Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczne klauny do pobierania krwi u dzieci

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Brent Blair, PhD, University of Southern California

Wpływ interwencji klauna medycznego na poziom lęku i odczuwanego bólu u pacjentów pediatrycznych poddawanych pobieraniu krwi żylnej

Celem badawczym tego proponowanego badania klinicznego jest określenie skuteczności interwencji medycznej polegającej na klaunowaniu u pacjentów pediatrycznych poddawanych nakłuciu żyły. Skuteczność definiuje się w kategoriach zmniejszenia lęku, bólu i czasu trwania płaczu oraz zwiększenia tempa i łatwości zabiegu. Populacja badana obejmuje pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 11 lat, którzy muszą zostać poddani zabiegowi nakłucia żyły w Poradni LAC + USC. Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Osoby kontrolne nie otrzymają żadnej interwencji podczas pobierania krwi, podczas gdy osoby objęte interwencją otrzymają interwencję klauna medycznego podczas pobierania krwi. Klauni będą wchodzić w interakcje z jednym pacjentem na raz, angażując się w zabawę z pacjentem i opiekunami podczas wszystkich części zabiegu. Zmierzony zostanie czas płaczu i czas trwania całej procedury, poziom bólu i niepokoju pacjenta, poziom niepokoju opiekuna, konieczność zastosowania urządzeń krępujących (papoose) oraz skuteczność zabiegu. W celu przeprowadzenia ankiety i procedur samooceny zastosujemy skale pomiarowe, w tym nową skalę oceny dystresu dzieci „emoji” oraz opublikowaną skalę lęku dorosłych (Formularz Inwentaryzacji Stanu i Cechy Lęku Y-1). Dane będą analizowane z wykorzystaniem statystyk opisowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naukowym tego projektu jest określenie wpływu, jaki może mieć interwencja klauna medycznego na odczuwany poziom bólu i lęku u pacjentów, ich rodzin i personelu medycznego podczas rutynowych procedur pobierania krwi w Klinice Hematologii Dziecięcej Onkologii LAC + USC.

Badamy następujące twierdzenia: Po pierwsze, fizyczne, oparte na zabawie, niewerbalne formy komunikacji, które stosuje klaun, skutecznie odwracają uwagę podczas zabiegu. Obecność klauna w tym charakterze może znacząco zmniejszyć odczuwany poziom bólu u pacjentów podczas nakłucia żyły i skrócić czas trwania płaczu. Po drugie, interwencja klauna zmniejsza poziom lęku u uczestników badania i rodzin przed iw trakcie pobierania krwi, co wspiera pacjenta, a także zwiększa wydajność personelu szpitala. Po trzecie, obecność klauna znacznie zmniejszy ograniczenia fizyczne (tj. medyczna deska stabilizacyjna, zwana deską papoose) podczas wkłucia żyły. Wreszcie, naszym celem jest udowodnienie, że koulrofobia nie odgrywa roli w interwencjach medycznych klaunów.

USC School of Dramatic Arts Medical Clowning Program jest pierwszym tego rodzaju programem akademickim i badawczym w kraju, oferującym przełomową możliwość opracowania nowego modelu leczenia i dobrego samopoczucia pacjentów. Podczas gdy badania naukowe dowiodły swojej skuteczności na arenie międzynarodowej, USC ma nadzieję stać się wiodącym graczem poprzez stosowanie, udowadnianie i propagowanie transformacyjnego wpływu klaunów w opiece zdrowotnej. Klauni medyczni, Zachary Steel i Caitlyn Conlin, przez ostatnie dwa lata klaunowali w LAC + USC County Hospital. Praktyka, postrzegana przez praktykujących klaunów, personel i członków rodziny, była niezwykle skuteczna w obniżaniu lęku, przeformułowaniu doświadczenia hospitalizacji i jako narzędzie odwracające uwagę. Mamy nadzieję, że uda nam się podnieść tę praktykę jako ważny zawód paramedyczny, udowadniając skuteczność praktyki w tym konkretnym otoczeniu.

Na arenie międzynarodowej praktyka klaunów medycznych staje się coraz bardziej powszechna w szpitalach i społecznościach. Skuteczność praktyki jest nadal udowadniana, a wszystko to bez nadmiernego ryzyka dla ludzi, gdy jest stosowana w szerokim spektrum populacji i ustawień. W Carmel Medical Center w Hajfie w Izraelu badanie wpływu klaunów medycznych na zmniejszenie bólu, płaczu i niepokoju u dzieci w wieku od 2 do 10 lat poddawanych pobieraniu krwi żylnej wykazało, że klauny są skuteczne, bezpieczne i mają mniej negatywnych skutków na temat przyszłych badań pobierania krwi w porównaniu z kontrolą lub zastosowaniem miejscowego środka znieczulającego. Ponadto wykazano, że włączenie klaunów medycznych do badania fizykalnego poprawiło ogólne wrażenia dziecka i opiekunów oraz pomogło pediatrze w przeprowadzeniu pełnego badania fizykalnego, przy krótszym czasie trwania dyskomfortu (0,2 +/- 0,6 minuty vs 1,6 +/- 2,0 minuty, p = 0,001); w grupie klauna medycznego 94% pediatrów stwierdziło, że klaun medyczny poprawił ich zdolność do przeprowadzenia pełnego badania fizykalnego. Clowning był również z powodzeniem stosowany jako psychologiczny bufor stresu podczas badań anogenitalnych dzieci wykorzystywanych seksualnie.

Podczas gdy społeczność międzynarodowa z powodzeniem badała skuteczność tej praktyki, praktyka medycznego klaunowania różni się w zależności od kraju, ponieważ reakcja pacjenta na różne formy humoru i zabawy jest różna. Kulturowo klauni odgrywają inną rolę w Stanach Zjednoczonych niż gdzie indziej ze względu na koulrofobię (strach przed klaunami), która pojawiła się w USA z powodu hitów filmowych. W 2017 roku izraelska grupa opublikowała badanie, z którego wynika, że ​​tylko 1,2% hospitalizowanych dzieci boi się klaunów. Z kolei według sondażu przeprowadzonego przez Morning Consult 42% Amerykanów stwierdziło, że w jakimś stopniu boi się klaunów.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej medyczną interwencję klaunów lub bez interwencji. Łączny czas uczestnictwa podmiotu to jedna wizyta uczestnika w punkcie pobierania krwi.

Każdy uczestnik przydzielony losowo do ramienia klaunów medycznych przejdzie jedną sesję klaunów medycznych, która składa się z dwóch klaunów medycznych towarzyszących mu przed, w trakcie i po nakłuciu żyły. Procedury zbierania danych (ankiety, nagrania) nie mają charakteru eksperymentalnego i będą wykonywane wyłącznie w celach badawczych. Wstępne badania przedinterwencyjne zostaną przeprowadzone w poczekalni uczestnika i opiekunów prawnych przed przystąpieniem do pobierania krwi. Ankiety pointerwencyjne zostaną przeprowadzone po opuszczeniu przez uczestnika sali pobierania krwi. Zarówno w przypadku grupy interwencyjnej, jak i nieinterwencyjnej pielęgniarki poinformują asystenta badawczego, czy użyto papugi. Zarówno w przypadku grupy interwencyjnej, jak i nieinterwencyjnej dźwięk rozpocznie nagrywanie w momencie, gdy uczestnik wejdzie do pomieszczenia pobierania krwi, aby później ocenić czas trwania płaczu. Szczegółowy projekt badania jest następujący:

FAZA WERYFIKACJI I FORMULARZA ZGODY (15-20 minut): Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Po zidentyfikowaniu kwalifikujących się kandydatów, bezpośrednio po zgłoszeniu pacjenta w recepcji kliniki, pacjent uczestniczący i opiekun prawny otrzymają pisemny przegląd badania i będą mieli czas na zadawanie pytań dotyczących celu badania i tego, czego można się spodziewać ich. Jeśli wyrażą zgodę na udział, uczestnicy w wieku 7-11 lat zostaną poproszeni o wyrażenie zgody, a wszyscy opiekunowie prawni zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Uczestnik i opiekun otrzymają szczegółowe informacje dotyczące procesu. Wszyscy kierujący lekarze i pielęgniarki zostaną poinformowani o zapisie ich uczestników. W przypadku, gdy uczestnik i opiekun prawny biegle władają językiem hiszpańskim niż angielskim, wszystkie te formularze i dokumenty zostaną im dostarczone w języku hiszpańskim.

FAZA PRZED INTERWENCJĄ (POCZEKALNIA) (15-20 minut): Wszystkie dokumenty zostaną skopiowane i przekazane / złożone, w tym kopie dla rodziny. Uczestnik zostanie zarejestrowany i wylosowany zgodnie z protokołem. Zostaną przeprowadzone wstępne ankiety przedinterwencyjne.

FAZA WPROWADZENIA KLOWNA (3-5 minut): Uczestnicy i opiekunowie siedzą na korytarzu, zanim zostaną wpuszczeni do pomieszczenia pobierania krwi. W przypadku pacjenta interwencyjnego po zakończeniu ankiety klauni przedstawią się badanym i utworzą więź wprowadzającą. Klaun odprowadzi dziecko do punktu pobierania krwi. W przypadku uczestnika nieinterwencji żaden klaun nie zostanie przedstawiony i będą czekać, aż pielęgniarka zaprowadzi ich do pomieszczenia pobierania krwi, aby kontynuować zwykłą opiekę.

FAZA KLINICZNA (czas trwania zmienny, szacowany na 30-40 minut, w zależności od czasu trwania rutynowej opieki medycznej): W przypadku grupy interwencyjnej pielęgniarka zapewnia standardową opiekę pielęgniarską (parametry życiowe: mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, pomiar temperatury, nasycenie tlenem itp.). Klauni będą pracować jako uzupełnienie, znajdując okazje do łączenia się i znajdowania okazji do zabawy z pacjentem i opiekunami, aby złagodzić niepokój, skrócić czas płaczu i poprawić ogólne wrażenia. Klaun współpracuje z uczestnikiem i wszystkimi opiekunami w pokoju i próbuje odwrócić ich uwagę od bólu i zmniejszyć poziom lęku poprzez zabawę, śmiech i wyobraźnię podczas nakłucia żyły i innych czynności pielęgnacyjnych. Po pobraniu próbek krwi przez pielęgniarki klauni pozostaną na sali, aby uspokoić i pełnić rolę przejściową przed powrotem do rutynowej opieki u kolejnych świadczeniodawców (np. lekarz, pracownik socjalny, dietetyk). W przypadku grupy nieinterwencyjnej żaden klaun nie będzie obecny, a pielęgniarki będą przeprowadzać rutynowe badania i pobierać krew. Pielęgniarka użyje papugi tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne, aby ujarzmić dziecko podczas wkłucia dożylnego. Zarówno w przypadku grup interwencyjnych, jak i nieinterwencyjnych, pielęgniarki poinformują asystenta badawczego, czy użyto papugi. Zarówno w przypadku grup interwencyjnych, jak i nieinterwencyjnych, dźwięk rozpocznie nagrywanie w momencie, gdy dziecko wejdzie do pomieszczenia pobierania krwi, aby później ocenić czas trwania płaczu.

FAZA PO ANKIECIE (10-15 minut): Przeprowadzone zostaną ankiety po interwencji.

FAZA KONTROLI PERSONELU MEDYCZNEGO: Na koniec całego badania personel medyczny zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, których leczenie obejmuje badania krwi w ambulatoryjnej placówce poboru krwi Centrum Medycznego LAC + USC.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają poważne zaburzenia rozwojowe lub są zarówno niewidomi, jak i głusi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
To ramię otrzyma medyczną interwencję klaunów oprócz ankiet przed i po procesie pobierania krwi.
To ramię otrzyma medyczną interwencję klaunów oprócz ankiet przed i po procesie pobierania krwi.
Brak interwencji: Grupa nieinterwencji
To ramię będzie kontynuować zwykłą opiekę bez interwencji klaunów medycznych. Zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet przed i po pobraniu krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-itemowa miara intensywności lęku
Ramy czasowe: 30 minut
Porównaj różnice w samoopisowych wynikach w Dziecięcej Skali Lęku i Bólu 0-4 przed i 0-4 po interwencji, pomiędzy grupami kontrolnymi i eksperymentalnymi
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-itemowa miara natężenia bólu
Ramy czasowe: 30 minut
Porównaj różnice w samoopisowych wynikach w Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera 0-4 przed i 0-4 po interwencji, pomiędzy grupami kontrolnymi i eksperymentalnymi
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent Blair, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP-18-03557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Klaun medyczny

Subskrybuj