Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi bohócok gyermekvérvételhez

2019. július 29. frissítette: Brent Blair, PhD, University of Southern California

Az orvosi bohóc-beavatkozás hatása a vénás vérvételen átesett gyermekbetegek szorongására és észlelt fájdalomszintjére

A javasolt klinikai vizsgálat kutatási célja az orvosi bohóckodás hatékonyságának meghatározása vénapunkción átesett gyermek betegeknél. A hatékonyságot a szorongás, a fájdalom és a sírás időtartamának csökkentése, valamint az eljárás ütemének és egyszerűségének növelése jelenti. A vizsgálati populáció 3 és 11 év közötti gyermek betegeket foglal magában, akiknek vénapunkción kell átesnie a LAC + USC Ambuláns Klinikán. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják. A kontroll alanyok nem kapnak beavatkozást a vérvétel során, míg a beavatkozó alanyok az orvosi bohóc beavatkozást a vérvétel során. A bohócok egyszerre egy pácienssel lépnek kapcsolatba, és az eljárás minden részében játszanak a pácienssel és a gondozókkal. Mérjük a sírás időtartamát és a teljes eljárás időtartamát, a beteg fájdalmának és szorongásának mértékét, a gondozó szorongásának mértékét, a visszatartó eszközök (papoose) szükségességét és a beavatkozás hatékonyságát. A felmérés és az önértékelési eljárások elvégzése érdekében mérési skálákat alkalmazunk, beleértve egy újszerű „emoji” gyermeki szorongásértékelési skálát és egy közzétett felnőtt szorongásskálát (State-Trait Anxiety Inventory Form Y-1). Az adatokat leíró statisztikák segítségével elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt tudományos célja annak meghatározása, hogy egy orvosi bohóckodás milyen hatást gyakorolhat a betegek, családtagjaik és az egészségügyi személyzet észlelt fájdalom- és szorongásszintjére a rutin vérvételi eljárások során a LAC + USC Gyermekonkológiai Hematológiai Klinikáján.

A következő állításokat vizsgáljuk: Először is, a bohóc által alkalmazott fizikai, játékalapú, non-verbális kommunikációs formák hatékonyak a játékos figyelemelterelésben az eljárás során. A bohóc jelenléte ebben a minőségben jelentősen csökkentheti a betegeknél a vénapunkció során észlelt fájdalomszintet, és csökkentheti a sírás időtartamát. Másodszor, a bohóc-beavatkozás csökkenti a szorongást a vizsgálatban résztvevőkben és a vérvétel előtti és alatti családokban, ami támogatja a pácienst, valamint növeli a kórházi személyzet hatékonyságát. Harmadszor, a bohóc jelenléte jelentősen csökkenti a fizikai korlátozást (pl. orvosi stabilizáló tábla, más néven papoose tábla) használata vénapunkció során. Végül azt szeretnénk bizonyítani, hogy a coulrophobia nem játszik szerepet az orvosi bohóckodásban.

Az USC School of Dramatic Arts Medical Clowning Program az első ilyen jellegű akadémiai és kutatási program az országban, amely úttörő lehetőséget kínál a betegek gyógyulásának és wellnessének új modelljének kidolgozására. Míg a kutatások nemzetközi szinten igazolták hatékonyságát, az USC azt reméli, hogy vezető szereplővé válhat azáltal, hogy alkalmazza, bizonyítja és támogatja a bohóckodás átalakító hatását az egészségügyben. Az orvosi bohócok, Zachary Steel és Caitlyn Conlin az elmúlt két évben a LAC + USC megyei kórházban bohóckodott. A gyakorlat, amint azt a bohócgyakorlók, a személyzet és a családtagok érzékelték, rendkívül hatékonyan csökkentette a szorongást, átfogalmazta a kórházi kezelést, és elterelő eszközként is szolgált. Reméljük, hogy a gyakorlatot létfontosságú paramedikális szakmává emeljük azáltal, hogy bizonyítjuk a praxis hatékonyságát ebben a speciális környezetben.

Nemzetközi szinten az orvosi bohóckodás gyakorlata egyre inkább elterjedt a kórházi és közösségi környezetben. A gyakorlat hatékonysága továbbra is bizonyított, mindezt anélkül, hogy indokolatlan kockázatot jelentene az emberekre, ha populációk és környezetek széles körében alkalmazzák. Az izraeli Haifában található Carmel Medical Centerben az orvosi bohóckodásnak a vénás vérvételen átesett 2-10 éves gyermekek fájdalmának, sírásának és szorongásának csökkentésére gyakorolt ​​hatásáról végzett tanulmány bebizonyította, hogy a bohócok hatékonyak, biztonságosak és kevésbé negatív hatást fejtettek ki. a jövőbeni vérvételi vizsgálatok összehasonlítása a helyi érzéstelenítő kontrolljával vagy használatával. Ezenkívül az orvosi bohócok fizikális vizsgálatba való integrálása javítja a gyermek és a gondozók általános tapasztalatát, és segíti a gyermekorvost a teljes fizikális vizsgálat elvégzésében, rövidebb ideig tartó kényelmetlenséggel (0,2 +/- 0,6 perc vs 1,6 +/-). 2,0 perc, p = 0,001); az orvosi bohócok csoportjában a gyermekorvosok 94%-a arról számolt be, hogy az orvosi bohóc javította a képességüket a teljes fizikális vizsgálat elvégzésére. A bohóckodást a szexuálisan bántalmazott gyermekek anogenitális vizsgálatai során is sikeresen alkalmazták pszichológiai vészpufferként.

Míg a nemzetközi közösség sikeresen tanulmányozta a gyakorlat hatékonyságát, az orvosi bohóckodás gyakorlata országról országra változik, mivel a páciens reakciója a humor és a játék különböző formáira eltérő. Kulturálisan a bohócok más szerepet töltenek be az Egyesült Államokban, mint másutt, az Egyesült Államokban a kasszasiker filmek miatt felbukkanó coulrophobia (bohócoktól való félelem) miatt. 2017-ben egy izraeli csoport közzétett egy tanulmányt, amely kimutatta, hogy a kórházba került gyerekeknek csak 1,2%-a fél a bohócoktól. Ezzel szemben a Morning Consult által végzett közvélemény-kutatás szerint az amerikaiak 42%-a nyilatkozott úgy, hogy bizonyos minőségben fél a bohócoktól.

A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy kapnak-e orvosi bohóckodást, vagy nem. Az alany részvételének teljes időtartama a résztvevő egy vérvételi klinikán tett látogatása.

Az orvosi bohóckarba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy orvosi bohóckodáson vesznek részt, amely két orvosi bohócból áll, akik elkísérik őket a vénapunkció előtt, alatt és után. Az adatgyűjtési eljárások (felmérések, felvételek) nem kísérleti jellegűek, hanem kizárólag kutatási célokat szolgálnak. A kezdeti beavatkozás előtti felméréseket a váróban adják le a résztvevőknek és a törvényes gyámoknak a vérvétel előtt. A beavatkozás utáni felmérésekre akkor kerül sor, amikor a résztvevő elhagyja a vérvételi helyiséget. Mind az intervenciós, mind a nem-beavatkozási csoport esetében az ápolónők közölni fogják a kutatási asszisztenssel, ha a papót használták. Mind az intervenciós, mind a nem-beavatkozási csoport esetében a hangfelvétel abban a pillanatban kezdődik, amikor a résztvevő belép a vérvételi szobába, hogy később felmérje a sírás időtartamát. A tanulmány részletes felépítése a következő:

VIZSGÁLAT ÉS BEJELENTKEZÉSI ŰRLAP FÁZIS (15-20 perc): A résztvevők alkalmasságát a felvételi és kizárási kritériumok alapján átvizsgálják. A megfelelő jelöltek azonosítása után, közvetlenül a klinika recepcióján történő bejelentkezést követően a résztvevő beteg és törvényes gyámja írásos áttekintést kap a vizsgálatról, és lesz idejük kérdéseket feltenni a vizsgálat céljával és a várható elvárásaival kapcsolatban. őket. Ha beleegyeznek a részvételbe, a 7-11 éves résztvevőket hozzájárulásra kell kérni, és minden törvényes gyámot meg kell kérni, hogy írjon alá egy tájékozott hozzájárulási űrlapot. A résztvevő és a gyám a tárgyalásról specifikus információkat kap. Minden beutaló orvost és nővért értesítenek a résztvevők beiratkozásáról. Abban az esetben, ha a résztvevő és a törvényes gyám jobban beszél spanyolul, mint angolul, az összes nyomtatványt és dokumentumot spanyol nyelven kapják meg.

BEAVATKOZÁS ELŐTTI FÁZIS (VÁRÓSZOBA) (15-20 perc): Minden dokumentumot lemásolunk és kiosztunk/iktatunk, beleértve a családnak szóló másolatokat is. A résztvevőt a protokoll szerint regisztrálják és véletlenszerűen kiválasztják. A kezdeti beavatkozás előtti felméréseket adják le.

Bohóc BEMUTATÁSI FÁZIS (3-5 perc): A résztvevők és a gondozók a folyosón ülnek, mielőtt beengedik őket a vérvételi szobába. Az intervenciós páciens számára a felmérés befejezése után a bohócok bemutatkoznak az alanyoknak, és bevezető köteléket alakítanak ki. A bohóc elkíséri a gyermeket a vérvételi szobába. A nem beavatkozó résztvevő számára bohóc nem kerül bemutatásra, és megvárják, amíg a nővér bevezeti a vérvételi szobába, hogy folytassa a szokásos ellátást.

KLINIKAI FÁZIS (változó időtartamú, becsült 30-40 perc, a rutin orvosi ellátás időtartamától függően): Az intervenciós csoport esetében a nővér a szokásos szokásos ápolási ellátást végzi (létfontosságú: vérnyomás mandzsetta, hőmérséklet mérés, oxigén szaturáció stb.). A bohócok egymást kiegészítve dolgoznak majd, lehetőséget találva a kapcsolatteremtésre és játéklehetőségekre a pácienssel és a gondozókkal, hogy enyhítsék a szorongást, csökkentsék a sírás időtartamát és javítsák az általános élményt. A bohóc kapcsolatba lép a résztvevővel és a szobában lévő összes gondozóval, és megpróbálja elterelni a figyelmüket a fájdalomról, és csökkenti a szorongásukat a játék, a nevetés és a képzelet révén a vénapunkció és egyéb ápolás során. Miután a nővérek vérmintát vettek, a bohócok a szobában maradnak, hogy megnyugodjanak, és átmeneti szerepet töltsenek be, mielőtt visszatérnének a rutinszerű ellátáshoz a következő szolgáltatókkal (pl. orvos, szociális munkás, dietetikus). A nem beavatkozó csoportban bohóc nem lesz jelen, az ápolónők pedig rutinvizsgálatokat és vérvételt végeznek. Az ápolónő csak akkor használja a papot, ha szükségesnek tartja a gyermek vénapunkció során történő alátámasztását. Mind az intervenciós, mind a nem-beavatkozási csoportok esetében az ápolónők tájékoztatják a kutatási asszisztenst, ha a papoose-t használták. Mind az intervenciós, mind a nem-beavatkozási csoportok esetében a hangfelvétel abban a pillanatban kezdődik, amikor a gyermek belép a vérvételi szobába, hogy később felmérje a sírás időtartamát.

A FELMÉRÉS UTÁNI FÁZIS (10-15 perc): A beavatkozás utáni felméréseket adják.

ORVOSI SZEMÉLYZET NYOMON KÖVETÉSI FÁZIS: A teljes vizsgálat végén az egészségügyi személyzetet felkérik, hogy válaszoljon egy kérdőívre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, akiknél a kezelés magában foglalja a vérvizsgálatot a LAC + USC Medical Center ambuláns vérvételi intézményében.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha súlyos fejlődési fogyatékosok, vagy vakok és süketek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Ez a kar a vérvételi folyamat előtti és utáni felmérések mellett orvosi bohóckodásban is részesül.
Ez a kar a vérvételi folyamat előtti és utáni felmérések mellett orvosi bohóckodásban is részesül.
Nincs beavatkozás: Nem-beavatkozási csoport
Ez a kar folytatja a szokásos ellátást, orvosi bohócok beavatkozása nélkül. Felkérik őket, hogy töltsenek ki előzetes és utáni felméréseket a vérvételi folyamatról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2-tételes szorongásintenzitás-mérő
Időkeret: 30 perc
Hasonlítsa össze az ön által közölt pontszámok különbségét a gyermek szorongás és fájdalom skála 0-4 között a beavatkozás előtt és 0-4 között a kontroll és a kísérleti csoportok között
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 tételes fájdalom intenzitás mértéke
Időkeret: 30 perc
Hasonlítsa össze a Wong-Baker FACES Fájdalmat Értékelő Skála 0-4-ig a beavatkozás előtt és 0-4-ig a kontrollcsoport és a kísérleti csoportok közötti különbségét
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brent Blair, University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel