- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03671317
Medische clowns voor pediatrische bloedafname
Effect van medische clowninterventie op angst en waargenomen pijnniveaus bij pediatrische patiënten die veneuze bloedafname ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het wetenschappelijke doel van dit project is om het effect te bepalen dat een medische clownerie-interventie kan hebben op waargenomen pijnniveaus en angstniveaus bij patiënten, hun families en het medisch personeel tijdens routinematige bloedafnameprocedures in de Pediatric Oncology Hematology Clinic van LAC + USC.
We onderzoeken de volgende beweringen: Ten eerste, de fysieke, op spelen gebaseerde, non-verbale communicatievormen die een clown toepast, zijn effectief in het creëren van speelse afleiding tijdens de procedure. De aanwezigheid van de clown in deze hoedanigheid kan de waargenomen pijnniveaus bij patiënten tijdens venapunctie aanzienlijk verminderen en de duur van het huilen verminderen. Ten tweede vermindert de clowninterventie de angstniveaus bij de proefdeelnemers en families in de aanloop naar en tijdens de bloedafname, wat de patiënt ondersteunt en de efficiëntie voor het ziekenhuispersoneel verhoogt. Ten derde zal de aanwezigheid van de clown de fysieke dwang aanzienlijk verminderen (d.w.z. medische stabilisatieplaat, bekend als een papoose-plaat) gebruik tijdens venapunctie. Ten slotte willen we bewijzen dat coulrofobie geen rol speelt bij medische clownerie-interventies.
Het USC School of Dramatic Arts Medical Clowning Program is het eerste academische en onderzoeksprogramma in zijn soort in het land en biedt een baanbrekende kans om een nieuw model voor patiëntgenezing en welzijn te ontwikkelen. Terwijl onderzoeksstudies hun effectiviteit internationaal hebben bewezen, hoopt USC een leidende speler te worden door de transformationele impact van clownerie in de gezondheidszorg toe te passen, te bewijzen en te bepleiten. Medical Clowns, Zachary Steel en Caitlyn Conlin, zijn de afgelopen twee jaar allebei clown geweest in het LAC + USC County Hospital. De praktijk, zoals waargenomen door de clownbeoefenaars, het personeel en de familieleden, is buitengewoon effectief geweest in het verminderen van angst, het herformuleren van de ziekenhuisopname-ervaring en als afleidingsinstrument. We hopen de praktijk te verheffen tot een vitaal paramedisch beroep door de doeltreffendheid van de praktijk in deze specifieke setting te bewijzen.
Internationaal komt de praktijk van medische clownerie steeds vaker voor in ziekenhuizen en gemeenschapsinstellingen. De werkzaamheid van de praktijk wordt nog steeds bewezen, allemaal zonder onnodig risico voor menselijke proefpersonen, wanneer toegepast op een groot aantal populaties en omgevingen. In het Carmel Medical Center in Haifa, Israël, bewees een onderzoek naar het effect van medische clownerie op het verminderen van pijn, huilen en angst bij kinderen van 2 tot 10 jaar oud die veneuze bloedafname ondergingen, dat de clowns effectief, veilig en minder negatief effect hadden op toekomstige bloedafnameonderzoeken in vergelijking met controle of gebruik van plaatselijke verdoving. Bovendien bleek de integratie van medische clowns bij lichamelijk onderzoek de algehele ervaring van het kind en de verzorgers te verbeteren en de kinderarts te helpen een volledig lichamelijk onderzoek uit te voeren, met een kortere duur van ongemak (0,2 +/- 0,6 minuten versus 1,6 +/- 2,0 minuten, p = 0,001); in de medische clowngroep rapporteerde 94% van de kinderartsen dat de medische clown hun vermogen verbeterde om een volledig lichamelijk onderzoek uit te voeren. Clowning is ook met succes gebruikt als buffer voor psychologische nood tijdens anogenitale onderzoeken van seksueel misbruikte kinderen.
Hoewel de internationale gemeenschap met succes de doeltreffendheid van de praktijk heeft bestudeerd, verschilt de praktijk van medische clownerie van land tot land, aangezien de reactie van de patiënt op verschillende vormen van humor en spel varieert. Cultureel gezien spelen clowns in de Verenigde Staten een andere rol dan elders vanwege coulrofobie (angst voor clowns) die in de VS is opgedoken als gevolg van blockbuster-films. In 2017 publiceerde een Israëlische groep een onderzoek waaruit bleek dat slechts 1,2% van de in het ziekenhuis opgenomen kinderen bang was voor clowns. Daarentegen zei volgens een peiling van Morning Consult 42% van de Amerikanen dat ze in een bepaalde hoedanigheid bang waren voor clowns.
Deelnemers worden gerandomiseerd om tussenkomst van medische clownerie of geen tussenkomst te krijgen. De totale duur van de deelname van de proefpersoon is het enige bezoek van de deelnemer aan de bloedafnamekliniek.
Elke deelnemer die is gerandomiseerd naar de medische clownerie-arm, ondergaat één medische clownsessie die bestaat uit twee medische clowns die hen vergezellen voor, tijdens en na venapunctie. De procedures voor het verzamelen van gegevens (enquêtes, opnames) zijn niet experimenteel, maar worden uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd. Voorafgaand aan de bloedafnameprocedure zullen in de wachtkamer de eerste pre-interventie-enquêtes worden afgenomen bij de deelnemer en wettelijke voogden. Post-interventie-enquêtes worden afgenomen zodra de deelnemer de bloedafnamekamer verlaat. Voor zowel de interventie- als de niet-interventiegroep zullen de verpleegkundigen aan de onderzoeksassistent doorgeven of de papoose is gebruikt. Voor zowel de interventie- als de niet-interventiegroep begint de audio-opname op het moment dat de deelnemer de bloedafnamekamer binnenstapt om later de duur van het huilen te beoordelen. De gedetailleerde opzet van het onderzoek is als volgt:
SCREENING & TOESTEMMINGSFORMULIERFASE (15-20 minuten): Deelnemers worden gescreend op geschiktheid op basis van de in- en uitsluitingscriteria. Na het identificeren van in aanmerking komende kandidaten, onmiddellijk na het inchecken van de patiënt bij de receptie van de kliniek, ontvangen de deelnemende patiënt en wettelijke voogd een schriftelijk overzicht van het onderzoek en hebben ze tijd om vragen te stellen over het doel van het onderzoek en wat er van verwacht kan worden hen. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, wordt aan deelnemers van 7-11 jaar gevraagd om toestemming te geven en wordt aan alle wettelijke voogden gevraagd om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. De deelnemer en voogd krijgen proefspecifieke informatie. Alle verwijzende artsen en verpleegkundigen worden op de hoogte gebracht van de inschrijving van hun deelnemers. In het geval dat de deelnemer en wettelijke voogd meer bekwaam zijn in het Spaans dan in het Engels, zullen al deze formulieren en documenten in het Spaans aan hen worden verstrekt.
PRE-INTERVENTIEFASE (WACHTKAMER) (15-20 minuten): Alle documenten worden gekopieerd en verspreid / gearchiveerd, inclusief kopieën aan de familie. De deelnemer wordt geregistreerd en gerandomiseerd volgens het protocol. De eerste pre-interventie-enquêtes zullen worden afgenomen.
CLOWN INTRODUCTIEFASE (3-5 minuten): Deelnemers en verzorgers zitten in een gang voordat ze worden toegelaten tot een bloedafnamekamer. Voor de interventiepatiënt zullen de clowns, zodra de enquête is voltooid, zichzelf voorstellen aan de proefpersonen en een inleidende band vormen. De clown begeleidt het kind naar de bloedafnamekamer. Voor de niet-interventiedeelnemer wordt geen clown geïntroduceerd en ze wachten tot de verpleegster hen naar de bloedafnamekamer leidt om de gebruikelijke zorg voort te zetten.
KLINISCHE FASE (variabele duur, geschat 30-40 minuten, afhankelijk van de duur van de medische routinezorg): Voor de interventiegroep dient de verpleegkundige de gebruikelijke standaard verpleegkundige zorg toe (vitaliteit: bloeddrukmanchet, temperatuurmeting, zuurstofverzadiging, enz.). De clowns werken complementair, zoeken naar mogelijkheden om verbinding te maken en vinden speelmogelijkheden met de patiënt en verzorgers om angst te verminderen, de duur van het huilen te verminderen en de algehele ervaring te verbeteren. De clown gaat in gesprek met de deelnemer en alle zorgverleners in de kamer en probeert hun focus af te leiden van pijn en hun angstniveaus te verminderen door middel van spel, gelach en verbeeldingskracht tijdens venapunctie en andere verpleegkundige zorg. Na het verzamelen van bloedmonsters door de verpleegsters, blijven de clowns in de kamer om te kalmeren en spelen ze een overgangsrol voordat ze terugkeren naar de routinezorg bij volgende zorgverleners (bijv. arts, maatschappelijk werker, diëtist). Voor de niet-interventiegroep zal er geen clown aanwezig zijn en zullen de verpleegkundigen doorgaan met routinetests en bloedafname. De verpleegkundige zal de papoose alleen gebruiken als dit noodzakelijk is om het kind te bedwingen tijdens venapunctie. Voor zowel de interventie- als de niet-interventiegroep zullen de verpleegkundigen aan de onderzoeksassistent doorgeven of de papoose is gebruikt. Voor zowel de interventie- als de niet-interventiegroep begint de audio-opname op het moment dat een kind de bloedafnamekamer binnenstapt om later de duur van het huilen te beoordelen.
FASE NA DE ONDERZOEK (10-15 minuten): Er zullen onderzoeken na de interventie worden afgenomen.
VERVOLGFASE MEDISCH PERSONEEL: Aan het einde van de volledige studie wordt het medisch personeel gevraagd een vragenlijst in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van wie de behandeling bloedonderzoek omvat in de poliklinische bloedafnamefaciliteit in het LAC + USC Medical Center.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze ernstige ontwikkelingsstoornissen hebben of zowel blind als doof zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deze arm krijgt naast pre- en postenquêtes over het bloedafnameproces een medische clownerie-interventie.
|
Deze arm krijgt naast pre- en postenquêtes over het bloedafnameproces een medische clownerie-interventie.
|
|
Geen tussenkomst: Non-interventie groep
Deze arm zal de gebruikelijke zorg voortzetten zonder tussenkomst van medische clowns.
Ze zullen worden gevraagd om voor- en na-enquêtes over het bloedafnameproces in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-item angstintensiteitsmeting
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vergelijk het verschil in zelfgerapporteerde scores op de Children's Anxiety and Pain Scale 0-4 voorafgaand aan en 0-4 na interventie, tussen controle- en experimentele groepen
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-item pijnintensiteitsmeting
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vergelijk het verschil in zelfgerapporteerde scores op de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale 0-4 voorafgaand aan en 0-4 na interventie, tussen controle- en experimentele groepen
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brent Blair, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Friedler S, Glasser S, Azani L, Freedman LS, Raziel A, Strassburger D, Ron-El R, Lerner-Geva L. The effect of medical clowning on pregnancy rates after in vitro fertilization and embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2127-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.016. Epub 2011 Jan 6.
- Dafna Tener, Nessia Lang-Franco, Shoshi Ofir & Rachel Lev-Wiesel (2012) The Use of Medical Clowns as a Psychological Distress Buffer During Anogenital Examination of Sexually Abused Children, Journal of Loss and Trauma, 17:1, 12-22, DOI: 10.1080/15325024.2011.578025
- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
- Meiri N, Ankri A, Ziadan F, Nahmias I, Konopnicki M, Schnapp Z, Itzhak Sagi O, Hamad Saied M, Pillar G. Assistance of Medical Clowns Improves the Physical Examinations of Children Aged 2-6 Years. Isr Med Assoc J. 2017 Dec;19(12):786-791.
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Rimon A, Shalom S, Wolyniez I, Gruber A, Schachter-Davidov A, Glatstein M. Medical Clowns and Cortisol levels in Children Undergoing Venipuncture in the Emergency Department: A Pilot Study. Isr Med Assoc J. 2016 Nov;18(11):680-683.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APP-18-03557
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .