小児採血用医療ピエロ
静脈採血を受ける小児患者の不安と知覚される痛みのレベルに対する医療ピエロの介入の影響
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの科学的目的は、LAC + USC の小児腫瘍学血液クリニックでの定期的な採血手順中に、患者、その家族、および医療スタッフの知覚される痛みのレベルと不安のレベルに、医療ピエロの介入が与える影響を判断することです。
私たちは次の主張を調査しています: 第一に、ピエロが実装する身体的、遊びベース、非言語ベースのコミュニケーション形式は、手順中に遊び心のある気晴らしを作成するのに効果的です. この能力におけるピエロの存在は、静脈穿刺中の患者の知覚される痛みのレベルを大幅に軽減し、泣く時間を減らすことができます. 第二に、ピエロの介入は、試験参加者と家族の不安レベルを低下させ、採血に至るまで、および採血中に患者をサポートし、病院スタッフの効率を高めます。 第三に、ピエロの存在は身体的拘束を大幅に軽減します (つまり、 ポプースボードとして知られる医療用安定ボード) 静脈穿刺中の使用。 最後に、私たちは、恐怖症が医療のピエロ介入の要因にならないことを証明することを目指しています.
USC ドラマティック アーツ スクール オブ ドラマティック アーツ メディカル クラウン プログラムは、国内でこの種の最初の学術および研究プログラムであり、患者の治癒と健康のための新しいモデルを開発する画期的な機会を提供します。 調査研究によってその有効性が国際的に証明されていますが、USC は、ヘルスケアにおけるピエロの変革的影響を適用、証明、提唱することで、主要なプレーヤーになることを望んでいます。 Medical Clowns の Zachary Steel と Caitlyn Conlin は、LAC + USC County Hospital で過去 2 年間ピエロをしています。 ピエロの施術者、スタッフ、家族が認識しているように、この練習は、不安を軽減し、入院体験を再構成し、気晴らしのツールとして非常に効果的でした. 私たちは、この特定の設定での実践の有効性を証明することにより、重要な救急医療専門職としての実践を高めたいと考えています.
国際的に、医療ピエロの実践は、病院や地域社会の設定でますます普及しています. この実践の有効性は証明され続けており、広範囲の集団や設定に適用された場合、人間の被験者に過度のリスクはありません. イスラエルのハイファにあるカーメル医療センターでは、静脈採血を受けている 2 歳から 10 歳の子供の痛み、泣き声、不安を軽減する医療ピエロの効果に関する研究で、ピエロが効果的で安全であり、悪影響が少ないことが証明されました。局所麻酔薬のコントロールまたは使用と比較した将来の採血検査。 さらに、身体検査に医療ピエロを統合することで、子供と介護者の全体的な経験が改善され、小児科医が完全な身体検査を行うのに役立ち、不快感の持続時間が短くなることが示されました (0.2 +/- 0.6 分対 1.6 +/- 2.0 分、p = 0.001);医療ピエロのグループでは、小児科医の 94% が、医療ピエロによって完全な身体検査を行う能力が向上したと報告しています。 道化はまた、性的虐待を受けた子供の肛門性器検査中に心理的苦痛の緩衝材としてうまく使用されてきました.
国際社会は実践の有効性を首尾よく研究してきましたが、さまざまな形のユーモアや遊びに対する患者の反応が異なるため、医療ピエロの実践は国によって異なります。 文化的に、ピエロは、大ヒット映画のために米国で表面化したクーロフォビア (ピエロに対する恐怖) のために、他の場所とは異なる役割を米国で果たしています。 2017 年に、イスラエルのグループは、入院している子供の 1.2% だけがピエロを恐れていることを示す研究を発表しました。 対照的に、モーニング・コンサルトが実施した世論調査によると、アメリカ人の 42% が、何らかの形でピエロを恐れていると答えています。
参加者は、医療ピエロの介入を受けるか、介入を受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。 対象参加の合計期間は、参加者の採血クリニックへの 1 回の訪問です。
医療ピエロの腕に無作為に割り付けられた各参加者は、静脈穿刺の前、最中、後に 2 人の医療ピエロが同行する 1 回の医療ピエロ セッションを受けます。 データ収集手順 (調査、記録) は実験的なものではありませんが、研究目的でのみ実行されます。 最初の事前介入調査は、採血手順の前に、参加者と法定後見人に待合室で実施されます。 参加者が採血室を出ると、介入後の調査が行われます。 介入グループと非介入グループの両方で、パプースが使用された場合、看護師は研究助手に連絡します。 介入グループと非介入グループの両方で、参加者が採血室に足を踏み入れた瞬間に録音が開始され、後で泣いている時間を評価します。 研究の詳細なデザインは次のとおりです。
スクリーニングおよび同意書フェーズ (15 ~ 20 分): 参加者は、包含および除外基準に基づいて適格性についてスクリーニングされます。 適格な候補者を特定した後、クリニックのフロントデスクで患者がチェックインした直後に、参加患者と法定後見人は書面による研究の概要を受け取り、研究の目的と期待されることについて質問する時間があります。彼ら。 参加に同意する場合、7 歳から 11 歳の参加者は同意を求められ、すべての法定後見人はインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。 参加者と保護者には、試験固有の情報が提供されます。 紹介するすべての医師と看護師には、参加者の登録が通知されます。 参加者と法定後見人が英語よりもスペイン語に堪能な場合、これらのフォームと書類はすべてスペイン語で提供されます。
介入前フェーズ (待合室) (15 ~ 20 分): すべての文書がコピーされ、家族へのコピーを含めて配布/保管されます。 参加者はプロトコルに従って登録され、無作為化されます。 最初の事前介入調査が実施されます。
ピエロ紹介フェーズ (3 ~ 5 分): 参加者と介護者は、採血室に入る前に廊下に座ります。 介入患者の場合、調査が完了すると、道化師は被験者に自己紹介し、紹介の絆を形成します。 ピエロは子供を採血室に連れて行きます。 非介入参加者の場合、道化師は紹介されず、看護師が採血室に案内して通常のケアを続けるのを待ちます。
臨床段階 (可変期間、通常の診療時間に応じて推定 30 ~ 40 分): 介入群では、看護師が通常の標準的な看護ケアを行います (バイタル: 血圧カフ、検温、酸素飽和度など)。 ピエロは補足的に働き、不安を和らげ、泣く時間を減らし、全体的な経験を改善するために、患者や介護者とつながり、遊びの機会を見つける機会を見つけます. 道化師は、参加者と部屋にいるすべての介護者と関わり、静脈穿刺やその他の介護中に遊び、笑い、想像力を働かせて、痛みから注意をそらし、不安レベルを軽減しようとします。 看護師による血液サンプルの採取に続いて、ピエロは部屋にとどまり、その後のプロバイダー(例えば、 医師、ソーシャルワーカー、栄養士)。 非介入グループの場合、道化師は出席せず、看護師が定期的な検査と採血を行います。 看護師は、静脈穿刺中に子供を鎮圧する必要があると判断された場合にのみ、パプースを使用します。 介入グループと非介入グループの両方で、パプースが使用された場合、看護師は研究助手に連絡します。 介入グループと非介入グループの両方で、子供が採血室に足を踏み入れた瞬間に録音が開始され、後で泣いている時間を評価します。
調査後のフェーズ (10 ~ 15 分): 介入後の調査が実施されます。
医療スタッフのフォローアップ段階: 研究全体の終わりに、医療スタッフはアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rebecca Mellinger
- 電話番号:2035367286
- メール:rmelling@usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zachary Steel
- メール:zsteel@usc.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC+USC Medical Center
-
コンタクト:
- Dr. Randall Chan, MD
- 電話番号:323-660-2450
- メール:randalyc@usc.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- LAC + USC メディカル センターの外来採血施設での血液検査を含む治療を受ける子供。
除外基準:
- 参加者は、重度の発達障害がある場合、または視覚と聴覚の両方がある場合は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入群
このアームは、採血プロセスに関する前後の調査に加えて、医療ピエロの介入を受けます。
|
このアームは、採血プロセスに関する前後の調査に加えて、医療ピエロの介入を受けます。
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介入なし:非介入群
このアームは、医療ピエロの介入なしに通常のケアを続けます。
彼らは、採血プロセスに関する前後の調査を完了するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
2項目の不安強度測定
時間枠:30分
|
対照群と実験群の間で、介入前と介入後の0-4の子供の不安と痛みの尺度0-4の自己報告スコアの違いを比較します
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
2項目の痛み強度測定
時間枠:30分
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対照群と実験群の間で、Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度 0 ~ 4 の介入前と介入後の 0 ~ 4 の自己報告スコアの差を比較します。
|
30分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brent Blair、University of Southern California
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Friedler S, Glasser S, Azani L, Freedman LS, Raziel A, Strassburger D, Ron-El R, Lerner-Geva L. The effect of medical clowning on pregnancy rates after in vitro fertilization and embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2127-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.016. Epub 2011 Jan 6.
- Dafna Tener, Nessia Lang-Franco, Shoshi Ofir & Rachel Lev-Wiesel (2012) The Use of Medical Clowns as a Psychological Distress Buffer During Anogenital Examination of Sexually Abused Children, Journal of Loss and Trauma, 17:1, 12-22, DOI: 10.1080/15325024.2011.578025
- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
- Meiri N, Ankri A, Ziadan F, Nahmias I, Konopnicki M, Schnapp Z, Itzhak Sagi O, Hamad Saied M, Pillar G. Assistance of Medical Clowns Improves the Physical Examinations of Children Aged 2-6 Years. Isr Med Assoc J. 2017 Dec;19(12):786-791.
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Rimon A, Shalom S, Wolyniez I, Gruber A, Schachter-Davidov A, Glatstein M. Medical Clowns and Cortisol levels in Children Undergoing Venipuncture in the Emergency Department: A Pilot Study. Isr Med Assoc J. 2016 Nov;18(11):680-683.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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