- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03671317
Orvosi bohócok gyermekvérvételhez
Az orvosi bohóc-beavatkozás hatása a vénás vérvételen átesett gyermekbetegek szorongására és észlelt fájdalomszintjére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt tudományos célja annak meghatározása, hogy egy orvosi bohóckodás milyen hatást gyakorolhat a betegek, családtagjaik és az egészségügyi személyzet észlelt fájdalom- és szorongásszintjére a rutin vérvételi eljárások során a LAC + USC Gyermekonkológiai Hematológiai Klinikáján.
A következő állításokat vizsgáljuk: Először is, a bohóc által alkalmazott fizikai, játékalapú, non-verbális kommunikációs formák hatékonyak a játékos figyelemelterelésben az eljárás során. A bohóc jelenléte ebben a minőségben jelentősen csökkentheti a betegeknél a vénapunkció során észlelt fájdalomszintet, és csökkentheti a sírás időtartamát. Másodszor, a bohóc-beavatkozás csökkenti a szorongást a vizsgálatban résztvevőkben és a vérvétel előtti és alatti családokban, ami támogatja a pácienst, valamint növeli a kórházi személyzet hatékonyságát. Harmadszor, a bohóc jelenléte jelentősen csökkenti a fizikai korlátozást (pl. orvosi stabilizáló tábla, más néven papoose tábla) használata vénapunkció során. Végül azt szeretnénk bizonyítani, hogy a coulrophobia nem játszik szerepet az orvosi bohóckodásban.
Az USC School of Dramatic Arts Medical Clowning Program az első ilyen jellegű akadémiai és kutatási program az országban, amely úttörő lehetőséget kínál a betegek gyógyulásának és wellnessének új modelljének kidolgozására. Míg a kutatások nemzetközi szinten igazolták hatékonyságát, az USC azt reméli, hogy vezető szereplővé válhat azáltal, hogy alkalmazza, bizonyítja és támogatja a bohóckodás átalakító hatását az egészségügyben. Az orvosi bohócok, Zachary Steel és Caitlyn Conlin az elmúlt két évben a LAC + USC megyei kórházban bohóckodott. A gyakorlat, amint azt a bohócgyakorlók, a személyzet és a családtagok érzékelték, rendkívül hatékonyan csökkentette a szorongást, átfogalmazta a kórházi kezelést, és elterelő eszközként is szolgált. Reméljük, hogy a gyakorlatot létfontosságú paramedikális szakmává emeljük azáltal, hogy bizonyítjuk a praxis hatékonyságát ebben a speciális környezetben.
Nemzetközi szinten az orvosi bohóckodás gyakorlata egyre inkább elterjedt a kórházi és közösségi környezetben. A gyakorlat hatékonysága továbbra is bizonyított, mindezt anélkül, hogy indokolatlan kockázatot jelentene az emberekre, ha populációk és környezetek széles körében alkalmazzák. Az izraeli Haifában található Carmel Medical Centerben az orvosi bohóckodásnak a vénás vérvételen átesett 2-10 éves gyermekek fájdalmának, sírásának és szorongásának csökkentésére gyakorolt hatásáról végzett tanulmány bebizonyította, hogy a bohócok hatékonyak, biztonságosak és kevésbé negatív hatást fejtettek ki. a jövőbeni vérvételi vizsgálatok összehasonlítása a helyi érzéstelenítő kontrolljával vagy használatával. Ezenkívül az orvosi bohócok fizikális vizsgálatba való integrálása javítja a gyermek és a gondozók általános tapasztalatát, és segíti a gyermekorvost a teljes fizikális vizsgálat elvégzésében, rövidebb ideig tartó kényelmetlenséggel (0,2 +/- 0,6 perc vs 1,6 +/-). 2,0 perc, p = 0,001); az orvosi bohócok csoportjában a gyermekorvosok 94%-a arról számolt be, hogy az orvosi bohóc javította a képességüket a teljes fizikális vizsgálat elvégzésére. A bohóckodást a szexuálisan bántalmazott gyermekek anogenitális vizsgálatai során is sikeresen alkalmazták pszichológiai vészpufferként.
Míg a nemzetközi közösség sikeresen tanulmányozta a gyakorlat hatékonyságát, az orvosi bohóckodás gyakorlata országról országra változik, mivel a páciens reakciója a humor és a játék különböző formáira eltérő. Kulturálisan a bohócok más szerepet töltenek be az Egyesült Államokban, mint másutt, az Egyesült Államokban a kasszasiker filmek miatt felbukkanó coulrophobia (bohócoktól való félelem) miatt. 2017-ben egy izraeli csoport közzétett egy tanulmányt, amely kimutatta, hogy a kórházba került gyerekeknek csak 1,2%-a fél a bohócoktól. Ezzel szemben a Morning Consult által végzett közvélemény-kutatás szerint az amerikaiak 42%-a nyilatkozott úgy, hogy bizonyos minőségben fél a bohócoktól.
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy kapnak-e orvosi bohóckodást, vagy nem. Az alany részvételének teljes időtartama a résztvevő egy vérvételi klinikán tett látogatása.
Az orvosi bohóckarba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy orvosi bohóckodáson vesznek részt, amely két orvosi bohócból áll, akik elkísérik őket a vénapunkció előtt, alatt és után. Az adatgyűjtési eljárások (felmérések, felvételek) nem kísérleti jellegűek, hanem kizárólag kutatási célokat szolgálnak. A kezdeti beavatkozás előtti felméréseket a váróban adják le a résztvevőknek és a törvényes gyámoknak a vérvétel előtt. A beavatkozás utáni felmérésekre akkor kerül sor, amikor a résztvevő elhagyja a vérvételi helyiséget. Mind az intervenciós, mind a nem-beavatkozási csoport esetében az ápolónők közölni fogják a kutatási asszisztenssel, ha a papót használták. Mind az intervenciós, mind a nem-beavatkozási csoport esetében a hangfelvétel abban a pillanatban kezdődik, amikor a résztvevő belép a vérvételi szobába, hogy később felmérje a sírás időtartamát. A tanulmány részletes felépítése a következő:
VIZSGÁLAT ÉS BEJELENTKEZÉSI ŰRLAP FÁZIS (15-20 perc): A résztvevők alkalmasságát a felvételi és kizárási kritériumok alapján átvizsgálják. A megfelelő jelöltek azonosítása után, közvetlenül a klinika recepcióján történő bejelentkezést követően a résztvevő beteg és törvényes gyámja írásos áttekintést kap a vizsgálatról, és lesz idejük kérdéseket feltenni a vizsgálat céljával és a várható elvárásaival kapcsolatban. őket. Ha beleegyeznek a részvételbe, a 7-11 éves résztvevőket hozzájárulásra kell kérni, és minden törvényes gyámot meg kell kérni, hogy írjon alá egy tájékozott hozzájárulási űrlapot. A résztvevő és a gyám a tárgyalásról specifikus információkat kap. Minden beutaló orvost és nővért értesítenek a résztvevők beiratkozásáról. Abban az esetben, ha a résztvevő és a törvényes gyám jobban beszél spanyolul, mint angolul, az összes nyomtatványt és dokumentumot spanyol nyelven kapják meg.
BEAVATKOZÁS ELŐTTI FÁZIS (VÁRÓSZOBA) (15-20 perc): Minden dokumentumot lemásolunk és kiosztunk/iktatunk, beleértve a családnak szóló másolatokat is. A résztvevőt a protokoll szerint regisztrálják és véletlenszerűen kiválasztják. A kezdeti beavatkozás előtti felméréseket adják le.
Bohóc BEMUTATÁSI FÁZIS (3-5 perc): A résztvevők és a gondozók a folyosón ülnek, mielőtt beengedik őket a vérvételi szobába. Az intervenciós páciens számára a felmérés befejezése után a bohócok bemutatkoznak az alanyoknak, és bevezető köteléket alakítanak ki. A bohóc elkíséri a gyermeket a vérvételi szobába. A nem beavatkozó résztvevő számára bohóc nem kerül bemutatásra, és megvárják, amíg a nővér bevezeti a vérvételi szobába, hogy folytassa a szokásos ellátást.
KLINIKAI FÁZIS (változó időtartamú, becsült 30-40 perc, a rutin orvosi ellátás időtartamától függően): Az intervenciós csoport esetében a nővér a szokásos szokásos ápolási ellátást végzi (létfontosságú: vérnyomás mandzsetta, hőmérséklet mérés, oxigén szaturáció stb.). A bohócok egymást kiegészítve dolgoznak majd, lehetőséget találva a kapcsolatteremtésre és játéklehetőségekre a pácienssel és a gondozókkal, hogy enyhítsék a szorongást, csökkentsék a sírás időtartamát és javítsák az általános élményt. A bohóc kapcsolatba lép a résztvevővel és a szobában lévő összes gondozóval, és megpróbálja elterelni a figyelmüket a fájdalomról, és csökkenti a szorongásukat a játék, a nevetés és a képzelet révén a vénapunkció és egyéb ápolás során. Miután a nővérek vérmintát vettek, a bohócok a szobában maradnak, hogy megnyugodjanak, és átmeneti szerepet töltsenek be, mielőtt visszatérnének a rutinszerű ellátáshoz a következő szolgáltatókkal (pl. orvos, szociális munkás, dietetikus). A nem beavatkozó csoportban bohóc nem lesz jelen, az ápolónők pedig rutinvizsgálatokat és vérvételt végeznek. Az ápolónő csak akkor használja a papot, ha szükségesnek tartja a gyermek vénapunkció során történő alátámasztását. Mind az intervenciós, mind a nem-beavatkozási csoportok esetében az ápolónők tájékoztatják a kutatási asszisztenst, ha a papoose-t használták. Mind az intervenciós, mind a nem-beavatkozási csoportok esetében a hangfelvétel abban a pillanatban kezdődik, amikor a gyermek belép a vérvételi szobába, hogy később felmérje a sírás időtartamát.
A FELMÉRÉS UTÁNI FÁZIS (10-15 perc): A beavatkozás utáni felméréseket adják.
ORVOSI SZEMÉLYZET NYOMON KÖVETÉSI FÁZIS: A teljes vizsgálat végén az egészségügyi személyzetet felkérik, hogy válaszoljon egy kérdőívre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akiknél a kezelés magában foglalja a vérvizsgálatot a LAC + USC Medical Center ambuláns vérvételi intézményében.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők kizárásra kerülnek, ha súlyos fejlődési fogyatékosok, vagy vakok és süketek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Ez a kar a vérvételi folyamat előtti és utáni felmérések mellett orvosi bohóckodásban is részesül.
|
Ez a kar a vérvételi folyamat előtti és utáni felmérések mellett orvosi bohóckodásban is részesül.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem-beavatkozási csoport
Ez a kar folytatja a szokásos ellátást, orvosi bohócok beavatkozása nélkül.
Felkérik őket, hogy töltsenek ki előzetes és utáni felméréseket a vérvételi folyamatról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2-tételes szorongásintenzitás-mérő
Időkeret: 30 perc
|
Hasonlítsa össze az ön által közölt pontszámok különbségét a gyermek szorongás és fájdalom skála 0-4 között a beavatkozás előtt és 0-4 között a kontroll és a kísérleti csoportok között
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 tételes fájdalom intenzitás mértéke
Időkeret: 30 perc
|
Hasonlítsa össze a Wong-Baker FACES Fájdalmat Értékelő Skála 0-4-ig a beavatkozás előtt és 0-4-ig a kontrollcsoport és a kísérleti csoportok közötti különbségét
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brent Blair, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Friedler S, Glasser S, Azani L, Freedman LS, Raziel A, Strassburger D, Ron-El R, Lerner-Geva L. The effect of medical clowning on pregnancy rates after in vitro fertilization and embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2127-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.016. Epub 2011 Jan 6.
- Dafna Tener, Nessia Lang-Franco, Shoshi Ofir & Rachel Lev-Wiesel (2012) The Use of Medical Clowns as a Psychological Distress Buffer During Anogenital Examination of Sexually Abused Children, Journal of Loss and Trauma, 17:1, 12-22, DOI: 10.1080/15325024.2011.578025
- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
- Meiri N, Ankri A, Ziadan F, Nahmias I, Konopnicki M, Schnapp Z, Itzhak Sagi O, Hamad Saied M, Pillar G. Assistance of Medical Clowns Improves the Physical Examinations of Children Aged 2-6 Years. Isr Med Assoc J. 2017 Dec;19(12):786-791.
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Rimon A, Shalom S, Wolyniez I, Gruber A, Schachter-Davidov A, Glatstein M. Medical Clowns and Cortisol levels in Children Undergoing Venipuncture in the Emergency Department: A Pilot Study. Isr Med Assoc J. 2016 Nov;18(11):680-683.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APP-18-03557
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .