- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03671317
Palhaços médicos para coleta de sangue pediátrica
Efeito da intervenção do palhaço médico na ansiedade e nos níveis de dor percebidos em pacientes pediátricos submetidos à coleta de sangue venoso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo científico deste projeto é determinar o efeito que uma intervenção de palhaço médico pode ter nos níveis de dor e ansiedade percebidos pelos pacientes, suas famílias e a equipe médica durante os procedimentos de coleta de sangue de rotina na Clínica de Hematologia Oncológica Pediátrica do LAC + USC.
Estamos investigando as seguintes alegações: primeiro, as formas de comunicação físicas, baseadas em brincadeiras e não verbais que um palhaço implementa são eficazes em criar distração lúdica durante o procedimento. A presença do palhaço nessa capacidade pode reduzir significativamente os níveis de dor percebida em pacientes durante a punção venosa e reduzir a duração do choro. Em segundo lugar, a intervenção do palhaço diminui os níveis de ansiedade nos participantes do estudo e nas famílias que antecedem e durante a coleta de sangue, o que dá suporte ao paciente e aumenta a eficiência da equipe do hospital. Em terceiro lugar, a presença do palhaço reduzirá significativamente a contenção física (ou seja, placa de estabilização médica, conhecida como placa de papoose) durante a punção venosa. Por fim, pretendemos provar que a coulrofobia não desempenha um fator nas intervenções médicas de palhaçaria.
O Programa de Palhaço Médico da Escola de Artes Dramáticas da USC é o primeiro programa acadêmico e de pesquisa desse tipo no país, oferecendo uma oportunidade inovadora para desenvolver um novo modelo de cura e bem-estar do paciente. Embora estudos de pesquisa tenham comprovado sua eficácia internacionalmente, a USC espera se tornar um ator líder ao aplicar, provar e defender o impacto transformacional do palhaço na área da saúde. Os palhaços médicos, Zachary Steel e Caitlyn Conlin, têm feito palhaçadas no LAC + USC County Hospital nos últimos dois anos. A prática, na percepção dos palhaços praticantes, equipe e familiares, tem se mostrado extremamente eficaz na redução da ansiedade, ressignificação da experiência de internação e como ferramenta de distração. Esperamos elevar a prática como uma profissão paramédica vital, provando a eficácia da prática neste cenário específico.
Internacionalmente, a prática do clowning médico tem se tornado cada vez mais prevalente em ambientes hospitalares e comunitários. A eficácia da prática continua a ser comprovada, sem riscos indevidos para seres humanos, quando aplicada a um amplo espectro de populações e ambientes. No Carmel Medical Center, em Haifa, Israel, um estudo sobre o efeito do palhaço médico na redução da dor, choro e ansiedade em crianças de 2 a 10 anos submetidas à coleta de sangue venoso provou que os palhaços eram eficazes, seguros e tinham menos efeitos negativos em futuros exames de coleta de sangue em comparação com o controle ou uso de anestésico tópico. Além disso, a integração de palhaços médicos no exame físico demonstrou melhorar a experiência geral da criança e dos cuidadores e ajudar o pediatra a realizar um exame físico completo, com menor duração do desconforto (0,2 +/- 0,6 minutos vs 1,6 +/- 2,0 minutos, p = 0,001); no grupo do palhaço médico, 94% dos pediatras relataram que o palhaço médico melhorou sua capacidade de realizar um exame físico completo. A palhaçada também tem sido usada com sucesso como um amortecedor psicológico durante exames anogenitais de crianças abusadas sexualmente.
Embora a comunidade internacional tenha estudado com sucesso a eficácia da prática, a prática da palhaçada médica varia de país para país, pois varia a resposta do paciente a diferentes formas de humor e brincadeira. Culturalmente, os palhaços desempenham um papel diferente nos Estados Unidos do que em outros lugares devido à coulrofobia (medo de palhaços) que surgiu nos EUA devido a filmes de grande sucesso. Em 2017, um grupo israelense publicou um estudo que mostrava que apenas 1,2% das crianças hospitalizadas tinham medo de palhaços. Em contraste, de acordo com uma pesquisa realizada pela Morning Consult, 42% dos americanos disseram que tinham, de alguma forma, medo de palhaços.
Os participantes serão randomizados para receber intervenção de clowning médico ou nenhuma intervenção. A duração total da participação do sujeito é uma visita do participante à clínica de coleta de sangue.
Cada participante randomizado para o braço de palhaço médico passará por uma sessão de palhaço médico que consiste em dois palhaços médicos acompanhando-os antes, durante e após a punção venosa. Os procedimentos de coleta de dados (pesquisas, gravações), não são experimentais, mas serão realizados exclusivamente para fins de pesquisa. Pesquisas iniciais pré-intervenção serão administradas na sala de espera ao participante e responsáveis legais antes do procedimento de coleta de sangue. As pesquisas pós-intervenção serão administradas assim que o participante sair da sala de coleta de sangue. Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de não intervenção, as enfermeiras comunicarão ao assistente de pesquisa se o papoose foi usado. Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de não intervenção, o áudio começará a gravar no momento em que o participante entrar na sala de coleta de sangue para avaliar posteriormente a duração do choro. O desenho detalhado do estudo é o seguinte:
FASE DE TRIAGEM E FORMULÁRIO DE CONSENTIMENTO (15 a 20 minutos): Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão. Depois de identificar os candidatos elegíveis, imediatamente após o check-in do paciente na recepção da clínica, o paciente participante e o responsável legal receberão uma visão geral por escrito do estudo e terão tempo para fazer perguntas sobre o objetivo do estudo e o que se espera de eles. Se concordarem em participar, os participantes com idade entre 7 e 11 anos serão solicitados a dar consentimento e todos os responsáveis legais serão solicitados a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O participante e o responsável receberão informações específicas sobre o estudo. Todos os médicos e enfermeiras solicitantes serão informados sobre a inscrição de seus participantes. Caso o participante e o responsável legal sejam mais proficientes em espanhol do que em inglês, todos esses formulários e documentos serão fornecidos a eles em espanhol.
FASE PRÉ-INTERVENÇÃO (SALA DE ESPERA) (15-20 minutos): Todos os documentos serão copiados e distribuídos/arquivados, inclusive cópias para a família. O participante será cadastrado e randomizado de acordo com o protocolo. Serão administrados inquéritos iniciais pré-intervenção.
FASE DE INTRODUÇÃO DO PALHAÇO (3-5 minutos): Os participantes e cuidadores sentam-se em um corredor antes de serem admitidos em uma sala de coleta de sangue. Para o paciente da intervenção, uma vez concluída a pesquisa, os palhaços se apresentarão aos sujeitos e formarão um vínculo introdutório. O palhaço acompanhará a criança até a sala de coleta de sangue. Para o participante não-intervenção, nenhum palhaço será introduzido e eles aguardarão que a enfermeira os conduza à sala de coleta de sangue para continuar os cuidados habituais.
FASE CLÍNICA (duração variável, estimada de 30 a 40 minutos, dependendo da duração do atendimento médico de rotina): Para o grupo de intervenção, a enfermeira administra cuidados de enfermagem padrão usuais (vital: manguito de pressão arterial, leitura de temperatura, saturação de oxigênio, etc.). Os palhaços trabalharão em conjunto, encontrando oportunidades para se conectar e encontrar oportunidades de brincar com o paciente e os cuidadores para aliviar a ansiedade, diminuir a duração do choro e melhorar a experiência geral. O palhaço se envolve com o participante e todos os cuidadores na sala e tenta desviar seu foco da dor e reduzir seus níveis de ansiedade por meio de brincadeiras, risos e imaginação durante a punção venosa e outros cuidados de enfermagem. Após a coleta de amostras de sangue pelas enfermeiras, os palhaços permanecerão na sala para acalmar e desempenhar um papel de transição antes de retornar aos cuidados de rotina com os provedores subsequentes (por exemplo, médico, assistente social, nutricionista). Para o grupo sem intervenção, nenhum palhaço estará presente e as enfermeiras farão exames de rotina e coleta de sangue. A enfermeira usará o papoose apenas se for necessário para subjugar a criança durante a punção venosa. Tanto para os grupos de intervenção como para os de não-intervenção, os enfermeiros comunicarão ao assistente de pesquisa se o papoose foi usado. Para os grupos de intervenção e não intervenção, o áudio começará a gravar no momento em que a criança entrar na sala de coleta de sangue para avaliar posteriormente a duração do choro.
FASE DE PÓS-PESQUISA (10-15 minutos): Serão administradas pesquisas pós-intervenção.
FASE DE ACOMPANHAMENTO DA EQUIPE MÉDICA: Ao final de todo o estudo, será solicitado à equipe médica que responda a um questionário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC+USC Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças cujo tratamento inclui exames de sangue na unidade de coleta de sangue ambulatorial do LAC + USC Medical Center.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se tiverem deficiências graves de desenvolvimento ou forem cegos e surdos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Este braço receberá uma intervenção de palhaçaria médica, além de pesquisas pré e pós sobre o processo de coleta de sangue.
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Este braço receberá uma intervenção de palhaçaria médica, além de pesquisas pré e pós sobre o processo de coleta de sangue.
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Sem intervenção: Grupo sem intervenção
Este braço continuará com os cuidados habituais sem intervenção de palhaços médicos.
Eles serão solicitados a preencher pesquisas pré e pós sobre o processo de coleta de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de intensidade de ansiedade de 2 itens
Prazo: 30 minutos
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Comparar a diferença nas pontuações autorrelatadas na Escala de Ansiedade e Dor Infantil 0-4 antes e 0-4 após a intervenção, entre os grupos de controle e experimental
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de intensidade de dor de 2 itens
Prazo: 30 minutos
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Compare a diferença nas pontuações auto-relatadas na escala de classificação de dor Wong-Baker FACES 0-4 antes e 0-4 após a intervenção, entre os grupos controle e experimental
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Blair, University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Friedler S, Glasser S, Azani L, Freedman LS, Raziel A, Strassburger D, Ron-El R, Lerner-Geva L. The effect of medical clowning on pregnancy rates after in vitro fertilization and embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2127-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.016. Epub 2011 Jan 6.
- Dafna Tener, Nessia Lang-Franco, Shoshi Ofir & Rachel Lev-Wiesel (2012) The Use of Medical Clowns as a Psychological Distress Buffer During Anogenital Examination of Sexually Abused Children, Journal of Loss and Trauma, 17:1, 12-22, DOI: 10.1080/15325024.2011.578025
- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
- Meiri N, Ankri A, Ziadan F, Nahmias I, Konopnicki M, Schnapp Z, Itzhak Sagi O, Hamad Saied M, Pillar G. Assistance of Medical Clowns Improves the Physical Examinations of Children Aged 2-6 Years. Isr Med Assoc J. 2017 Dec;19(12):786-791.
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Rimon A, Shalom S, Wolyniez I, Gruber A, Schachter-Davidov A, Glatstein M. Medical Clowns and Cortisol levels in Children Undergoing Venipuncture in the Emergency Department: A Pilot Study. Isr Med Assoc J. 2016 Nov;18(11):680-683.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APP-18-03557
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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