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Palhaços médicos para coleta de sangue pediátrica

29 de julho de 2019 atualizado por: Brent Blair, PhD, University of Southern California

Efeito da intervenção do palhaço médico na ansiedade e nos níveis de dor percebidos em pacientes pediátricos submetidos à coleta de sangue venoso

O objetivo da pesquisa deste ensaio clínico proposto é determinar a eficácia de uma intervenção médica de palhaço para pacientes pediátricos submetidos à punção venosa. A eficácia é definida em termos de diminuição da ansiedade, dor e duração do choro e aumento do ritmo e facilidade do procedimento. A população do estudo inclui pacientes pediátricos com idades entre 3 e 11 anos que devem ser submetidos à punção venosa no Ambulatório LAC + USC. Os sujeitos serão randomizados em dois grupos. Os sujeitos de controle não receberão nenhuma intervenção durante a coleta de sangue, enquanto os sujeitos de intervenção receberão a intervenção do palhaço médico durante a coleta de sangue. Os palhaços vão interagir com um paciente de cada vez, brincando com o paciente e os cuidadores durante todas as partes do procedimento. Serão medidos a duração do choro e a duração de todo o procedimento, o nível de dor e ansiedade do paciente, o nível de ansiedade do cuidador, a necessidade de dispositivos de contenção (papoose) e a eficiência do procedimento. Para realizar os procedimentos de pesquisa e autoavaliação, implementaremos o uso de escalas de medição, incluindo uma nova escala de avaliação de sofrimento infantil "emoji" e uma escala publicada de ansiedade para adultos (Formulário de Inventário de Ansiedade de Traço de Estado Y-1). Os dados serão analisados ​​por meio de estatística descritiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo científico deste projeto é determinar o efeito que uma intervenção de palhaço médico pode ter nos níveis de dor e ansiedade percebidos pelos pacientes, suas famílias e a equipe médica durante os procedimentos de coleta de sangue de rotina na Clínica de Hematologia Oncológica Pediátrica do LAC + USC.

Estamos investigando as seguintes alegações: primeiro, as formas de comunicação físicas, baseadas em brincadeiras e não verbais que um palhaço implementa são eficazes em criar distração lúdica durante o procedimento. A presença do palhaço nessa capacidade pode reduzir significativamente os níveis de dor percebida em pacientes durante a punção venosa e reduzir a duração do choro. Em segundo lugar, a intervenção do palhaço diminui os níveis de ansiedade nos participantes do estudo e nas famílias que antecedem e durante a coleta de sangue, o que dá suporte ao paciente e aumenta a eficiência da equipe do hospital. Em terceiro lugar, a presença do palhaço reduzirá significativamente a contenção física (ou seja, placa de estabilização médica, conhecida como placa de papoose) durante a punção venosa. Por fim, pretendemos provar que a coulrofobia não desempenha um fator nas intervenções médicas de palhaçaria.

O Programa de Palhaço Médico da Escola de Artes Dramáticas da USC é o primeiro programa acadêmico e de pesquisa desse tipo no país, oferecendo uma oportunidade inovadora para desenvolver um novo modelo de cura e bem-estar do paciente. Embora estudos de pesquisa tenham comprovado sua eficácia internacionalmente, a USC espera se tornar um ator líder ao aplicar, provar e defender o impacto transformacional do palhaço na área da saúde. Os palhaços médicos, Zachary Steel e Caitlyn Conlin, têm feito palhaçadas no LAC + USC County Hospital nos últimos dois anos. A prática, na percepção dos palhaços praticantes, equipe e familiares, tem se mostrado extremamente eficaz na redução da ansiedade, ressignificação da experiência de internação e como ferramenta de distração. Esperamos elevar a prática como uma profissão paramédica vital, provando a eficácia da prática neste cenário específico.

Internacionalmente, a prática do clowning médico tem se tornado cada vez mais prevalente em ambientes hospitalares e comunitários. A eficácia da prática continua a ser comprovada, sem riscos indevidos para seres humanos, quando aplicada a um amplo espectro de populações e ambientes. No Carmel Medical Center, em Haifa, Israel, um estudo sobre o efeito do palhaço médico na redução da dor, choro e ansiedade em crianças de 2 a 10 anos submetidas à coleta de sangue venoso provou que os palhaços eram eficazes, seguros e tinham menos efeitos negativos em futuros exames de coleta de sangue em comparação com o controle ou uso de anestésico tópico. Além disso, a integração de palhaços médicos no exame físico demonstrou melhorar a experiência geral da criança e dos cuidadores e ajudar o pediatra a realizar um exame físico completo, com menor duração do desconforto (0,2 +/- 0,6 minutos vs 1,6 +/- 2,0 minutos, p = 0,001); no grupo do palhaço médico, 94% dos pediatras relataram que o palhaço médico melhorou sua capacidade de realizar um exame físico completo. A palhaçada também tem sido usada com sucesso como um amortecedor psicológico durante exames anogenitais de crianças abusadas sexualmente.

Embora a comunidade internacional tenha estudado com sucesso a eficácia da prática, a prática da palhaçada médica varia de país para país, pois varia a resposta do paciente a diferentes formas de humor e brincadeira. Culturalmente, os palhaços desempenham um papel diferente nos Estados Unidos do que em outros lugares devido à coulrofobia (medo de palhaços) que surgiu nos EUA devido a filmes de grande sucesso. Em 2017, um grupo israelense publicou um estudo que mostrava que apenas 1,2% das crianças hospitalizadas tinham medo de palhaços. Em contraste, de acordo com uma pesquisa realizada pela Morning Consult, 42% dos americanos disseram que tinham, de alguma forma, medo de palhaços.

Os participantes serão randomizados para receber intervenção de clowning médico ou nenhuma intervenção. A duração total da participação do sujeito é uma visita do participante à clínica de coleta de sangue.

Cada participante randomizado para o braço de palhaço médico passará por uma sessão de palhaço médico que consiste em dois palhaços médicos acompanhando-os antes, durante e após a punção venosa. Os procedimentos de coleta de dados (pesquisas, gravações), não são experimentais, mas serão realizados exclusivamente para fins de pesquisa. Pesquisas iniciais pré-intervenção serão administradas na sala de espera ao participante e responsáveis ​​legais antes do procedimento de coleta de sangue. As pesquisas pós-intervenção serão administradas assim que o participante sair da sala de coleta de sangue. Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de não intervenção, as enfermeiras comunicarão ao assistente de pesquisa se o papoose foi usado. Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de não intervenção, o áudio começará a gravar no momento em que o participante entrar na sala de coleta de sangue para avaliar posteriormente a duração do choro. O desenho detalhado do estudo é o seguinte:

FASE DE TRIAGEM E FORMULÁRIO DE CONSENTIMENTO (15 a 20 minutos): Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão. Depois de identificar os candidatos elegíveis, imediatamente após o check-in do paciente na recepção da clínica, o paciente participante e o responsável legal receberão uma visão geral por escrito do estudo e terão tempo para fazer perguntas sobre o objetivo do estudo e o que se espera de eles. Se concordarem em participar, os participantes com idade entre 7 e 11 anos serão solicitados a dar consentimento e todos os responsáveis ​​legais serão solicitados a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O participante e o responsável receberão informações específicas sobre o estudo. Todos os médicos e enfermeiras solicitantes serão informados sobre a inscrição de seus participantes. Caso o participante e o responsável legal sejam mais proficientes em espanhol do que em inglês, todos esses formulários e documentos serão fornecidos a eles em espanhol.

FASE PRÉ-INTERVENÇÃO (SALA DE ESPERA) (15-20 minutos): Todos os documentos serão copiados e distribuídos/arquivados, inclusive cópias para a família. O participante será cadastrado e randomizado de acordo com o protocolo. Serão administrados inquéritos iniciais pré-intervenção.

FASE DE INTRODUÇÃO DO PALHAÇO (3-5 minutos): Os participantes e cuidadores sentam-se em um corredor antes de serem admitidos em uma sala de coleta de sangue. Para o paciente da intervenção, uma vez concluída a pesquisa, os palhaços se apresentarão aos sujeitos e formarão um vínculo introdutório. O palhaço acompanhará a criança até a sala de coleta de sangue. Para o participante não-intervenção, nenhum palhaço será introduzido e eles aguardarão que a enfermeira os conduza à sala de coleta de sangue para continuar os cuidados habituais.

FASE CLÍNICA (duração variável, estimada de 30 a 40 minutos, dependendo da duração do atendimento médico de rotina): Para o grupo de intervenção, a enfermeira administra cuidados de enfermagem padrão usuais (vital: manguito de pressão arterial, leitura de temperatura, saturação de oxigênio, etc.). Os palhaços trabalharão em conjunto, encontrando oportunidades para se conectar e encontrar oportunidades de brincar com o paciente e os cuidadores para aliviar a ansiedade, diminuir a duração do choro e melhorar a experiência geral. O palhaço se envolve com o participante e todos os cuidadores na sala e tenta desviar seu foco da dor e reduzir seus níveis de ansiedade por meio de brincadeiras, risos e imaginação durante a punção venosa e outros cuidados de enfermagem. Após a coleta de amostras de sangue pelas enfermeiras, os palhaços permanecerão na sala para acalmar e desempenhar um papel de transição antes de retornar aos cuidados de rotina com os provedores subsequentes (por exemplo, médico, assistente social, nutricionista). Para o grupo sem intervenção, nenhum palhaço estará presente e as enfermeiras farão exames de rotina e coleta de sangue. A enfermeira usará o papoose apenas se for necessário para subjugar a criança durante a punção venosa. Tanto para os grupos de intervenção como para os de não-intervenção, os enfermeiros comunicarão ao assistente de pesquisa se o papoose foi usado. Para os grupos de intervenção e não intervenção, o áudio começará a gravar no momento em que a criança entrar na sala de coleta de sangue para avaliar posteriormente a duração do choro.

FASE DE PÓS-PESQUISA (10-15 minutos): Serão administradas pesquisas pós-intervenção.

FASE DE ACOMPANHAMENTO DA EQUIPE MÉDICA: Ao final de todo o estudo, será solicitado à equipe médica que responda a um questionário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças cujo tratamento inclui exames de sangue na unidade de coleta de sangue ambulatorial do LAC + USC Medical Center.

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos se tiverem deficiências graves de desenvolvimento ou forem cegos e surdos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Este braço receberá uma intervenção de palhaçaria médica, além de pesquisas pré e pós sobre o processo de coleta de sangue.
Este braço receberá uma intervenção de palhaçaria médica, além de pesquisas pré e pós sobre o processo de coleta de sangue.
Sem intervenção: Grupo sem intervenção
Este braço continuará com os cuidados habituais sem intervenção de palhaços médicos. Eles serão solicitados a preencher pesquisas pré e pós sobre o processo de coleta de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de intensidade de ansiedade de 2 itens
Prazo: 30 minutos
Comparar a diferença nas pontuações autorrelatadas na Escala de Ansiedade e Dor Infantil 0-4 antes e 0-4 após a intervenção, entre os grupos de controle e experimental
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de intensidade de dor de 2 itens
Prazo: 30 minutos
Compare a diferença nas pontuações auto-relatadas na escala de classificação de dor Wong-Baker FACES 0-4 antes e 0-4 após a intervenção, entre os grupos controle e experimental
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brent Blair, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APP-18-03557

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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