ramię otrzyma medyczną interwencję klaunów oprócz ankiet przed i po procesie pobierania krwi.
|
|
Brak interwencji: Grupa nieinterwencji
To ramię będzie kontynuować zwykłą opiekę bez interwencji klaunów medycznych.
Zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet przed i po pobraniu krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-itemowa miara intensywności lęku
Ramy czasowe: 30 minut
|
Porównaj różnice w samoopisowych wynikach w Dziecięcej Skali Lęku i Bólu 0-4 przed i 0-4 po interwencji, pomiędzy grupami kontrolnymi i eksperymentalnymi
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-itemowa miara natężenia bólu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Porównaj różnice w samoopisowych wynikach w Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera 0-4 przed i 0-4 po interwencji, pomiędzy grupami kontrolnymi i eksperymentalnymi
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brent Blair, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Friedler S, Glasser S, Azani L, Freedman LS, Raziel A, Strassburger D, Ron-El R, Lerner-Geva L. The effect of medical clowning on pregnancy rates after in vitro fertilization and embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2127-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.016. Epub 2011 Jan 6.
- Dafna Tener, Nessia Lang-Franco, Shoshi Ofir & Rachel Lev-Wiesel (2012) The Use of Medical Clowns as a Psychological Distress Buffer During Anogenital Examination of Sexually Abused Children, Journal of Loss and Trauma, 17:1, 12-22, DOI: 10.1080/15325024.2011.578025
- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
- Meiri N, Ankri A, Ziadan F, Nahmias I, Konopnicki M, Schnapp Z, Itzhak Sagi O, Hamad Saied M, Pillar G. Assistance of Medical Clowns Improves the Physical Examinations of Children Aged 2-6 Years. Isr Med Assoc J. 2017 Dec;19(12):786-791.
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Rimon A, Shalom S, Wolyniez I, Gruber A, Schachter-Davidov A, Glatstein M. Medical Clowns and Cortisol levels in Children Undergoing Venipuncture in the Emergency Department: A Pilot Study. Isr Med Assoc J. 2016 Nov;18(11):680-683.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APP-18-03557
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Klaun medyczny
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekła afazjaStany Zjednoczone
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthZakończonyDepresja oporna na leczenie | Depresja jednobiegunowaStany Zjednoczone
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalZakończonyŁza, narząd miednicy, uraz położniczyStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
University of WashingtonZakończonyBliznowacenie przerostowe po oparzeniachStany Zjednoczone
-
Cordio MedicalZakończony
-
Columbia UniversityZakończonyZwężenie lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowejStany Zjednoczone
-
Altura Medical Inc.NieznanyTętniaki aorty brzusznejChile, Łotwa